Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Artemisininu – bylinného doplňku u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 až 60 let včetně
2. Subjekty ochotné poskytnout informovaný souhlas a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie
3. Potvrzený případ infekce COVID-19 pomocí RT-PCR a mírné a středně těžké (bez kyslíkové terapie nebo asistované ventilace) případy COVID-19. Skóre 2–4 na stupnici klinické progrese WHO
4. Časový interval mezi nástupem příznaků a randomizací není delší než 7 dní

5. Jeden nebo více z následujících příznaků:

   Horečka Kašel Bolesti v krku Bolesti hlavy Ucpaný nos Malátnost Průjem Ztráta čichu Ztráta chuti

6. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce přidělené léčby. Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou závažných infekcí (pneumonie, septikémie atd.), těžkých srdečních nebo plicních onemocnění nebo léčených imunosupresivní léčbou nebo jinými hodnocenými léky během předchozích 30 dnů od screeningu
2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na Artemisinin
3. Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo které nejsou ochotny užívat antikoncepci po celou dobu trvání studie
4. Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci při užívání hodnoceného přípravku
5. Subjekty s anamnézou závažného onemocnění jiného než COVID-19, u kterého se očekává, že zabrání souladu s tímto protokolem
6. Jedinci s anamnézou těžkého poškození ledvin a jater. (kreatin ≥2 mg/dl; jaterní enzymy a bilirubin 2,5krát ULN; alkalická fosfatáza 1,5krát ULN)
7. Nedávná léčba Artemisininem nebo antimalariky na bázi Artemisininu za posledních 7 dní
8. Známá historie selhání kontroly systémové plísňové, bakteriální nebo virové infekce
9. Pacienti s následujícími komorbiditami v anamnéze: diabetes, hypertenze se srdečními příznaky nebo bez nich, morbidní obezita s diabetem a/nebo hypertenzí nebo jakýmkoli jiným metabolickým syndromem
10. Subjekty se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C třídy aktivní virové infekce
11. Máte v anamnéze neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně epilepsie nebo demence
12. Subjekty, u kterých je při screeningu vyžadována podpora ventilátoru
13. Pacienti, kteří nejsou ochotni zůstat v nemocnici po dobu 5 dnů izolace po diagnóze Covid-19
14. Subjekty, které nejsou ochotny dát svůj informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
15. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění se závažným bezpečnostním rizikem nebo ovlivňující subjekt
16. Užívání jiných experimentálních léků nebo účast v jiných klinických studiích v předchozím měsíci