内視鏡的止血成功後の高リスク消化性潰瘍における再出血の予防に対するボノプラザンと静脈内プロトンポンプ阻害剤の有効性
2023年10月25日 更新者：Uayporn Kaosombatwattana
上部消化管出血 (UGIH) は一般的な切迫状態です。消化性潰瘍疾患 (PUD) による推定死亡率は約 7% です。
プロトンポンプ阻害薬 (PPI) の静脈内注入は、高リスクの潰瘍出血に対する標準的な治療法です。
カリウム競合性酸遮断薬 (P-CAB) のサブクラスであるボノプラザンは、迅速で長期にわたる強力な酸抑制などの有益な効果があります。内視鏡的止血を達成した後、潰瘍UGIHのリスクがあります。
結果の測定は、主要な結果として 30 日間の再出血率、3 日間の再出血率、30 日間の死亡率、血管塞栓率、輸血の単位、病院の費用、および入院期間を副次的な結果として示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高リスク消化性潰瘍出血 (Forrest クラス Ia、Ib、IIa、IIb)
除外基準:
- 患者は内視鏡的止血を達成できませんでした
- 末期がん疾患
- 重篤な病気と ICU の設定
- 矯正不能な凝固障害
- 妊娠中または授乳中
- PPIまたはボノプラザンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴォノプラザン
ボノプラザン 20 mg を 12 時間ごとに経口投与（合計 72 時間）、その後ボノプラザン 20 mg を 1 日 1 回、28 日間経口投与
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ボノプラザン 20mg 経口 12 時間ごと（合計 72 時間）
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アクティブコンパレータ：PPI
PPI を 72 時間点滴静注し、その後、PPI を 1 日 2 回、28 日間経口投与する
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パントプラゾール 80 mg IV ローディング、その後 8 mg/hr
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再出血率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日
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30日
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再出血率
時間枠：3日
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3日
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輸血ユニット数
時間枠：30日
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30日
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固定または手術の割合
時間枠：30日
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30日
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滞在日数
時間枠：退院まで、30日まで査定
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退院まで、30日まで査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
- Tsoi KK, Hirai HW, Sung JJ. Meta-analysis: comparison of oral vs. intravenous proton pump inhibitors in patients with peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):721-8. doi: 10.1111/apt.12441. Epub 2013 Aug 5.
- Oshima T, Miwa H. Potent Potassium-competitive Acid Blockers: A New Era for the Treatment of Acid-related Diseases. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jul 30;24(3):334-344. doi: 10.5056/jnm18029.
- Kagami T, Sahara S, Ichikawa H, Uotani T, Yamade M, Sugimoto M, Hamaya Y, Iwaizumi M, Osawa S, Sugimoto K, Miyajima H, Furuta T. Potent acid inhibition by vonoprazan in comparison with esomeprazole, with reference to CYP2C19 genotype. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(10):1048-59. doi: 10.1111/apt.13588. Epub 2016 Mar 18.
- Miwa H, Uedo N, Watari J, Mori Y, Sakurai Y, Takanami Y, Nishimura A, Tatsumi T, Sakaki N. Randomised clinical trial: efficacy and safety of vonoprazan vs. lansoprazole in patients with gastric or duodenal ulcers - results from two phase 3, non-inferiority randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(2):240-252. doi: 10.1111/apt.13876. Epub 2016 Nov 27.
- Sugano K, Kontani T, Katsuo S, Takei Y, Sakaki N, Ashida K, Mizokami Y, Asaka M, Matsui S, Kanto T, Soen S, Takeuchi T, Hiraishi H, Hiramatsu N. Lansoprazole for secondary prevention of gastric or duodenal ulcers associated with long-term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy: results of a prospective, multicenter, double-blind, randomized, double-dummy, active-controlled trial. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):540-52. doi: 10.1007/s00535-012-0541-z. Epub 2012 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。