Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Artemisinin – einem pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel bei COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 60 Jahren
2. Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
3. Bestätigter Fall einer COVID-19-Infektion durch RT-PCR und leichte und mittelschwere (ohne Sauerstofftherapie oder assistierte Beatmung) Fälle von COVID-19. Werte von 2-4 auf der klinischen Progressionsskala der WHO
4. Zeitintervall zwischen Symptombeginn und Randomisierung von nicht mehr als 7 Tagen

5. Eines oder mehrere der folgenden Symptome:

   Fieber Husten Halsschmerzen Kopfschmerzen Verstopfte Nase Unwohlsein Durchfall Geruchsverlust Geschmacksverlust

6. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Versuchsperson ist gebärfähig, wenn sie nach Ansicht des Prüfers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren Infektionen (Lungenentzündung, Blutvergiftung usw.) in der Vorgeschichte, schweren Herz- oder Lungenerkrankungen oder erhielten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening eine immunsuppressive Therapie oder andere Prüfmedikamente
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Artemisinin
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie zu verhüten
4. Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, während sie das Prüfpräparat erhalten
5. Probanden mit einer anderen schweren Krankheit als COVID-19 in der Vorgeschichte, von der erwartet wird, dass sie die Einhaltung des vorliegenden Protokolls verhindert
6. Patienten mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte. (Kreatin ≥2 mg/dl; Leberenzyme und Bilirubin 2,5-fache ULN; alkalische Phosphatase 1,5-fache ULN)
7. Kürzliche Behandlung mit Artemisinin oder Antimalariamitteln auf Artemisinin-Basis in den letzten 7 Tagen
8. Bekannte Vorgeschichte des Versagens bei der Kontrolle einer systemischen Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
9. Patienten mit folgenden Komorbiditäten in der Vorgeschichte: Diabetes, Bluthochdruck mit oder ohne kardiale Symptome, krankhafte Fettleibigkeit mit Diabetes und/oder Bluthochdruck oder anderen metabolischen Syndromen
10. Probanden mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B- oder C-Klassen einer aktiven Virusinfektion
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
12. Probanden, für die beim Screening eine Beatmungsunterstützung erforderlich ist
13. Patienten, die nach der Diagnose von Covid-19 nicht bereit sind, 5 Tage lang isoliert im Krankenhaus zu bleiben
14. Probanden, die nicht bereit sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu geben
15. Nach dem Ermittlerurteil liegen Begleiterkrankungen vor, die ein ernstes Sicherheitsrisiko darstellen oder den Probanden betreffen
16. Verwendung anderer experimenteller Medikamente oder Teilnahme an anderen klinischen Studien im vorangegangenen Monat