Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wonoprazanu w porównaniu z dożylnymi inhibitorami pompy protonowej w zapobieganiu ponownemu krwawieniu w przypadku krwawienia z wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka po skutecznej hemostazie endoskopowej

25 października 2023 zaktualizowane przez: Uayporn Kaosombatwattana
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIH) jest częstym stanem nagłego napadu. Szacunkowa śmiertelność z powodu choroby wrzodowej (PUD) wynosi około 7 procent. Infuzje dożylne inhibitorów pompy protonowej (PPI) są standardowym sposobem leczenia krwawienia z wrzodu wysokiego ryzyka. Wonoprazan, podklasa blokerów kwasu kompetytywnego z potasem (P-CAB), ma korzystne działanie, w tym szybkie, długotrwałe i silne tłumienie kwasu. ryzyko owrzodzenia UGIH po uzyskaniu hemostazy endoskopowej. Miarą wyników jest częstość ponownego krwawienia w ciągu 30 dni jako wynik pierwotny i wskaźnik ponownego krwawienia w ciągu 3 dni, śmiertelność w ciągu 30 dni, częstość angioembolizacji, jednostka transfuzji krwi, koszt szpitala i długość pobytu jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwawienie z wrzodów trawiennych wysokiego ryzyka (klasa Forresta Ia, Ib, IIa, IIb)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie uzyskali hemostazy endoskopowej
  • Schyłkowa faza choroby nowotworowej
  • Ciężka choroba krytyczna i ustawienie OIOM
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na PPI lub Vonoprazan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wonoprazan
Wonoprazan 20 mg doustnie co 12 godzin (w sumie 72 godziny), następnie wonoprazan 20 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni
Lek: Wonoprazan
Wonoprazan 20 mg doustnie co 12 godzin (łącznie 72 godziny)
Aktywny komparator: PPI
IPP w infuzji dożylnej przez 72 godziny, następnie doustne IPP dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Wlew dożylny PPI
Pantoprazol 80 mg dożylnie, następnie 8 mg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Numer jednostki transfuzji krwi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość unieruchomienia lub operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ocenia się do 30 dni
Do wypisu ocenia się do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uayporn Kaosombatwattana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011/2563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj