Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da artemisinina - um suplemento de ervas em indivíduos com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de ≥18 a 60 anos de idade, inclusive
2. Indivíduos dispostos a dar consentimento informado e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
3. Caso confirmado de infecção por COVID-19 por RT-PCR e casos leves e moderados (sem oxigenoterapia ou ventilação assistida) de COVID-19. Pontuações de 2 a 4 na Escala de Progressão Clínica da OMS
4. Intervalo de tempo entre o início dos sintomas e a randomização não superior a 7 dias

5. Um ou mais dos seguintes sintomas:

   Febre Tosse Dor de garganta Dor de cabeça Congestão nasal Mal-estar Diarréia Perda do olfato Perda do paladar

6. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento designado. Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos e é sexualmente ativo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de infecções graves (pneumonia, septicemia, etc.), doenças cardíacas ou pulmonares graves ou receberam terapia imunossupressora ou outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores à triagem
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à Artemisinina
3. Mulheres com potencial para engravidar que estão atualmente grávidas, amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante toda a duração do estudo
4. Homens que não estão dispostos a usar contracepção enquanto recebem o produto sob investigação
5. Indivíduos com histórico de doença grave que não seja COVID-19, que se espera impeça a conformidade com o presente protocolo
6. Indivíduos com histórico de insuficiência renal e hepática grave. (creatina ≥2 mg/dl; enzimas hepáticas e bilirrubina 2,5 vezes LSN; fosfatase alcalina 1,5 vezes LSN)
7. Tratamento recente com artemisinina ou antimaláricos à base de artemisinina nos últimos 7 dias
8. História conhecida de falha no controle de infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas ou virais
9. Pacientes com histórico das seguintes comorbidades: diabetes, hipertensão com ou sem sintomas cardíacos, obesidade mórbida com diabetes e/ou hipertensão ou qualquer outra síndrome metabólica
10. Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou classes de hepatite B ou C de infecção viral ativa
11. Tem histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência
12. Indivíduos para os quais o suporte ventilatório é necessário na triagem
13. Pacientes não dispostos a permanecer no hospital por 5 dias de isolamento após diagnóstico de Covid-19
14. Indivíduos que não desejam dar seu consentimento informado para participar do ensaio clínico
15. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes com um sério risco à segurança ou afetam o sujeito
16. Usando outras drogas experimentais ou participando de outros ensaios clínicos no mês anterior