Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van artemisinine, een kruidensupplement bij COVID-19-proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 tot en met 60 jaar, beide inbegrepen
2. Proefpersonen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
3. Bevestigd geval van COVID-19-infectie door RT-PCR en milde en matige (zonder zuurstoftherapie of geassisteerde beademing) gevallen van COVID-19. Scores van 2-4 op de WHO Clinical Progression Scale
4. Tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en randomisatie van niet meer dan 7 dagen

5. Een of meer van de volgende symptomen:

   Koorts Hoest Keelpijn Hoofdpijn Neusverstopping Malaise Diarree Reukverlies Verlies van smaak

6. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Een proefpersoon is vruchtbaar als hij/zij naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige infecties (pneumonie, septikemie, enz.), ernstige hart- of longaandoeningen, of die immunosuppressieve therapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen na screening
2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor artemisinine
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of die tijdens de gehele duur van het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken
4. Mannen die geen anticonceptie willen gebruiken terwijl ze een onderzoeksproduct krijgen
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere ernstige ziekte dan COVID-19, waarvan wordt verwacht dat deze de naleving van dit protocol verhindert
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige nier- en leverinsufficiëntie. (creatine ≥2 mg/dl; leverenzymen en bilirubine 2,5 keer ULN; alkalische fosfatase 1,5 keer ULN)
7. Recente behandeling met artemisinine of antimalariamiddelen op basis van artemisinine in de afgelopen 7 dagen
8. Bekende voorgeschiedenis van het niet onder controle krijgen van systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie
9. Patiënten met de volgende comorbiditeiten in de voorgeschiedenis: diabetes, hypertensie met of zonder cardiale symptomen, morbide obesitas met diabetes en/of hypertensie of een ander metabool syndroom
10. Proefpersonen met een bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of C-klassen van actieve virale infectie
11. Een voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie
12. Proefpersonen voor wie beademingsondersteuning nodig is bij screening
13. Patiënten die niet bereid zijn om 5 dagen in isolatie in het ziekenhuis te blijven na de diagnose van Covid-19
14. Proefpersonen die niet bereid zijn hun geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef
15. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten met een ernstig gevaar voor de veiligheid of die de proefpersoon treffen
16. Gebruik van andere experimentele geneesmiddelen of deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorafgaande maand