Vonoprazanin teho suonensisäiseen protonipumpun estäjiin verrattuna suuren riskin peptisten haavaumien verenvuodon ehkäisyssä onnistuneen endoskooppisen hemostaasin jälkeen
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Uayporn Kaosombatwattana
Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (UGIH) on yleinen kiireellinen tila. Arvioitu kuolleisuus on noin 7 prosenttia peptiseen haavatautiin (PUD).
Protonipumpun estäjät (PPI:t) suonensisäinen infuusio on korkeariskisen haavaverenvuodon standardihoito.
Vonoprataanilla, joka on kaliumin kanssa kilpailevien hapon salpaajien (P-CAB:iden) alaluokka, on hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien nopea, pitkäkestoinen ja voimakas hapon suppressio. Tutkijat suunnittelevat satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden vertailun 72 tunnin laskimonsisäisen PPI-infuusion ja oraalisen vonopratsaanin välillä. riski haavauma UGIH saavutettuaan endoskooppinen hemostaasi.
Tulosmittaukset ovat verenvuodon uusiutumistiheys 30 vuorokaudessa primaarisena ja uusiutumistiheys 3 päivässä, 30 päivän kuolleisuus, angioembolisaationopeus, verensiirron yksikkö, sairaalakustannukset ja oleskelun kesto toissijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuren riskin peptinen haavaverenvuoto (Forrest-luokka Ia, Ib, IIa, IIb)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saavuttaneet endoskooppista hemostaasia
- Loppuvaiheen syöpäsairaus
- Vakava kriittinen sairaus ja teho-osasto
- Korjaamaton koagulopatia
- Raskaus tai imetys
- Allergia PPI-lääkkeille tai Vonoprazanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani
Vonopratsaani 20 mg suun kautta 12 tunnin välein (yhteensä 72 tuntia), sitten vonopratsaani 20 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Vonopratsaani 20 mg suun kautta 12 tunnin välein (yhteensä 72 tuntia)
|
|
Active Comparator: PPI:t
PPI:t IV-infuusio 72 tunnin ajan, sitten oraaliset PPI-lääkkeet kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Pantopratsoli 80 mg IV, sitten 8 mg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Verensiirtoyksikön lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Immobilisaation tai leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
Kotiutukseen asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
- Tsoi KK, Hirai HW, Sung JJ. Meta-analysis: comparison of oral vs. intravenous proton pump inhibitors in patients with peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):721-8. doi: 10.1111/apt.12441. Epub 2013 Aug 5.
- Oshima T, Miwa H. Potent Potassium-competitive Acid Blockers: A New Era for the Treatment of Acid-related Diseases. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jul 30;24(3):334-344. doi: 10.5056/jnm18029.
- Kagami T, Sahara S, Ichikawa H, Uotani T, Yamade M, Sugimoto M, Hamaya Y, Iwaizumi M, Osawa S, Sugimoto K, Miyajima H, Furuta T. Potent acid inhibition by vonoprazan in comparison with esomeprazole, with reference to CYP2C19 genotype. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(10):1048-59. doi: 10.1111/apt.13588. Epub 2016 Mar 18.
- Miwa H, Uedo N, Watari J, Mori Y, Sakurai Y, Takanami Y, Nishimura A, Tatsumi T, Sakaki N. Randomised clinical trial: efficacy and safety of vonoprazan vs. lansoprazole in patients with gastric or duodenal ulcers - results from two phase 3, non-inferiority randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(2):240-252. doi: 10.1111/apt.13876. Epub 2016 Nov 27.
- Sugano K, Kontani T, Katsuo S, Takei Y, Sakaki N, Ashida K, Mizokami Y, Asaka M, Matsui S, Kanto T, Soen S, Takeuchi T, Hiraishi H, Hiramatsu N. Lansoprazole for secondary prevention of gastric or duodenal ulcers associated with long-term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy: results of a prospective, multicenter, double-blind, randomized, double-dummy, active-controlled trial. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):540-52. doi: 10.1007/s00535-012-0541-z. Epub 2012 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011/2563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .