- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05005910
Eficacia de Vonoprazan versus inhibidores de la bomba de protones intravenosos para la prevención de nuevas hemorragias en úlceras pépticas de alto riesgo que sangran después de una hemostasia endoscópica exitosa
25 de octubre de 2023 actualizado por: Uayporn Kaosombatwattana
La hemorragia gastrointestinal superior (UGIH) es una condición de urgencia común. La tasa de mortalidad estimada es de alrededor del 7 por ciento por la enfermedad de úlceras pépticas (PUD).
Una infusión intravenosa de inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el tratamiento estándar para el sangrado de úlceras de alto riesgo.
Vonoprazan, una subclase de bloqueadores de ácido competitivos con potasio (P-CAB), tiene efectos beneficiosos que incluyen una supresión de ácido fuerte, rápida y duradera. UGIH de riesgo de úlcera después de lograr hemostasia endoscópica.
La medida de resultado es la tasa de nuevas hemorragias a los 30 días como resultado primario y la tasa de nuevas hemorragias a los 3 días, la mortalidad a los 30 días, la tasa de angioembolización, la unidad de transfusión de sangre, el costo hospitalario y la duración de la estancia hospitalaria como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado por úlceras pépticas de alto riesgo (Forrest clase Ia,Ib,IIa,IIb)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no lograron hemostasia endoscópica
- Enfermedad de cáncer en etapa terminal
- Entorno de UCI y enfermedad crítica grave
- Coagulopatía incorregible
- Embarazo o lactancia
- Alergia a los PPI o Vonoprazan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg por vía oral cada 12 horas (total 72 horas) luego vonoprazan 20 mg por vía oral una vez al día durante 28 días
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Vonoprazan 20 mg oral cada 12 horas (total 72 horas)
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Comparador activo: IBP
Infusión intravenosa de IBP durante 72 horas y luego IBP orales dos veces al día durante 28 días
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Pantoprazol 80 mg IV carga luego 8 mg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Número de unidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de inmovilización o cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta, evaluada hasta 30 días
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Hasta el alta, evaluada hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
- Tsoi KK, Hirai HW, Sung JJ. Meta-analysis: comparison of oral vs. intravenous proton pump inhibitors in patients with peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):721-8. doi: 10.1111/apt.12441. Epub 2013 Aug 5.
- Oshima T, Miwa H. Potent Potassium-competitive Acid Blockers: A New Era for the Treatment of Acid-related Diseases. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Jul 30;24(3):334-344. doi: 10.5056/jnm18029.
- Kagami T, Sahara S, Ichikawa H, Uotani T, Yamade M, Sugimoto M, Hamaya Y, Iwaizumi M, Osawa S, Sugimoto K, Miyajima H, Furuta T. Potent acid inhibition by vonoprazan in comparison with esomeprazole, with reference to CYP2C19 genotype. Aliment Pharmacol Ther. 2016 May;43(10):1048-59. doi: 10.1111/apt.13588. Epub 2016 Mar 18.
- Miwa H, Uedo N, Watari J, Mori Y, Sakurai Y, Takanami Y, Nishimura A, Tatsumi T, Sakaki N. Randomised clinical trial: efficacy and safety of vonoprazan vs. lansoprazole in patients with gastric or duodenal ulcers - results from two phase 3, non-inferiority randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jan;45(2):240-252. doi: 10.1111/apt.13876. Epub 2016 Nov 27.
- Sugano K, Kontani T, Katsuo S, Takei Y, Sakaki N, Ashida K, Mizokami Y, Asaka M, Matsui S, Kanto T, Soen S, Takeuchi T, Hiraishi H, Hiramatsu N. Lansoprazole for secondary prevention of gastric or duodenal ulcers associated with long-term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy: results of a prospective, multicenter, double-blind, randomized, double-dummy, active-controlled trial. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):540-52. doi: 10.1007/s00535-012-0541-z. Epub 2012 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011/2563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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