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Logica 미러 대퇴 스템을 이용한 고관절 전치환술

2026년 8월 10일 업데이트: Limacorporate S.p.a

Logica 미러 스템을 사용한 고관절 전치환술의 임상 및 방사선학적 조기 결과를 평가하는 시판 후 연구.

Logica Mirror 대퇴 스템은 CE 마크가 있는 의료기기이며, 본 임상시험에서는 용도에 맞게 사용하고 있습니다. 이것은 시판 후 임상 후속 조치 시험으로, 수술 후 3년 이내에 임상 점수 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 이 제품의 결과 데이터에 대한 추가 증거를 수집하여 짧은 기간을 평가하는 것을 주요 목표로 합니다. -이 임플란트의 기간 성능 및 안전성.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, 체코
        • Nemocnice Kyjov Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Nemocnice Kyjov Hospital (CZ)의 환자

설명

포함 기준:

이 연구에 등록된 것으로 간주되기 위해 환자는 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.

  1. 환자의 나이 ≥ 18세.
  2. 환자는 연구 기관의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethical Committee)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 환자는 LOGICA MIRROR 대퇴 스템으로 전체 또는 부분 고관절 전치환술을 받았습니다. 연구용 장치를 이식하기로 한 결정은 환자를 연구에 등록하기로 한 결정 이전에 주임 연구원이 내렸습니다.
  4. 장치 사용 적응증에 따르면, 환자는 골관절염, 무혈성 괴사 및 이형성증을 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환, 류마티스 관절염, 대퇴골두 및 경부 골절 치료 중 하나 이상을 앓고 있습니다.
  5. 환자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 환자는 다음과 같은 LOGICA MIRROR 절대 사용 금지로 명시된 상태 중 하나 이상에 의해 영향을 받습니다: 국소 또는 전신 감염, 패혈증, 지속적인 급성 또는 만성 골수염, 고관절 기능을 손상시키는 확인된 신경 또는 근육 병변
  2. 환자의 체중이 71kg 이상이고 LOGICA MIRROR size #1을 받아야 합니다.
  3. 환자의 체중이 66kg 이상이고 LOGICA MIRROR size #0을 받아야 합니다.
  4. 여성 환자의 경우 현재 임신 ​​및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로카 미러
시험은 비교하지 않기 때문에 유일한 팔은 조사 장치의 사용을 의미합니다 (Logica Mirror 대퇴골 줄기)
Logica Mirror 대퇴 스템을 이식한 전체 또는 부분 고관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 힙 스코어 - 기능 변화
기간: 수술 전 (기준선)에서 수술 후 3 년까지

해리스 고관절 점수 (HHS)의 기능적 변화. HHS의 최대 점수는 100 점입니다. 통증 영역은 44 점, 기능 47, ROM 5 및 기형이없는 4 점을 기여합니다.

결과는 다음과 같이 해석 될 수 있습니다. 60 미만 = 실패한 결과; 60 ~ 69 = 불량한 결과; 70 ~ 79 = 공정; 80 ~ 90 = 좋습니다. 90 ~ 100 = 우수;

수술 전 (기준선)에서 수술 후 3 년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 고관절 점수 - 기능적 변화
기간: 수술 전 (기준선)에서 수술 후 3 년까지

옥스포드 고관절 점수의 기능적 변화. OHS는 짧은 12 개 항목 설문 조사입니다. 다음 점수를 사용하여 6 개의 항목 또는 질문이있는 2 개의 도메인 (통증 및 기능)으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 4 사이의 점수를 받았으며 4 개는 최고 결과이며 0에서 48까지의 전체 점수를 생성하며 48은 최고의 결과입니다.

OHS의 총 점수의 계산은이 점수 시스템을 기반으로하며 결과적인 점수는 다음과 같이 해석 될 수 있습니다. 27 포인트 미만 = 불량; 27 ~ 33 포인트 = 공정; 34 ~ 41 포인트 = 좋습니다. 41 ~ 48 포인트 = 우수합니다

수술 전 (기준선)에서 수술 후 3 년까지
VAS 만족
기간: 수술 후 6 주에서 3 년

VAS 만족도의 기능적 평가.

환자는 100mm 라인에서 수직 자국을 만들어 만족도를 평가해야합니다. 밀리미터의 측정은 결국 0에서 100 점 범위의 동일한 수의 점으로 변환됩니다.

수술 후 6 주에서 3 년
Logica 미러 스템의 방사선 임플란트 평가 및 안정성 평가
기간: 수술 후 퇴원에서 3 년까지

Logica 미러 줄기의 안정성 평가 (방사선 임플란트 평가를 통한).

시멘트 구성에서 대퇴골 성분의 안정성을 평가하기 위해, 방사성 라인의 존재는 STEM-CEMENT 인터페이스 및 시멘트 뼈 인터페이스 모두에서 기록되어야한다.

각각의 수술 후 시점에서 방사성은 모든 Gruen 구역에서 측정되고 다음 분류에 따라 등급이 매겨집니다.

없음 : 방사성의 증거가 없습니다

  1. MM : 1 mm width 방사성 라인의 존재
  2. mm : 2 mm width 방사성 라인의 존재> 2 mm : 2 mm보다 넓은 방사선 선의 존재
수술 후 퇴원에서 3 년까지
임플란트의 생존율
기간: 3 년
수술 후 3 년에 임플란트 (Kaplan-Meier)의 생존율
3 년
부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 장치 결핍 (DD), 부작용 장치 효과 (ADE), 심각한 부작용 장치 효과 (SADE)를 기록하여 Logica 미러의 안전성 프로파일
기간: 수술 중에서 수술 후 3 년까지
장치 관련 부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 장치 결핍 (DD), 불리한 장치 효과 (ADE), 심각한 부작용 효과 (SADE)의 발생률.
수술 중에서 수술 후 3 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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