Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus artemisiiniinin – yrttilisän – turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-potilailla

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mateon Therapeutics

Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, avoin, interventiotutkimus artemisiniinin 500 mg kapselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten COVID-19-potilaiden hoidossa

Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskus, vertaileva interventiotutkimus, jossa arvioidaan Artemisinin 500 mg:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19. Aluksi koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19, seulotaan ennalta määritettyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti tutkimukseen. Tukikelpoiset 120 koehenkilöä rekisteröidään saamaan artemisiniini- ja SOC-hoitoa (CLINICAL MANAGEMENT PROTOKOLLIN mukainen hoitostandardi: COVID-19, Intian hallituksen terveys- ja perhehyvinvointiministeriön terveyspalvelujen pääosasto (EMR-osasto)) tai SOC. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1. Ryhmässä 1 on 80 ainetta ja ryhmässä 2 on 40 ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy seulonta (päivä 1), hoitojakso enintään 28 päivää tutkimuksen loppuun asti. Tutkijan on kaikin tavoin pyrittävä noudattamaan tutkimusten arviointien ja menettelyjen aikataulua. Satunnaistamisen jälkeisiä arviointeja varten sallitaan 1 päivän ikkuna. Seulonta Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos RT PCR -tulos on saatavilla koehenkilölle, seulonta ja lähtötilanne (satunnaistaminen) tehdään samana päivänä. Tutkijan harkinnan mukaan kriteerit täyttävät koehenkilöt joutuvat sairaalaan ensimmäiselle hoitojaksolle. Hoitojakson kohteet saavat tutkimustuotteen ja SOC:n satunnaistamisen jälkeen protokollan mukaisesti. Hoitojakson aikana arvioidaan, kuinka koehenkilö noudattaa tutkimushoito-ohjelmaa, jossa Artemisinin yksi (1) kapseli päivässä viiden (5) päivän ajan. Koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, sisällytetään turvallisuusanalyysiin. Tehoanalyysi suoritetaan loppuun saaneilla (koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään 5 peräkkäisen vuorokauden annostusta kummassakin käsissä) Tutkimuslääkehoidon ensimmäinen jakso annetaan sairaalassa, jonka vuoksi koehenkilöt on viety sairaalahoitoon päivään 5 asti, ellei sairaalajakson pidentäminen ole tarpeen tutkijan mukaan. Päivänä 14 suoritetaan puhelinseuranta potilaille, jotka on kotiutettu päivän 5 jälkeen. Päivän 28 vierailun aikana kaikki tutkittavat vierailevat sairaalassa suorittamassa opintojen lopetustoimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Intia, 532001
        • Government Medical College & Government General Hospital, Srikakulam
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Intia, 431001
        • Rajarshi Chhatrapati Shahu Maharaj Government Medical college and Chhatrapati Pramila Raje Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
        • Seven Star Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat, molemmat mukaan lukien
  2. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  3. Vahvistettu COVID-19-infektiotapaus RT-PCR:llä ja lievä ja kohtalainen (ilman happihoitoa tai avustettua ventilaatiota) COVID-19-tapaukset. Pisteet 2-4 WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan
  4. Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja satunnaistamisen välillä on enintään 7 päivää

  5. Yksi tai useampi seuraavista oireista:

    Kuume Yskä Kurkkukipu Päänsärky Nenän tukkoisuus Pahoinvointi Ripuli Hajun menetys Maun menetys

  6. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen määrätyn hoidon annoksen jälkeen. Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut vakavia infektioita (keuhkokuume, verenmyrkytys jne.), vakavia sydän- tai keuhkosairaudet tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa tai muita tutkimuslääkkeitä seulonnan edellisten 30 päivän aikana
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys artemisiniinille
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  4. Miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimustuotteen aikana
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut jokin muu vakava sairaus kuin COVID-19, jonka odotetaan estävän tämän protokollan noudattamista
  6. Potilaat, joilla on ollut vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta. (kreatiini ≥ 2 mg/dl; maksaentsyymit ja bilirubiini 2,5 kertaa ULN; alkalinen fosfataasi 1,5 kertaa ULN)
  7. Viimeisin hoito artemisiniinilla tai artemisiniinipohjaisilla malarialääkkeillä viimeisen 7 päivän aikana
  8. Tunnettu epäonnistuminen systeemisen sieni-, bakteeri- tai virusinfektion hallinnassa
  9. Potilaat, joilla on esiintynyt seuraavia samanaikaisia ​​sairauksia: diabetes, verenpainetauti sydänoireineen tai ilman, sairaalloinen liikalihavuus diabeteksen kanssa ja/tai verenpainetauti tai mikä tahansa muu metabolinen oireyhtymä
  10. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai C-luokan aktiivinen virusinfektio
  11. Sinulla on ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia
  12. Koehenkilöt, joilta vaaditaan hengityslaitteen tukea seulonnassa
  13. Potilaat, jotka eivät halua jäädä sairaalaan 5 päivän eristykseen Covid-19-diagnoosin jälkeen
  14. Koehenkilöt, jotka eivät halua antaa tietoista suostumustaan ​​osallistua kliiniseen tutkimukseen
  15. Tutkijan arvion mukaan on olemassa samanaikaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttavat vakavan turvallisuusriskin tai vaikuttavat tutkittavaan
  16. Muiden kokeellisten lääkkeiden käyttäminen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artemisiniini 500 mg
Annostusohjelma on jaksotettu. Syklissä kohde saa Artemisinin 500 mg kapselin kerran päivässä plus SOC päivänä 1 - 5, jota seuraa 5 päivää taukoa (ei artemisiniiniannosta) tai pelkkä SOC. Koehenkilöllä voi olla yhteensä enintään 3 peräkkäistä sykliä. Tässä SOC on hoidon standardi CLINICAL MANAGEMENT PROTOKOLLIN mukaisesti: COVID-19, Intian hallituksen terveys- ja perhehyvinvointiministeriön terveyspalvelujen pääosasto (EMR-osasto)
Ravintolisä: Artemisiniini
yrttilisäaine
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitostandardi CLINICAL MANAGEMENT PROTOKOLLIN mukaisesti: COVID-19, Intian hallitus Terveys- ja perhehyvinvointiministeriön terveyspalvelujen pääosasto (EMR-osasto) Lievät potilaat: HYDROKSIKLOROKVIINI Keskivaikeat potilaat: Deksametasoni - OD for 05
Lääke: Deksametasoni
kortikosteroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
  • Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarvioinnit
Aikaikkuna: 28 päivää
  • COVID-19:n vaikeusasteen paranemisaste WHO:n COVID-19:n kliinisen paranemisen 8-pisteen asteikolla.
  • COVID-19:n vakavuuden paranemisaste oireiden keston mukaan.

Kliininen paraneminen määritellään

• Koron lasku luokkiin 1, 2, 3 tai 4.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mateon Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Windlas Biotech Private Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mukesh Kumar, Windlas Biotech Private Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Trieu V, Saund S, Rahate PV, Barge VB, Nalk KS, Windlass H, Uckun FM. Targeting TGF-beta pathway with COVID-19 Drug Candidate ARTIVeda/PulmoHeal Accelerates Recovery from Mild-Moderate COVID-19. Clinical Investigation (2021) 11(1), 10-18

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARTI/WBPL/P4/2020/01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa