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Efficacia di Vonoprazan rispetto agli inibitori della pompa protonica per via endovenosa per la prevenzione del risanguinamento nelle ulcere peptiche ad alto rischio di sanguinamento dopo il successo dell'emostasi endoscopica

25 ottobre 2023 aggiornato da: Uayporn Kaosombatwattana
L'emorragia gastrointestinale superiore (UGIH) è una condizione di urgenza comune. Il tasso di mortalità stimato è di circa il 7% per ulcera peptica (PUD). Un'infusione endovenosa di inibitori della pompa protonica (PPI) è il trattamento standard per il sanguinamento dell'ulcera ad alto rischio. Vonoprazan, sottoclasse di bloccanti dell'acido competitivo del potassio (P-CAB), ha effetti benefici tra cui una soppressione dell'acido rapida, duratura e forte. rischio di ulcera UGIH dopo aver raggiunto l'emostasi endoscopica. La misurazione degli esiti è il tasso di risanguinamento in 30 giorni come primario e il tasso di risanguinamento in 3 giorni, la mortalità a 30 giorni, il tasso di angioembolizzazione, l'unità di trasfusione di sangue, il costo ospedaliero e la durata della degenza come esito secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of internal medicine siriraj hospital, Mahidol university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento da ulcera peptica ad alto rischio (classe Forrest Ia,Ib,IIa,IIb)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non hanno raggiunto l'emostasi endoscopica
  • Malattia del cancro allo stadio terminale
  • Grave malattia critica e ambiente di terapia intensiva
  • Coagulopatia non correggibile
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia agli IPP o al Vonoprazan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg per via orale ogni 12 ore (totale 72 ore) poi vonoprazan 20 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni
Droga: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg per via orale ogni 12 ore (totale 72 ore)
Comparatore attivo: IPP
Infusione endovenosa di IPP per 72 ore, quindi IPP orali due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Infusione IV di IPP
Pantoprazolo 80 mg EV carico poi 8 mg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Numero di unità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di immobilizzazione o intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, valutata fino a 30 giorni
Fino alla dimissione, valutata fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uayporn Kaosombatwattana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011/2563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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