Исследование по оценке безопасности и эффективности артемизинина — растительной добавки у пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до 60 лет включительно
2. Субъекты, желающие дать информированное согласие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
3. Подтвержденный случай заражения COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР и легкие и среднетяжелые (без оксигенотерапии или вспомогательной вентиляции) случаи COVID-19. 2–4 балла по Шкале клинического прогрессирования ВОЗ.
4. Временной интервал между появлением симптомов и рандомизацией не более 7 дней.

5. Один или несколько из следующих симптомов:

   Лихорадка Кашель Боль в горле Головная боль Заложенность носа Недомогание Диарея Потеря обоняния Потеря вкуса

6. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 30 дней после приема последней дозы назначенного лечения. Субъект имеет детородный потенциал, если, по мнению исследователя, он/она биологически способен иметь детей и ведет половую жизнь.

Критерий исключения:

1. Субъекты с тяжелыми инфекциями (пневмония, септицемия и т. д.), тяжелыми сердечными или легочными заболеваниями или получавшие иммуносупрессивную терапию или другие исследуемые препараты в течение предыдущих 30 дней скрининга.
2. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к артемизинину
3. Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или не желают использовать контрацепцию в течение всего периода исследования.
4. Мужчины, которые не желают использовать контрацепцию во время получения исследуемого продукта
5. Субъекты с тяжелым заболеванием в анамнезе, отличным от COVID-19, которое, как ожидается, будет препятствовать соблюдению настоящего протокола.
6. Субъекты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью в анамнезе. (креатин ≥2 мг/дл; ферменты печени и билирубин в 2,5 раза выше ВГН; щелочная фосфатаза в 1,5 раза выше ВГН)
7. Недавнее лечение артемизинином или противомалярийными препаратами на основе артемизинина за последние 7 дней
8. Известная история неспособности контролировать системную грибковую, бактериальную или вирусную инфекцию
9. Пациенты со следующими сопутствующими заболеваниями в анамнезе: диабет, гипертония с сердечными симптомами или без них, морбидное ожирение с диабетом и/или гипертонией или любой другой метаболический синдром
10. Субъекты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В или С классов активной вирусной инфекции
11. Иметь в анамнезе неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию или деменцию.
12. Субъекты, которым требуется поддержка вентилятора при скрининге
13. Пациенты, не желающие оставаться в больнице в течение 5 дней изоляции после постановки диагноза Covid-19
14. Субъекты, не желающие давать информированное согласие на участие в клиническом испытании
15. По заключению исследователя имеются сопутствующие заболевания, представляющие серьезную угрозу безопасности или влияющие на субъекта
16. Использование других экспериментальных препаратов или участие в других клинических испытаниях в течение предшествующего месяца