Hüftendoprothetik mit Logica-Spiegel-Femurschaft
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung klinischer und radiologischer Frühergebnisse einer Hüftendoprothetik mit Logica-Spiegelschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, Tschechien
- Nemocnice Kyjov Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient jedes der folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter des Patienten ≥ 18 Jahre.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) des Studienzentrums genehmigt wurde.
- Der Patient hat sich einer vollständigen oder teilweisen Hüftendoprothetik mit dem LOGICA MIRROR-Femurschaft unterzogen. Die Entscheidung, das Prüfgerät zu implantieren, wurde vom Hauptprüfer vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen, getroffen.
- Gemäß den Anwendungshinweisen des Geräts litt der Patient an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose, avaskuläre Nekrose und Dysplasie, rheumatoide Arthritis, Behandlung von Femurkopf- und Halsfrakturen.
- Der Patient ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Ein Patient wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Der Patient ist von einer oder mehreren der Erkrankungen betroffen, die als absolute Kontraindikation für die Anwendung von LOGICA MIRROR gelten: lokale oder systemische Infektion, Septikämie, anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis, bestätigte Nerven- oder Muskelläsion, die die Funktion des Hüftgelenks beeinträchtigt
- Das Gewicht des Patienten beträgt mehr als 71 kg und er/sie muss LOGICA MIRROR Größe Nr. 1 erhalten
- Das Gewicht des Patienten beträgt mehr als 66 kg und er/sie muss LOGICA MIRROR Größe Nr. 0 erhalten
- Für weibliche Patienten, aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Logika -Spiegel
Da der Versuch nicht vergleichbar ist, impliziert der einzige Arm die Verwendung des Investigationsgeräts (Logica Mirror Femoralstamm).
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Vollständige oder teilweise Hüftendoprothetik mit Implantat des Logica Mirror-Femurschafts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harris Hip Score - Funktionelle Veränderung
Zeitfenster: Von präoperativ (Grundlinie) bis 3 Jahre nach der Operation
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Funktionelle Änderung des Harris Hip Score (HHS). Die maximale Punktzahl von HHS beträgt 100 Punkte. Die Schmerzdomäne trägt 44 Punkte bei, Funktion 47, ROM 5 und Abwesenheit von Deformität von 4 Punkten. Die Ergebnisse können mit Folgendem interpretiert werden: weniger als 60 = fehlgeschlagenes Ergebnis; 60 bis 69 = schlechtes Ergebnis; 70 bis 79 = fair; 80 bis 90 = gut; 90 bis 100 = ausgezeichnet; |
Von präoperativ (Grundlinie) bis 3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score - Funktionelle Veränderung
Zeitfenster: Von präoperativ (Grundlinie) bis 3 Jahre nach der Operation
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Funktionelle Änderung des Oxford -Hip -Scores. Die OHS ist eine kurze Umfrage von 12 Punkten. Es umfasst zwei Domänen (Schmerz und Funktion), mit sechs Elementen oder Fragen in jedem Gebrauch: Jede Frage wurde zwischen 0 und 4 bewertet, wobei 4 das beste Ergebnis sind und die Gesamtwerte von 0 auf 48 erzeugen, wobei 48 das beste Ergebnis sind. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl von OHS basiert auf diesem Bewertungssystem und die daraus resultierende Punktzahl kann wie folgt interpretiert werden: weniger als 27 Punkte = schlecht; 27 bis 33 Punkte = fair; 34 bis 41 Punkte = gut; 41 bis 48 Punkte = ausgezeichnet |
Von präoperativ (Grundlinie) bis 3 Jahre nach der Operation
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Vas Zufriedenheit
Zeitfenster: Von 6 Wochen bis 3 Jahren nach der Operation
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Funktionale Bewertung der VAS -Zufriedenheit. Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit zu bewerten, indem er die 100-mm-Linie vertikal markiert. Die Messung in Millimetern wird schließlich auf die gleiche Anzahl von Punkten von 0 bis 100 Punkten umgewandelt |
Von 6 Wochen bis 3 Jahren nach der Operation
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Bewertung der radiologischen Implantat und Stabilitätsbewertung des Logica -Spiegelstamms
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 3 Jahre nach der Operation
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Stabilitätsbewertung des Logica -Spiegelstamms (durch radiologische Implantatbewertung). Zur Beurteilung der Stabilität der Femurkomponente in einer zementierten Konfiguration sollte das Vorhandensein von strahlendlichen Linien sowohl an der Stammzementgrenzfläche als auch an der Schnittstelle zwischen Zementknochen aufgezeichnet werden. Bei jedem postoperativen Zeitpunkt werden die Radioluzien in jeder Gruen-Zone gemessen und gemäß der folgenden Klassifizierung bewertet: Keine: Kein Hinweis auf Strahlung
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Von der Entlassung bis 3 Jahre nach der Operation
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Überlebensrate des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre
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Überlebensrate des Implantats (Kaplan-Meier) nach 3 Jahren nach der Operation
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3 Jahre
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Sicherheitsprofil des Logica -Spiegels durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Gerätemangel (DD), unerwünschter Geräteeffekt (ADE), schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekt (SADE)
Zeitfenster: Von intraoperativ bis 3 Jahren nach der Operation
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Inzidenz von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Gerätemangel (DD), unerwünschter Geräteeffekt (ADE), schwerwiegender Nebenwirkungen (SADE).
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Von intraoperativ bis 3 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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