Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Vonoprazan versus nitrožilní inhibitory protonové pumpy pro prevenci opětovného krvácení u vysoce rizikových peptických vředů Krvácení po úspěšné endoskopické hemostáze

25. října 2023 aktualizováno: Uayporn Kaosombatwattana
Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIH) je běžným naléhavým stavem. Odhadovaná úmrtnost na peptické vředové onemocnění (PUD) je asi 7 procent. Intravenózní infuze inhibitorů protonové pumpy (PPI) jsou standardní léčbou vysoce rizikového vředového krvácení. Vonoprazan, podtřída kalium-kompetitivních blokátorů kyselin (P-CAB), má příznivé účinky včetně rychlé, dlouhodobé a silné suprese kyselosti. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolovanou studii srovnání mezi 72 hodinami intravenózní infuze PPI a perorálním vonoprazanem při vysoké rizikový vřed UGIH po dosažení endoskopické hemostázy. Výsledky měření jsou míra opětovného krvácení za 30 dní jako primární a míra opětovného krvácení za 3 dny, 30denní mortalita, míra angioembolizace, jednotka krevní transfuze, náklady na nemocnici a délka pobytu jako sekundární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikové peptické vředy krvácení (Forrestova třída Ia, Ib, IIa, IIb)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nedosáhli endoskopické hemostázy
  • Konečné stadium rakoviny
  • Závažné kritické onemocnění a prostředí JIP
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na PPI nebo Vonoprazan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg perorálně každých 12 hodin (celkem 72 hodin), poté vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg perorálně každých 12 hodin (celkem 72 hodin)
Aktivní komparátor: PPI
PPI IV infuze po dobu 72 hodin, poté perorální PPI dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: IV infuze PPI
Pantoprazol 80 mg IV, potom 8 mg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 3 dny
3 dny
Číslo krevní transfuzní jednotky
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra imobilizace nebo operace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Do propuštění, hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uayporn Kaosombatwattana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011/2563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit