Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la artemisinina, un suplemento a base de hierbas en sujetos con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 a 60 años de edad ambos inclusive
2. Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
3. Caso confirmado de infección por COVID-19 por RT-PCR y casos leves y moderados (sin oxigenoterapia ni ventilación asistida) de COVID-19. Puntuaciones de 2-4 en la escala de progresión clínica de la OMS
4. Intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización de no más de 7 días

5. Uno o más de los siguientes síntomas:

   Fiebre Tos Dolor de garganta Dolor de cabeza Congestión nasal Malestar general Diarrea Pérdida del olfato Pérdida del gusto

6. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de infecciones graves (neumonía, septicemia, etc.), enfermedades cardíacas o pulmonares graves, o que hayan recibido terapia inmunosupresora u otros fármacos en investigación en los 30 días previos a la selección
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la artemisinina
3. Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas, amamantando o que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante toda la duración del estudio.
4. Hombres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos mientras reciben el producto en investigación
5. Sujetos con antecedentes de enfermedad grave distinta de COVID-19 que se espera que impida el cumplimiento del presente protocolo
6. Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal y hepática grave. (creatina ≥2 mg/dl; enzimas hepáticas y bilirrubina 2,5 veces LSN; fosfatasa alcalina 1,5 veces LSN)
7. Tratamiento reciente con artemisinina o antipalúdicos a base de artemisinina en los últimos 7 días
8. Antecedentes conocidos de falla en el control de infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas
9. Pacientes con antecedentes de las siguientes comorbilidades: diabetes, hipertensión con o sin síntomas cardíacos, obesidad mórbida con diabetes y/o hipertensión o cualquier otro síndrome metabólico
10. Sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o clases de hepatitis B o C de infección viral activa
11. Tiene antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
12. Sujetos para los que se requiere asistencia respiratoria en la selección
13. Pacientes que no desean permanecer en el hospital durante 5 días de aislamiento luego del diagnóstico de Covid-19
14. Sujetos que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico
15. Según el juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes con un riesgo grave para la seguridad o que afectan al sujeto.
16. Usar otros medicamentos experimentales o participar en otros ensayos clínicos en el mes anterior