성공적인 내시경 지혈 후 출혈이 있는 고위험 소화성 궤양에서 재출혈 예방을 위한 Vonoprazan 대 정맥 양성자 펌프 억제제의 효능
2023년 10월 25일 업데이트: Uayporn Kaosombatwattana
상부 위장관 출혈(UGIH)은 일반적인 긴급 상태입니다. 추정 사망률은 소화성 궤양 질환(PUD)으로 약 7%입니다.
양성자 펌프 억제제(PPI) 정맥 주사는 고위험 궤양 출혈의 표준 치료법입니다.
칼륨 경쟁적 위산 차단제(P-CAB)의 하위 클래스인 보노프라잔은 신속하고 오래 지속되는 강력한 위산 억제를 포함한 유익한 효과가 있습니다. 연구자들은 72시간의 정맥 PPI 주입과 경구용 보노프라잔을 고용량으로 투여하는 무작위 통제 시험 비교를 설계했습니다. 내시경 지혈 후 궤양 위험 UGIH.
결과 측정은 1차로 30일 내 재출혈률, 3일 내 재출혈률, 30일 사망률, 혈관색전술 비율, 수혈 단위, 병원 비용 및 재원 기간을 2차 결과로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고위험 소화성 궤양 출혈(Forrest class Ia,Ib,IIa,IIb)
제외 기준:
- 환자는 내시경 지혈을 달성하지 못했습니다
- 말기 암 질환
- 심각한 위독한 질병 및 ICU 설정
- 교정 불가능한 응고병증
- 임신 또는 모유 수유
- PPI 또는 보노프라잔에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보노프라잔
보노프라잔 20mg을 12시간마다 경구 투여(총 72시간)한 후 보노프라잔 20mg을 1일 1회 28일 동안 경구 투여합니다.
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12시간마다 Vonoprazan 20mg 경구 투여(총 72시간)
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활성 비교기: PPI
72시간 동안 PPI IV 주입 후 28일 동안 하루 2회 경구 PPI 투여
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판토프라졸 80 mg IV 로딩 후 8 mg/hr
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재출혈률
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률
기간: 30 일
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30 일
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재출혈률
기간: 3 일
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3 일
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수혈 단위 수
기간: 30 일
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30 일
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부동화 또는 수술 비율
기간: 30 일
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30 일
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체류 기간
기간: 퇴원시까지, 30일까지 평가
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퇴원시까지, 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
- Tsoi KK, Hirai HW, Sung JJ. Meta-analysis: comparison of oral vs. intravenous proton pump inhibitors in patients with peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):721-8. doi: 10.1111/apt.12441. Epub 2013 Aug 5.
- Oshima T, Miwa H. Potent Potassium-competitive Acid Blockers: A New Era for the Treatment of Acid-related Diseases. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jul 30;24(3):334-344. doi: 10.5056/jnm18029.
- Kagami T, Sahara S, Ichikawa H, Uotani T, Yamade M, Sugimoto M, Hamaya Y, Iwaizumi M, Osawa S, Sugimoto K, Miyajima H, Furuta T. Potent acid inhibition by vonoprazan in comparison with esomeprazole, with reference to CYP2C19 genotype. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(10):1048-59. doi: 10.1111/apt.13588. Epub 2016 Mar 18.
- Miwa H, Uedo N, Watari J, Mori Y, Sakurai Y, Takanami Y, Nishimura A, Tatsumi T, Sakaki N. Randomised clinical trial: efficacy and safety of vonoprazan vs. lansoprazole in patients with gastric or duodenal ulcers - results from two phase 3, non-inferiority randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(2):240-252. doi: 10.1111/apt.13876. Epub 2016 Nov 27.
- Sugano K, Kontani T, Katsuo S, Takei Y, Sakaki N, Ashida K, Mizokami Y, Asaka M, Matsui S, Kanto T, Soen S, Takeuchi T, Hiraishi H, Hiramatsu N. Lansoprazole for secondary prevention of gastric or duodenal ulcers associated with long-term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy: results of a prospective, multicenter, double-blind, randomized, double-dummy, active-controlled trial. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):540-52. doi: 10.1007/s00535-012-0541-z. Epub 2012 Mar 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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