Eficácia do Vonoprazan Versus Inibidores da Bomba de Prótons Intravenosos para Prevenção de Ressangramento em Úlceras Pépticas de Alto Risco Sangramento Após Hemostasia Endoscópica Bem-sucedida
25 de outubro de 2023 atualizado por: Uayporn Kaosombatwattana
Hemorragia gastrointestinal alta (UGIH) é uma condição de urgência comum. A taxa de mortalidade estimada é de cerca de 7% por úlcera péptica (PUD).
Uma infusão intravenosa de inibidores da bomba de prótons (IBPs) é o tratamento padrão para sangramento de úlcera de alto risco.
Vonoprazan, subclasse de bloqueadores ácidos competitivos de potássio (P-CABs), tem efeitos benéficos incluindo supressão ácida rápida, duradoura e forte. risco de úlcera UGIH após atingir a hemostasia endoscópica.
A medição do desfecho é a taxa de ressangramento em 30 dias como principal e a taxa de ressangramento em 3 dias, mortalidade em 30 dias, taxa de angioembolização, unidade de transfusão de sangue, custo hospitalar e tempo de internação como desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sangramento de úlcera péptica de alto risco (Forrest classe Ia,Ib,IIa,IIb)
Critério de exclusão:
- Os pacientes não conseguiram hemostasia endoscópica
- Doença de câncer em estágio final
- Doença crítica grave e ambiente de UTI
- Coagulopatia incorrigível
- Gravidez ou amamentação
- Alergia a IBPs ou Vonoprazan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg por via oral a cada 12 horas (total de 72 horas) depois vonoprazan 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 28 dias
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Vonoprazan 20 mg oral a cada 12 horas (total de 72 horas)
|
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Comparador Ativo: PPIs
Infusão IV de IBPs por 72 horas, depois IBPs orais duas vezes por dia durante 28 dias
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Pantoprazol 80 mg IV carga, em seguida, 8 mg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ressangramento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de ressangramento
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Número de unidade de transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de imobilização ou cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: Até a alta, avaliado até 30 dias
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Até a alta, avaliado até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
- Tsoi KK, Hirai HW, Sung JJ. Meta-analysis: comparison of oral vs. intravenous proton pump inhibitors in patients with peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):721-8. doi: 10.1111/apt.12441. Epub 2013 Aug 5.
- Oshima T, Miwa H. Potent Potassium-competitive Acid Blockers: A New Era for the Treatment of Acid-related Diseases. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jul 30;24(3):334-344. doi: 10.5056/jnm18029.
- Kagami T, Sahara S, Ichikawa H, Uotani T, Yamade M, Sugimoto M, Hamaya Y, Iwaizumi M, Osawa S, Sugimoto K, Miyajima H, Furuta T. Potent acid inhibition by vonoprazan in comparison with esomeprazole, with reference to CYP2C19 genotype. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(10):1048-59. doi: 10.1111/apt.13588. Epub 2016 Mar 18.
- Miwa H, Uedo N, Watari J, Mori Y, Sakurai Y, Takanami Y, Nishimura A, Tatsumi T, Sakaki N. Randomised clinical trial: efficacy and safety of vonoprazan vs. lansoprazole in patients with gastric or duodenal ulcers - results from two phase 3, non-inferiority randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(2):240-252. doi: 10.1111/apt.13876. Epub 2016 Nov 27.
- Sugano K, Kontani T, Katsuo S, Takei Y, Sakaki N, Ashida K, Mizokami Y, Asaka M, Matsui S, Kanto T, Soen S, Takeuchi T, Hiraishi H, Hiramatsu N. Lansoprazole for secondary prevention of gastric or duodenal ulcers associated with long-term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy: results of a prospective, multicenter, double-blind, randomized, double-dummy, active-controlled trial. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):540-52. doi: 10.1007/s00535-012-0541-z. Epub 2012 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011/2563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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