Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteprotese med Logica Spejl Lårbensstamme

10. august 2026 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En post-market undersøgelse, der evaluerer tidlige kliniske og røntgenologiske resultater af hofteproteser med Logica Mirror Stem.

Logica Mirror lårbensstamme er et CE-mærket medicinsk udstyr, og i dette kliniske forsøg bruges det i overensstemmelse med dets tilsigtede anvendelse. Dette er et post-marketing klinisk opfølgningsforsøg med det primære formål at indsamle yderligere beviser om udfaldsdata for dette produkt ved at analysere kliniske scoringssystemer, røntgenbilleder og bivirkningsregistre inden for tre år efter operationen, og dermed vurdere den korte -tidsydelse og sikkerhed af dette implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Tjekkiet
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Nemocnice Kyjov Hospital (CZ)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som indskrevet i denne undersøgelse skal en patient opfylde hvert af følgende kriterier:

  1. Patientens alder ≥ 18 år.
  2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af undersøgelsesstedets Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC).
  3. Patienten har gennemgået en hel eller delvis hofteprotese med LOGICA MIRROR lårbensstamme. Beslutningen om at implantere undersøgelsesudstyret blev truffet af den primære investigator forud for og uafhængigt af beslutningen om at indskrive patienten i undersøgelsen.
  4. Ifølge anordningens indikationer for brug har patienten lidt af en eller flere af følgende tilstande: ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose og dysplasi, reumatoid arthritis, behandling af lårbenshoved- og halsfrakturer.
  5. Patienten er i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienten er ramt af en eller flere af de tilstande, der er angivet som LOGICA MIRROR absolut kontraindikation for brug, som er: lokal eller systemisk infektion, septikæmi, vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis, bekræftet nerve- eller muskellæsion, der kompromitterer hofteledsfunktionen
  2. Patientens masse er højere end 71 kg, og han/hun skal modtage LOGICA SPEJL størrelse #1
  3. Patientens masse er højere end 66 kg, og han/hun skal modtage LOGICA SPEJL størrelse #0
  4. Til kvindelige patienter, nuværende graviditet og/eller amning eller planlægning af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Logica Mirror
Da forsøget ikke er komparativ, indebærer den eneste arm brugen af ​​undersøgelsesenheden (Logica Mirror Femoral Stem)
Hel eller delvis hofteprotese med implantat af Logica Mirror lårbensstamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score - Funktionel ændring
Tidsramme: Fra præoperativ (baseline) til 3 år efter operationen

Funktionel ændring i Harris Hip Score (HHS). Den maksimale score på HHS er 100 point. Smertdomæne bidrager med 44 point, funktion 47, ROM 5 og fravær af deformitet 4 point.

Resultaterne kan fortolkes med følgende: mindre end 60 = mislykket resultat; 60 til 69 = dårligt resultat; 70 til 79 = fair; 80 til 90 = god; 90 til 100 = fremragende;

Fra præoperativ (baseline) til 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford hofte score - funktionel ændring
Tidsramme: Fra præoperativ (baseline) til 3 år efter operationen

Funktionel ændring i Oxford Hip -score. OHS er en kort undersøgelse på 12 punkter. Det omfatter to domæner (smerte og funktion), med seks emner eller spørgsmål i hver, ved hjælp af følgende score: hvert spørgsmål er blevet scoret mellem 0 og 4, hvor 4 er det bedste resultat, der producerer samlede scoringer, der kører fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat.

Beregningen af ​​den samlede score på OHS er baseret på dette scoringssystem, og den resulterede score kan fortolkes som følger: mindre end 27 point = fattige; 27 til 33 point = fair; 34 til 41 point = god; 41 til 48 point = fremragende

Fra præoperativ (baseline) til 3 år efter operationen
Vas tilfredshed
Tidsramme: Fra 6 uger til 3 år efter operationen

Funktionel evaluering af VAS -tilfredshed.

Patienten bliver bedt om at bedømme sin tilfredshed ved at sætte et lodret præg på 100 mm linjen. Målingen i millimeter konverteres til sidst til det samme antal punkter fra 0 til 100 point

Fra 6 uger til 3 år efter operationen
Radiografisk implantatvaluering og stabilitetsvurdering af Logica Mirror Stem
Tidsramme: Fra udskrivning til 3 år efter operationen

Stabilitetsvurdering af Logica Mirror Stem (gennem radiografisk implantatvaluering).

Til vurdering af stabiliteten af ​​lårbenskomponenten i en cementeret konfiguration skal tilstedeværelsen af ​​radiolucente linjer registreres både ved STEM-CEMENT-interface og ved cementben-grænseflade.

På hvert postoperativt tidspunkt måles radiolucencies i hver Gruen-zone og klassificeres i overensstemmelse med følgende klassificering:

Ingen: ingen bevis for radiolucens

  1. MM: Tilstedeværelse af 1 mm bredde radiolucent linjer
  2. MM: Tilstedeværelse af 2 mm bredde radiolucent linjer> 2 mm: tilstedeværelse af radiolucent linjer bredere end 2 mm
Fra udskrivning til 3 år efter operationen
Overlevelsesraten for implantatet
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesraten for implantatet (Kaplan-Meier) ved 3 år efter operationen
3 år
Sikkerhedsprofil for Logica Mirror ved at registrere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhedsmangel (DD), bivirkningseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE)
Tidsramme: Fra intraoperativ til 3 år efter operationen
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhedsmangel (DD), bivirkningseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE).
Fra intraoperativ til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner