COVID-19 피험자에 대한 한방 보조제인 Artemisinin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 9월 1일 업데이트: Mateon Therapeutics
COVID-19에 걸린 성인 피험자의 치료에서 아르테미시닌 500mg 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 중재적 연구
이것은 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 아르테미시닌 500mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 비교 중재적 연구입니다.
처음에 경증에서 중등도의 COVID-19를 가진 피험자는 연구를 위해 미리 정의된 적격성 기준에 따라 선별됩니다.
적격한 120명의 피험자는 아르테미시닌 및 SOC(CLINICAL MANAGEMENT PROTOCOL: COVID-19, 인도 정부 보건 가족 복지국 보건 서비스 총국(EMR Division)에 따른 표준 치료) 또는 SOC로 치료를 받기 위해 등록됩니다.
피험자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
그룹 1에는 80개의 과목이 있고 그룹 2에는 40개의 과목이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝(제1일), 연구가 끝날 때까지 최대 28일의 치료 기간을 포함할 것입니다.
연구자는 연구 평가 일정 및 절차를 따르기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
무작위화 후 평가를 위해 1일의 기간이 허용됩니다.
스크리닝 서면 동의서를 받으면 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 스크리닝됩니다.
대상에 대해 RT PCR 결과가 제공되는 경우 스크리닝 및 기준선(무작위화) 활동은 같은 날에 이루어집니다.
조사자의 재량에 따라, 기준을 충족하는 피험자는 치료의 첫 번째 주기 동안 입원하게 됩니다. 치료 기간 피험자는 프로토콜에 따라 무작위 배정 후 조사 제품 및 SOC를 받게 됩니다.
5일 동안 매일 아르테미시닌 1캡슐의 연구 치료 요법에 대한 피험자의 순응도가 치료 기간 동안 평가될 것입니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료를 받는 피험자는 안전성 분석에 포함될 것입니다.
효능 분석은 완료자(어느 한 팔에서 연속 5일 이상 투약을 완료한 피험자)에서 수행됩니다. 연구 약물 치료의 첫 번째 주기는 병원에서 제공되며 피험자는 5일차까지 입원해야 합니다. 조사관에 따라 입원 기간 연장이 필요한 경우가 아니면.
14일째, 5일째 이후에 퇴원한 피험자에 대해 전화 후속 조치를 취합니다.
28일 방문을 위해 모든 피험자는 연구 종료 활동을 완료하기 위해 병원을 방문할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Srikakulam, Andhra Pradesh, 인도, 532001
- Government Medical College & Government General Hospital, Srikakulam
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, 인도, 431001
- Rajarshi Chhatrapati Shahu Maharaj Government Medical college and Chhatrapati Pramila Raje Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Seven Star Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 피험자(둘 다 포함)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자
- RT-PCR로 확인된 COVID-19 감염 사례 및 경증 및 중등도(산소 요법 또는 보조 환기 없이) COVID-19 사례. WHO 임상 진행 척도에서 2-4점
- 증상 발현과 무작위 배정 사이의 시간 간격은 7일 이내
다음 증상 중 하나 이상:
발열 기침 인후통 두통 코막힘 권태감 설사 후각 상실 미각 상실
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사자의 의견에 따라 대상이 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 피험자는 가임 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 중증 감염(폐렴, 패혈증 등), 중증 심폐질환 병력이 있거나 스크리닝 이전 30일 이내에 면역억제요법 또는 기타 임상시험약을 투여받은 자
- 아르테미시닌에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 전체 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 가임 여성
- 연구 제품을 받는 동안 피임 사용을 꺼리는 남성
- 본 프로토콜을 준수하지 못할 것으로 예상되는 COVID-19 이외의 중증 질환 병력이 있는 피험자
- 심각한 신장 및 간 장애 병력이 있는 피험자. (크레아틴 ≥2 mg/dl, 간 효소 및 빌리루빈은 ULN의 2.5배, 알칼리 포스파타아제는 ULN의 1.5배)
- 지난 7일 동안 아르테미시닌 또는 아르테미시닌 기반 항말라리아제로 최근 치료
- 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염을 통제하지 못한 알려진 병력
- 다음 동반 질환의 병력이 있는 환자: 당뇨병, 심장 증상을 동반하거나 동반하지 않는 고혈압, 당뇨병 및/또는 고혈압을 동반한 병적 비만 또는 기타 대사 증후군
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 클래스의 활동성 바이러스 감염이 있는 피험자
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우
- 선별검사 시 인공호흡기 지원이 필요한 대상자
- Covid-19 진단 후 5일간의 격리 기간 동안 병원에 머물 의향이 없는 환자
- 임상 시험 참여에 대한 사전 동의를 원하지 않는 피험자
- 조사관의 판단에 따르면 심각한 안전 위험이 있거나 피험자에게 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.
- 이전 1개월 동안 다른 실험용 약물을 사용하거나 다른 임상시험에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르테미시닌 500mg
투여 요법은 주기적으로 이루어질 것입니다.
주기에서 피험자는 1일부터 5일까지 아르테미시닌 500 mg 캡슐을 1일 1회 + SOC에 이어 5일 휴무(아르테미시닌 투여 없음) 또는 SOC 단독으로 받게 됩니다.
피험자는 총 연속 최대 3주기를 가질 수 있습니다.
여기서 SOC는 임상 관리 프로토콜에 따른 표준 치료입니다: COVID-19, 인도 정부 보건 가족 복지국 보건 서비스 총국(EMR 부서)
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허브 보충제
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활성 비교기: 치료의 표준
임상 관리 프로토콜에 따른 치료 표준: COVID-19, 인도 정부 보건 가족 복지국 보건 서비스 총국(EMR 부서) 경증 환자: HYDROXYCHLOROQUINE 중등도 환자: 덱사메타손 - OD for 05
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코르티코 스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가
기간: 28일
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임상 개선은 다음과 같이 정의됩니다. • 범주 1, 2, 3 또는 4로 비율이 감소합니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mukesh Kumar, Windlas Biotech Private Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trieu V, Saund S, Rahate PV, Barge VB, Nalk KS, Windlass H, Uckun FM. Targeting TGF-beta pathway with COVID-19 Drug Candidate ARTIVeda/PulmoHeal Accelerates Recovery from Mild-Moderate COVID-19. Clinical Investigation (2021) 11(1), 10-18
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARTI/WBPL/P4/2020/01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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