Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Vonoprazan versus intravenøse protonpumpehemmere for forebygging av reblødning ved høyrisiko magesår Blødning etter vellykket endoskopisk hemostase

25. oktober 2023 oppdatert av: Uayporn Kaosombatwattana
Øvre gastrointestinal blødning (UGIH) er en vanlig akutt tilstand. Estimert dødelighet på rundt 7 prosent fra magesårsykdom (PUD). En protonpumpehemmere (PPI) intravenøs infusjon er standardbehandling for høyrisiko sårblødning. Vonoprazan, underklasse av kalium-konkurrerende syreblokkere (P-CAB), har gunstige effekter, inkludert rask, langvarig og sterk syreundertrykkelse. Etterforskerne designer en randomisert-kontrollert studiesammenligning mellom 72 timer med intravenøs PPI-infusjon og oral vonoprazan i høy risiko sår UGIH etter oppnå endoskopisk hemostase. Utfallsmåling er re-blødningsrate på 30 dager som primær og re-blødningsrate på 3 dager, 30 dagers dødelighet, rate av angioembolisering, blodtransfusjonsenhet, sykehuskostnad og liggetid som sekundært utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko magesår blødning (Forrest klasse Ia,Ib,IIa,IIb)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene oppnådde ikke endoskopisk hemostase
  • Sluttstadium kreftsykdom
  • Alvorlig kritisk sykdom og intensivavdeling
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot PPI eller Vonoprazan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg oralt hver 12. time (totalt 72 timer) deretter vonoprazan 20 mg oralt en gang daglig i 28 dager
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg oralt hver 12. time (totalt 72 timer)
Aktiv komparator: PPI-er
PPIs IV-infusjon i 72 timer, deretter orale PPIs to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: PPIs IV infusjon
Pantoprazol 80 mg IV belastning deretter 8 mg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyblødningsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Nyblødningsrate
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Antall blodoverføringsenheter
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens for immobilisering eller kirurgi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Frem til utskrivning, vurdert inntil 30 dager
Frem til utskrivning, vurdert inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uayporn Kaosombatwattana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011/2563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere