- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05003739
Logica 미러 대퇴 스템을 이용한 고관절 전치환술
Logica 미러 스템을 사용한 고관절 전치환술의 임상 및 방사선학적 조기 결과를 평가하는 시판 후 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, 체코
- Nemocnice Kyjov Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 것으로 간주되기 위해 환자는 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 환자의 나이 ≥ 18세.
- 환자는 연구 기관의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethical Committee)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 LOGICA MIRROR 대퇴 스템으로 전체 또는 부분 고관절 전치환술을 받았습니다. 연구용 장치를 이식하기로 한 결정은 환자를 연구에 등록하기로 한 결정 이전에 주임 연구원이 내렸습니다.
- 장치 사용 적응증에 따르면, 환자는 골관절염, 무혈성 괴사 및 이형성증을 포함하는 비염증성 퇴행성 관절 질환, 류마티스 관절염, 대퇴골두 및 경부 골절 치료 중 하나 이상을 앓고 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 다음과 같은 LOGICA MIRROR 절대 사용 금지로 명시된 상태 중 하나 이상에 의해 영향을 받습니다: 국소 또는 전신 감염, 패혈증, 지속적인 급성 또는 만성 골수염, 고관절 기능을 손상시키는 확인된 신경 또는 근육 병변
- 환자의 체중이 71kg 이상이고 LOGICA MIRROR size #1을 받아야 합니다.
- 환자의 체중이 66kg 이상이고 LOGICA MIRROR size #0을 받아야 합니다.
- 여성 환자의 경우 현재 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로카 미러
시험은 비교하지 않기 때문에 유일한 팔은 조사 장치의 사용을 의미합니다 (Logica Mirror 대퇴골 줄기)
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Logica Mirror 대퇴 스템을 이식한 전체 또는 부분 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어 - 기능 변화
기간: 수술 전 (기준선)에서 수술 후 3 년까지
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해리스 고관절 점수 (HHS)의 기능적 변화. HHS의 최대 점수는 100 점입니다. 통증 영역은 44 점, 기능 47, ROM 5 및 기형이없는 4 점을 기여합니다. 결과는 다음과 같이 해석 될 수 있습니다. 60 미만 = 실패한 결과; 60 ~ 69 = 불량한 결과; 70 ~ 79 = 공정; 80 ~ 90 = 좋습니다. 90 ~ 100 = 우수; |
수술 전 (기준선)에서 수술 후 3 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 고관절 점수 - 기능적 변화
기간: 수술 전 (기준선)에서 수술 후 3 년까지
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옥스포드 고관절 점수의 기능적 변화. OHS는 짧은 12 개 항목 설문 조사입니다. 다음 점수를 사용하여 6 개의 항목 또는 질문이있는 2 개의 도메인 (통증 및 기능)으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 4 사이의 점수를 받았으며 4 개는 최고 결과이며 0에서 48까지의 전체 점수를 생성하며 48은 최고의 결과입니다. OHS의 총 점수의 계산은이 점수 시스템을 기반으로하며 결과적인 점수는 다음과 같이 해석 될 수 있습니다. 27 포인트 미만 = 불량; 27 ~ 33 포인트 = 공정; 34 ~ 41 포인트 = 좋습니다. 41 ~ 48 포인트 = 우수합니다 |
수술 전 (기준선)에서 수술 후 3 년까지
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VAS 만족
기간: 수술 후 6 주에서 3 년
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VAS 만족도의 기능적 평가. 환자는 100mm 라인에서 수직 자국을 만들어 만족도를 평가해야합니다. 밀리미터의 측정은 결국 0에서 100 점 범위의 동일한 수의 점으로 변환됩니다. |
수술 후 6 주에서 3 년
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Logica 미러 스템의 방사선 임플란트 평가 및 안정성 평가
기간: 수술 후 퇴원에서 3 년까지
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Logica 미러 줄기의 안정성 평가 (방사선 임플란트 평가를 통한). 시멘트 구성에서 대퇴골 성분의 안정성을 평가하기 위해, 방사성 라인의 존재는 STEM-CEMENT 인터페이스 및 시멘트 뼈 인터페이스 모두에서 기록되어야한다. 각각의 수술 후 시점에서 방사성은 모든 Gruen 구역에서 측정되고 다음 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 없음 : 방사성의 증거가 없습니다
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수술 후 퇴원에서 3 년까지
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임플란트의 생존율
기간: 3 년
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수술 후 3 년에 임플란트 (Kaplan-Meier)의 생존율
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3 년
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부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 장치 결핍 (DD), 부작용 장치 효과 (ADE), 심각한 부작용 장치 효과 (SADE)를 기록하여 Logica 미러의 안전성 프로파일
기간: 수술 중에서 수술 후 3 년까지
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장치 관련 부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 장치 결핍 (DD), 불리한 장치 효과 (ADE), 심각한 부작용 효과 (SADE)의 발생률.
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수술 중에서 수술 후 3 년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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