COVID-19被験者に対するハーブサプリメントであるアルテミシニンの安全性と有効性を評価するための研究
2021年9月1日 更新者：Mateon Therapeutics
COVID-19 の成人被験者の治療におけるアルテミシニン 500 mg カプセルの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、多施設、非盲検、介入研究
これは、軽度から中等度の COVID-19 の被験者におけるアルテミシニン 500 mg の安全性と有効性を評価するための、非盲検、前向き、多施設、比較、介入研究です。
最初に、軽度から中等度の COVID-19 を有する被験者は、事前に定義された研究の適格基準に従ってスクリーニングされます。
適格な120人の被験者が登録され、アルテミシニンおよびSOC（臨床管理プロトコルによる標準治療：COVID-19、インド政府保健および家族福祉省保健サービス総局（EMR部門））またはSOC。
被験者は 2:1 の比率で無作為化されます。
グループ 1 には 80 人の被験者が、グループ 2 には 40 人の被験者がいます。
調査の概要
詳細な説明
研究には、スクリーニング（1日目）、研究終了まで最大28日間の治療期間が含まれます。
治験責任医師は、試験の評価および手順のスケジュールに従うためにあらゆる努力を払うものとします。
無作為化後の評価には、1 日のウィンドウ期間が許可されます。
スクリーニング 書面によるインフォームドコンセントを取得すると、被験者はスクリーニングされ、この研究に参加する資格があることが確認されます。
被験者のRT PCR結果が入手可能な場合、スクリーニングとベースライン（無作為化）活動は同じ日に行われます。
治験責任医師の裁量により、基準を満たす被験者は治療の最初のサイクルのために入院します 治療期間 被験者はプロトコルに従って無作為化された後、治験薬とSOCを受け取ります。
アルテミシニン 1 日 1 カプセルを 5 日間投与する試験治療レジメンに対する被験者のコンプライアンスは、治療期間中に評価されます。
少なくとも1回の研究治療を受けた被験者は、安全性分析に含まれます。
有効性分析は完了者（いずれかの腕で少なくとも5日間連続して投与を完了した被験者）で実施されます。治験薬治療の最初のサイクルは病院で行われ、そのために被験者は5日目まで入院しなければなりません。治験責任医師による入院の延長が必要な場合を除きます。
14日目に、5日目以降に退院した被験者に対して電話によるフォローアップが行われます。
28日目の訪問では、すべての被験者が病院を訪問し、研究活動の終了を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Srikakulam、Andhra Pradesh、インド、532001
- Government Medical College & Government General Hospital, Srikakulam
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Maharashtra
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Kolhapur、Maharashtra、インド、431001
- Rajarshi Chhatrapati Shahu Maharaj Government Medical college and Chhatrapati Pramila Raje Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440009
- Seven Star Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上60歳以上の男性または女性の被験者
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従うことができる被験者
- RT-PCR により COVID-19 感染が確認された症例、および COVID-19 の軽度および中等度 (酸素療法または補助換気なし) の症例。 WHO 臨床進行スケールで 2 ～ 4 のスコア
- -症状の発症と無作為化の間の時間間隔が7日以内
次の症状の 1 つまたは複数:
発熱 咳 のどの痛み 頭痛 鼻づまり 倦怠感 下痢 嗅覚障害 味覚障害
- 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者は、研究者の意見では、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活発である場合、出産の可能性があります。
除外基準:
- -重度の感染症（肺炎、敗血症など）の病歴がある被験者、重度の心臓または肺疾患、またはスクリーニングの過去30日以内に免疫抑制療法またはその他の治験薬を受けた
- -アルテミシニンに対する既知または疑われる過敏症
- -現在妊娠中、授乳中、または調査の全期間中に避妊を使用する意思がない、出産の可能性のある女性
- 治験薬服用中の避妊に抵抗のある男性
- -現在のプロトコルの遵守を妨げると予想されるCOVID-19以外の重篤な疾患の病歴のある被験者
- -重度の腎および肝障害の病歴のある被験者。 （クレアチン≧2mg/dl、肝酵素とビリルビンはULNの2.5倍、アルカリホスファターゼはULNの1.5倍）
- -過去7日間のアルテミシニンまたはアルテミシニンベースの抗マラリア薬による最近の治療
- -全身性真菌、細菌またはウイルス感染を制御できなかった既知の病歴
- -次の併存疾患の病歴のある患者：糖尿病、心臓症状を伴うまたは伴わない高血圧、糖尿病および/または高血圧またはその他のメタボリックシンドロームを伴う病的肥満
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎クラスのアクティブなウイルス感染の被験者
- てんかんや認知症などの神経疾患または精神疾患の病歴がある
- -スクリーニング時に人工呼吸器のサポートが必要な被験者
- Covid-19の診断後、5日間の隔離のために入院することを望まない患者
- -臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がない被験者
- 治験責任医師の判断によると、深刻な安全上の危険を伴う、または被験者に影響を与える付随疾患があります
- 過去 1 か月間に他の治験薬を使用したり、他の臨床試験に参加したりした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテミシニン 500mg
投与計画はサイクルである。
サイクルでは、被験体はアルテミシニン 500 mg カプセルを 1 日 1 回投与され、1 日目から 5 日目に SOC が投与され、その後 5 日間休薬 (アルテミシニンの投与なし) または SOC のみが行われます。
被験者は最大連続 3 サイクルの合計を持つことができます。
ここで、SOC は CLINICAL MANAGEMENT PROTOCOL に基づく標準治療です: COVID-19、インド政府保健家族福祉省、保健サービス総局 (EMR 部門)
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ハーブのサプリメント
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アクティブコンパレータ：標準治療
臨床管理プロトコルに従った標準治療: COVID-19、インド政府 保健家族福祉省 保健サービス総局 (EMR 部門) 軽度の患者: ヒドロキシクロロキン 中等度の患者: デキサメタゾン - 05 の OD
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コルチコステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価
時間枠：28日
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臨床的改善は次のように定義されます • カテゴリ 1、2、3、または 4 への率の低下。 |
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mukesh Kumar、Windlas Biotech Private Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trieu V, Saund S, Rahate PV, Barge VB, Nalk KS, Windlass H, Uckun FM. Targeting TGF-beta pathway with COVID-19 Drug Candidate ARTIVeda/PulmoHeal Accelerates Recovery from Mild-Moderate COVID-19. Clinical Investigation (2021) 11(1), 10-18
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARTI/WBPL/P4/2020/01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。