Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność artemizyniny – ziołowego suplementu u pacjentów z COVID-19

1 września 2021 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność artemizyny 500 mg kapsułki w leczeniu dorosłych pacjentów z COVID-19

Będzie to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie interwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności artemizyny w dawce 500 mg u osób z łagodnym do umiarkowanego COVID-19. Początkowo osoby z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 zostaną poddane badaniu przesiewowemu zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami kwalifikacji do badania. Kwalifikujących się 120 pacjentów zostanie zapisanych do leczenia artemizyniną i SOC (Standard opieki zgodnie z PROTOKOŁEM ZARZĄDZANIA KLINICZNEGO: COVID-19, Dyrekcja Generalna Służby Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej rządu Indii (wydział EMR)) lub SOC. Pacjenci zostaną wybrani losowo w stosunku 2:1. Grupa 1 będzie liczyła 80 osób, a grupa 2 będzie miała 40 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało badanie przesiewowe (Dzień 1), okres leczenia do maksymalnie 28 dni do końca badania. Badacz dokłada wszelkich starań, aby przestrzegać harmonogramu oceny badań i procedur. Okres okna wynoszący 1 dzień będzie dozwolony dla ocen po randomizacji. Badanie przesiewowe Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia, czy kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Jeśli dla osobnika dostępny jest wynik RT PCR, badanie przesiewowe i początkowa aktywność (randomizacja) odbędą się tego samego dnia. Według uznania Badacza osoby spełniające kryteria zostaną hospitalizowane na pierwszy cykl leczenia Okres leczenia Osoby badane otrzymają badany produkt i SOC po randomizacji zgodnie z protokołem. Zgodność uczestnika z badanym schematem leczenia jedną (1) kapsułką artemizyny dziennie przez pięć (5) dni będzie oceniana podczas okresu leczenia. Pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę badanego leku zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa. Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy ukończyli leczenie (pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 5 kolejnych dni dawkowania w dowolnym ramieniu) Pierwszy cykl leczenia badanym lekiem zostanie podany w szpitalu, podczas którego pacjenci muszą być hospitalizowani do dnia 5, chyba że przedłużenie pobytu w szpitalu jest konieczne według badacza. W dniu 14 przeprowadza się telefoniczną obserwację pacjentów wypisanych po dniu 5. Podczas wizyty w dniu 28 wszyscy uczestnicy odwiedzą szpital, aby ukończyć czynności związane z zakończeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indie, 532001
        • Government Medical College & Government General Hospital, Srikakulam
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 431001
        • Rajarshi Chhatrapati Shahu Maharaj Government Medical college and Chhatrapati Pramila Raje Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Seven Star Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do 60 lat włącznie
  2. Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody i zdolne do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  3. Potwierdzony przypadek zakażenia COVID-19 metodą RT-PCR oraz łagodne i umiarkowane (bez tlenoterapii lub wspomaganej wentylacji) przypadki COVID-19. Wyniki 2-4 w Skali Postępu Klinicznego WHO
  4. Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a randomizacją nie dłuższy niż 7 dni

  5. Jeden lub więcej z następujących objawów:

    Gorączka Kaszel Ból gardła Ból głowy Zatkany nos Złe samopoczucie Biegunka Utrata węchu Utrata smaku

  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Osoba może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią ciężkich infekcji (zapalenie płuc, posocznica itp.), ciężkimi chorobami serca lub płuc lub otrzymywali terapię immunosupresyjną lub inne badane leki w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego
  2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na artemizynę
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  4. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas przyjmowania badanego produktu
  5. Pacjenci z historią ciężkiej choroby innej niż COVID-19, która prawdopodobnie uniemożliwi przestrzeganie niniejszego protokołu
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby w wywiadzie. (kreatyna ≥2 mg/dl; enzymy wątrobowe i bilirubina 2,5-krotność GGN; fosfataza alkaliczna 1,5-krotność GGN)
  7. Niedawne leczenie artemizyną lub lekami przeciwmalarycznymi na bazie artemizyny w ciągu ostatnich 7 dni
  8. Znana historia braku kontroli ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej lub wirusowej
  9. Pacjenci z chorobami współistniejącymi w wywiadzie: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze z objawami kardiologicznymi lub bez, olbrzymia otyłość z cukrzycą i/lub nadciśnieniem tętniczym lub jakimkolwiek innym zespołem metabolicznym
  10. Pacjenci ze znanym wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C klasy aktywnego zakażenia wirusowego
  11. Mieć historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji
  12. Osoby, u których podczas badania przesiewowego wymagane jest wspomaganie respiratorem
  13. Pacjenci, którzy nie chcą pozostać w szpitalu przez 5 dni izolacji po rozpoznaniu Covid-19
  14. Osoby, które nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
  15. Według oceny badacza występują choroby współistniejące, które stanowią poważne zagrożenie bezpieczeństwa lub dotyczą osoby badanej
  16. Używanie innych leków eksperymentalnych lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artemizyna 500mg
Schemat dawkowania będzie podzielony na cykle. W cyklu osobnik będzie otrzymywał kapsułkę artemizyny 500 mg raz dziennie plus SOC od dnia 1 do dnia 5, po czym nastąpi 5 dni przerwy (bez dawkowania artemizyny) lub sam SOC. Podmiot może mieć w sumie maksymalnie 3 następujące po sobie cykle. Tutaj SOC jest standardem opieki zgodnie z PROTOKOŁEM ZARZĄDZANIA KLINICZNEGO: COVID-19, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej rządu Indii Dyrekcja Generalna ds. Usług Zdrowotnych (Wydział EMR)
Suplement diety: Artemizyna
dodatek ziołowy
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z PROTOKOŁEM POSTĘPOWANIA KLINICZNEGO: COVID-19, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej rządu Indii Dyrekcja Generalna ds. Usług Zdrowotnych (oddział EMR) Pacjenci łagodni: HYDROKSYCHLOROCHINA Pacjenci umiarkowani: deksametazon - OD przez 05
Lek: Deksametazon
kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania.
  • Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
  • Wskaźnik poprawy ciężkości COVID-19 według 8-punktowej porządkowej skali poprawy klinicznej WHO COVID-19.
  • Wskaźnik poprawy ciężkości COVID-19 w zależności od czasu trwania objawów.

Poprawę kliniczną definiuje się jako

• Obniżenie stawki do kategorii 1, 2, 3 lub 4.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Współpracownicy

Windlas Biotech Private Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mukesh Kumar, Windlas Biotech Private Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Trieu V, Saund S, Rahate PV, Barge VB, Nalk KS, Windlass H, Uckun FM. Targeting TGF-beta pathway with COVID-19 Drug Candidate ARTIVeda/PulmoHeal Accelerates Recovery from Mild-Moderate COVID-19. Clinical Investigation (2021) 11(1), 10-18

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTI/WBPL/P4/2020/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj