Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Vonoprazan versus intraveneuze protonpompremmers ter voorkoming van nieuwe bloedingen bij maagzweren met een hoog risico Bloeding na succesvolle endoscopische hemostase

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Uayporn Kaosombatwattana
Hoge gastro-intestinale bloeding (UGIH) is een veel voorkomende urgentie. Het geschatte sterftecijfer is ongeveer 7 procent door maagzweren (PUD). Een intraveneus infuus met protonpompremmers (PPI's) is de standaardbehandeling voor bloedingen met een hoog risico op zweren. Vonoprazan, een subklasse van kalium-competitieve zuurblokkers (P-CAB's), heeft gunstige effecten, waaronder een snelle, langdurige en sterke zuuronderdrukking. risico zweer UGIH na het bereiken van endoscopische hemostase. Uitkomstmetingen zijn het aantal herbloedingen in 30 dagen als primaire uitkomstmaat en het aantal herbloedingen in 3 dagen, 30 dagen mortaliteit, mate van angio-embolisatie, eenheid van bloedtransfusie, ziekenhuiskosten en verblijfsduur als secundaire uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloedingen van maagzweren met hoog risico (Forrest klasse Ia, Ib, IIa, IIb)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bereikten geen endoscopische hemostase
  • Kankerziekte in het eindstadium
  • Ernstige kritieke ziekte en ICU-omgeving
  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor PPI's of Vonoprazan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg oraal om de 12 uur (totaal 72 uur), daarna vonoprazan 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg oraal elke 12 uur (totaal 72 uur)
Actieve vergelijker: PPI's
PPI's IV-infusie gedurende 72 uur, daarna orale PPI's tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: PPI's IV infusie
Pantoprazol 80 mg IV oplaaddosis daarna 8 mg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Aantal bloedtransfusie-eenheden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Snelheid van immobilisatie of operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Tot ontslag, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uayporn Kaosombatwattana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011/2563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vonoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren