経口[14C]-ロダトリスタットエチルの薬物動態と排泄

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な男性。
• 健康な被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心臓モニタリング、および臨床検査結果によって決定される、臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます。
• 男性被験者は、スクリーニング時から治療期間中、治験薬 (IP) の最終投与後少なくとも 100 日間、セクション 5.4.1 に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
• -ボディマス指数（BMI）≧18kg/m2および≦32kg/m2
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルの要件、指示、およびプロトコル関連の制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
• 定期的な排便の履歴（1日あたり平均1回以上の排便）。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを提供する、または研究実施に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある既知の既存の医学的または精神医学的状態、または臨床的に重要な胃腸、血液、腎臓、肝臓、気管支肺の病歴を含むがこれらに限定されない研究結果を混乱させる可能性がある、神経疾患、精神疾患、または心血管疾患
• ギルバート症候群の歴史
• -治験責任医師の意見では、試験への参加を禁忌とするアレルギーの病歴。
• -投与前7日以内の血漿の寄付。 -30日以内に50 mLから499 mLの血液、または1日目の前の56日以内に499 mLを超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
• 治験薬、ワクチン、またはデバイス研究への参加で、治験薬（新しい化学物質）の最後の投与が30日以内またはIP投与前の5半減期のいずれか長い方、または生物学的研究の場合は90日以内である。
• -正常な胃腸の解剖学（胆嚢摘出術など）または運動性を妨げる既存の状態、またはIPの吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある異常な肝臓および/または腎機能（虫垂切除術およびヘルニア）を有する被験者修理は承ります）。
• -過去12か月間に3つ以上の放射性標識薬物研究に参加した被験者（以前の研究は、研究者が暴露を知っている研究サイトへのチェックインの少なくとも4か月前、またはチェックインの6か月前である必要があります。被ばくが治験責任医師に知られていない放射性標識薬物研究のための研究サイト）。
• 臨床的に重要な心電図異常 (すなわち、QTcF > 450 ミリ秒) 投与前 (スクリーニングおよび -1 日目) で、繰り返し読み取りによって確認される。
• -異常な血圧、低（< 90 mmHg収縮期および/または< 50 mmHg拡張期として定義）または高（> 140 mmHg収縮期および/または> 90 mmHg拡張として定義）のいずれかである スクリーニングまたは-1日目は繰り返しによって確認されます読む。
• -スクリーニングまたは-1日目の臨床検査結果（血液学、凝固、化学パネル、および尿検査）の臨床的に重大な異常は、繰り返しの読み取りによって確認されます
• -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性。 B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性である被験者も不適格となります。 以前の HBV ワクチン接種の証拠 (陽性の B 型肝炎表面抗体 [HBsAb]) は除外されません。
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算された、スクリーニング時または-1日目のクレアチニンクリアランス<80 mL /分。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が、スクリーニングまたは-1日目の正常値の上限（ULN）を超えています。 適格性の決定には、1回の繰り返し測定が許可されます。
• -スクリーニングまたは1日目での乱用薬物（コチニンを含む）の尿検査が陽性。
• 1日目のアルコール検査（呼気、唾液、または尿）が陽性。
• -高用量のビタミン、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 IPの初回投与前の7日以内または5半減期（どちらか長い方）治験責任医師および治験依頼者は、投薬が研究結果を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。
• -最終PKサンプルの収集まで、投与前7日以内のグレープフルーツまたはセビリアオレンジまたはそれらのジュースの消費。
• -投与前30日以内および研究中のQT延長に関連する薬物の使用。 禁止薬物のリストは、プロトコルの付録に記載されています。
• -投与前7日以内および研究中のCovid-19ワクチン。
• -最終的なPKサンプルの収集を通じて、投与開始前の72時間アルコールを控えることができない被験者。
• -21単位を超える週平均摂取量として定義されるアルコール乱用の臨床歴または現在の被験者（1単位=ビール340mL、ワイン115mL、またはスピリッツ43mL）。
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了する能力を妨げ、被験者の安全性および/または研究の結果を損なう可能性のある違法薬物使用の臨床歴または現在の被験者。
• -最終PKサンプルの収集まで、投与前72時間、カフェイン、キサンチン、または激しい運動を控えることができない被験者。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品またはカンナビジオールおよび関連製品（すべての形態）を喫煙または使用したことがあり、研究の全期間（フォローアップ訪問を通じて）そのような製品を控えたくない被験者）。
• この研究に直接関与するサイト担当者として雇用されています。