Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Vonoprazan versus intravenøse protonpumpehæmmere til forebyggelse af genblødning ved højrisiko-mavesår blødning efter vellykket endoskopisk hæmostase

25. oktober 2023 opdateret af: Uayporn Kaosombatwattana
Øvre gastrointestinale blødninger (UGIH) er en almindelig akut tilstand. Estimeret dødelighed omkring 7 procent fra mavesår (PUD). En protonpumpehæmmer (PPI'er) intravenøs infusion er standardbehandling for højrisiko-ulcusblødning. Vonoprazan, underklasse af kalium-kompetitive syreblokkere (P-CAB'er), har gavnlige virkninger, herunder hurtig, langvarig og stærk syreundertrykkelse. Forskerne designer en randomiseret-kontrolleret undersøgelsessammenligning mellem 72 timers intravenøs PPI-infusion og oral vonoprazan i høj risiko ulcus UGIH efter opnå endoskopisk hæmostase. Udfaldsmåling er genblødningshyppighed på 30 dage som primær og genblødningshyppighed på 3 dage, 30 dages dødelighed, angioemboliseringsrate, blodtransfusionsenhed, hospitalsomkostninger og liggetid som sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko mavesår blødning (Forrest klasse Ia,Ib,IIa,IIb)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne opnåede ikke endoskopisk hæmostase
  • Slutstadie kræftsygdom
  • Svær kritisk sygdom og intensivafdeling
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for PPI'er eller Vonoprazan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg oralt hver 12. time (i alt 72 timer) derefter vonoprazan 20 mg oralt én gang dagligt i 28 dage
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg oralt hver 12. time (i alt 72 timer)
Aktiv komparator: PPI'er
PPI'er IV-infusion i 72 timer derefter orale PPI'er to gange dagligt i 28 dage
Medicin: PPI'er IV infusion
Pantoprazol 80 mg IV belastning derefter 8 mg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødningshastighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genblødningshastighed
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Antal blodtransfusionsenheder
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate af immobilisering eller operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse vurderes op til 30 dage
Indtil udskrivelse vurderes op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uayporn Kaosombatwattana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011/2563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner