En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​artemisinin - et urtetilskud på COVID-19-emner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 til 60 år, begge inklusive
2. Forsøgspersoner, der er villige til at give informeret samtykke og er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
3. Bekræftet tilfælde af COVID-19-infektion ved RT-PCR og milde og moderate (uden iltbehandling eller assisteret ventilation) tilfælde af COVID-19. Scorer på 2-4 på WHO's kliniske progressionsskala
4. Tidsinterval mellem symptomdebut og randomisering på ikke mere end 7 dage

5. Et eller flere af følgende symptomer:

   Feber Hoste Ondt i halsen Hovedpine Tilstoppet næse utilpashed Diarré Tab af lugt Tab af smag

6. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. En forsøgsperson er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med alvorlige infektioner (lungebetændelse, septikæmi osv.), alvorlige hjerte- eller lungesygdomme eller modtog immunsuppressiv behandling eller andre undersøgelseslægemidler inden for de foregående 30 dage efter screening
2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Artemisinin
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammende eller som ikke er villige til at bruge prævention under hele undersøgelsens varighed
4. Mænd, der ikke er villige til at bruge prævention, mens de får et forsøgsprodukt
5. Forsøgspersoner med en anamnese med anden alvorlig sygdom end COVID-19, som forventes at forhindre overholdelse af den nuværende protokol
6. Personer med anamnese med alvorlig nyre- og leverinsufficiens. (kreatin ≥2 mg/dl; leverenzymer og bilirubin 2,5 gange ULN; alkalisk fosfatase 1,5 gange ULN)
7. Nylig behandling med Artemisinin eller Artemisinin-baserede antimalariamidler inden for de seneste 7 dage
8. Kendt historie med manglende kontrol med systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion
9. Patienter med tidligere følgesygdomme: diabetes, hypertension med eller uden hjertesymptomer, sygelig fedme med diabetes og/eller hypertension eller ethvert andet metabolisk syndrom
10. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C klasser af aktiv virusinfektion
11. Har en historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
12. Forsøgspersoner, for hvem der er behov for ventilatorstøtte ved screening
13. Patienter, der ikke er villige til at blive på hospitalet i 5 dages isolation efter diagnosen Covid-19
14. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at give deres informerede samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
15. Ifølge investigators vurdering er der samtidige sygdomme med en alvorlig sikkerhedsrisiko eller påvirker forsøgspersonen
16. Brug af andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for den foregående måned