- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003739
Hofteprotese med Logica Spejl Lårbensstamme
En post-market undersøgelse, der evaluerer tidlige kliniske og røntgenologiske resultater af hofteproteser med Logica Mirror Stem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tjekkiet
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som indskrevet i denne undersøgelse skal en patient opfylde hvert af følgende kriterier:
- Patientens alder ≥ 18 år.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af undersøgelsesstedets Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC).
- Patienten har gennemgået en hel eller delvis hofteprotese med LOGICA MIRROR lårbensstamme. Beslutningen om at implantere undersøgelsesudstyret blev truffet af den primære investigator forud for og uafhængigt af beslutningen om at indskrive patienten i undersøgelsen.
- Ifølge anordningens indikationer for brug har patienten lidt af en eller flere af følgende tilstande: ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose og dysplasi, reumatoid arthritis, behandling af lårbenshoved- og halsfrakturer.
- Patienten er i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
En patient vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:
- Patienten er ramt af en eller flere af de tilstande, der er angivet som LOGICA MIRROR absolut kontraindikation for brug, som er: lokal eller systemisk infektion, septikæmi, vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis, bekræftet nerve- eller muskellæsion, der kompromitterer hofteledsfunktionen
- Patientens masse er højere end 71 kg, og han/hun skal modtage LOGICA SPEJL størrelse #1
- Patientens masse er højere end 66 kg, og han/hun skal modtage LOGICA SPEJL størrelse #0
- Til kvindelige patienter, nuværende graviditet og/eller amning eller planlægning af graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Logica Mirror
Da forsøget ikke er komparativ, indebærer den eneste arm brugen af undersøgelsesenheden (Logica Mirror Femoral Stem)
|
Hel eller delvis hofteprotese med implantat af Logica Mirror lårbensstamme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score - Funktionel ændring
Tidsramme: Fra præoperativ (baseline) til 3 år efter operationen
|
Funktionel ændring i Harris Hip Score (HHS). Den maksimale score på HHS er 100 point. Smertdomæne bidrager med 44 point, funktion 47, ROM 5 og fravær af deformitet 4 point. Resultaterne kan fortolkes med følgende: mindre end 60 = mislykket resultat; 60 til 69 = dårligt resultat; 70 til 79 = fair; 80 til 90 = god; 90 til 100 = fremragende; |
Fra præoperativ (baseline) til 3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford hofte score - funktionel ændring
Tidsramme: Fra præoperativ (baseline) til 3 år efter operationen
|
Funktionel ændring i Oxford Hip -score. OHS er en kort undersøgelse på 12 punkter. Det omfatter to domæner (smerte og funktion), med seks emner eller spørgsmål i hver, ved hjælp af følgende score: hvert spørgsmål er blevet scoret mellem 0 og 4, hvor 4 er det bedste resultat, der producerer samlede scoringer, der kører fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat. Beregningen af den samlede score på OHS er baseret på dette scoringssystem, og den resulterede score kan fortolkes som følger: mindre end 27 point = fattige; 27 til 33 point = fair; 34 til 41 point = god; 41 til 48 point = fremragende |
Fra præoperativ (baseline) til 3 år efter operationen
|
|
Vas tilfredshed
Tidsramme: Fra 6 uger til 3 år efter operationen
|
Funktionel evaluering af VAS -tilfredshed. Patienten bliver bedt om at bedømme sin tilfredshed ved at sætte et lodret præg på 100 mm linjen. Målingen i millimeter konverteres til sidst til det samme antal punkter fra 0 til 100 point |
Fra 6 uger til 3 år efter operationen
|
|
Radiografisk implantatvaluering og stabilitetsvurdering af Logica Mirror Stem
Tidsramme: Fra udskrivning til 3 år efter operationen
|
Stabilitetsvurdering af Logica Mirror Stem (gennem radiografisk implantatvaluering). Til vurdering af stabiliteten af lårbenskomponenten i en cementeret konfiguration skal tilstedeværelsen af radiolucente linjer registreres både ved STEM-CEMENT-interface og ved cementben-grænseflade. På hvert postoperativt tidspunkt måles radiolucencies i hver Gruen-zone og klassificeres i overensstemmelse med følgende klassificering: Ingen: ingen bevis for radiolucens
|
Fra udskrivning til 3 år efter operationen
|
|
Overlevelsesraten for implantatet
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsesraten for implantatet (Kaplan-Meier) ved 3 år efter operationen
|
3 år
|
|
Sikkerhedsprofil for Logica Mirror ved at registrere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhedsmangel (DD), bivirkningseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE)
Tidsramme: Fra intraoperativ til 3 år efter operationen
|
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhedsmangel (DD), bivirkningseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE).
|
Fra intraoperativ til 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .