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Wirksamkeit von Vonoprazan im Vergleich zu intravenösen Protonenpumpenhemmern zur Verhinderung von Nachblutungen bei Magengeschwüren mit hohem Risiko Blutungen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Uayporn Kaosombatwattana
Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIH) sind häufige Dringlichkeitszustände. Die geschätzte Sterblichkeitsrate bei Magengeschwüren (PUD) liegt bei etwa 7 Prozent. Eine intravenöse Infusion von Protonenpumpenhemmern (PPIs) ist eine Standardbehandlung für Ulkusblutungen mit hohem Risiko. Vonoprazan, eine Unterklasse der kaliumkompetitiven Säureblocker (P-CABs), hat vorteilhafte Wirkungen, einschließlich einer schnellen, lang anhaltenden und starken Unterdrückung der Säure Risikoulkus UGIH nach Erreichen der endoskopischen Hämostase. Ergebnismessungen sind die Wiederblutungsrate in 30 Tagen als primärer und die Wiederblutungsrate in 3 Tagen, 30-Tage-Sterblichkeit, Angioembolisationsrate, Bluttransfusionseinheit, Krankenhauskosten und Aufenthaltsdauer als sekundärer Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magengeschwür-Blutungen mit hohem Risiko (Forrest-Klasse Ia, Ib, IIa, IIb)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erreichten keine endoskopische Hämostase
  • Krebserkrankung im Endstadium
  • Schwere kritische Krankheit und Intensivstation
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen PPIs oder Vonoprazan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg oral alle 12 Stunden (insgesamt 72 Stunden), dann Vonoprazan 20 mg oral einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg p.o. alle 12 Stunden (insgesamt 72 Stunden)
Aktiver Komparator: PPIs
PPI-IV-Infusion für 72 Stunden, dann orale PPI zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: PPIs IV-Infusion
Pantoprazol 80 mg i.v. laden, dann 8 mg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Nummer der Bluttransfusionseinheit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate der Immobilisierung oder Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bemessen bis zu 30 Tage
Bis zur Entlassung, bemessen bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uayporn Kaosombatwattana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011/2563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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