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Eficacia de Vonoprazan versus inhibidores de la bomba de protones intravenosos para la prevención de nuevas hemorragias en úlceras pépticas de alto riesgo que sangran después de una hemostasia endoscópica exitosa

25 de octubre de 2023 actualizado por: Uayporn Kaosombatwattana
La hemorragia gastrointestinal superior (UGIH) es una condición de urgencia común. La tasa de mortalidad estimada es de alrededor del 7 por ciento por la enfermedad de úlceras pépticas (PUD). Una infusión intravenosa de inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el tratamiento estándar para el sangrado de úlceras de alto riesgo. Vonoprazan, una subclase de bloqueadores de ácido competitivos con potasio (P-CAB), tiene efectos beneficiosos que incluyen una supresión de ácido fuerte, rápida y duradera. UGIH de riesgo de úlcera después de lograr hemostasia endoscópica. La medida de resultado es la tasa de nuevas hemorragias a los 30 días como resultado primario y la tasa de nuevas hemorragias a los 3 días, la mortalidad a los 30 días, la tasa de angioembolización, la unidad de transfusión de sangre, el costo hospitalario y la duración de la estancia hospitalaria como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado por úlceras pépticas de alto riesgo (Forrest clase Ia,Ib,IIa,IIb)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no lograron hemostasia endoscópica
  • Enfermedad de cáncer en etapa terminal
  • Entorno de UCI y enfermedad crítica grave
  • Coagulopatía incorregible
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a los PPI o Vonoprazan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg por vía oral cada 12 horas (total 72 horas) luego vonoprazan 20 mg por vía oral una vez al día durante 28 días
Vonoprazan 20 mg oral cada 12 horas (total 72 horas)
Comparador activo: IBP
Infusión intravenosa de IBP durante 72 horas y luego IBP orales dos veces al día durante 28 días
Pantoprazol 80 mg IV carga luego 8 mg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Número de unidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de inmovilización o cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta, evaluada hasta 30 días
Hasta el alta, evaluada hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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