경구 [14C]-Rodatristat Ethyl의 약동학 및 배설
2022년 7월 12일 업데이트: Altavant Sciences GmbH
건강한 남성 피험자에서 단일 용량 경구 [14C]-Rodatristat Ethyl의 약동학, 배설 및 회복을 조사하기 위한 공개 라벨 질량 균형 연구
이것은 [14C]-rodatristat 에틸의 단일 경구 용량의 PK 및 배설을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구는 다음으로 구성될 것이다: 스크리닝 평가(투여 전 29일 이내); 치료 단계(투여에서 유닛으로부터 배출될 때까지, 최소 7일 및 최대 14일); 및 퇴원 절차.
연구 개요
상세 설명
이것은 [14C]-rodatristat 에틸의 단일 경구 용량의 PK 및 배설을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 연구는 다음으로 구성될 것이다: 스크리닝 평가(투여 전 29일 이내); 치료 단계(투여에서 유닛으로부터 배출될 때까지, 최소 7일 및 최대 14일); 및 퇴원 절차.
자격 기준을 충족한 후, 약 6명의 건강한 남성 피험자가 임상 단위(-1일)에 체크인하고 다음날 아침 [12C]-rodatristat 에틸 및 [14C]의 혼합물을 함유하는 rodatristat 에틸 600mg의 단일 경구 현탁액을 받습니다. ]-rodatristat 에틸은 약 600마이크로큐리(μCi)의 방사능을 포함합니다(1일). 밤새 10시간 금식 후 표준칼로리 식사와 함께 투여한다. 투약 후 일련의 전혈 및 혈장 PK 샘플, 소변 및 대변은 퇴원할 때까지 수집됩니다. 피험자는 적어도 7일차까지 병원에 있어야 합니다. 피험자는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변과 대변 합산)이 ≥90%이고 방사능 선량의 총 일일 회수율이 연속 2일 동안 ≤1%인 경우 퇴원합니다. 대변 샘플을 채취하는 곳. 그렇지 않은 경우, 피험자는 이러한 기준이 충족될 때까지 클리닉에 남지만 15일(-1일 포함)을 초과하지 않습니다. 혈장 및 소변 샘플은 총 방사능, rodatristat ethyl, rodatristat, M15 및 기타 확인된 대사산물(해당하는 경우)에 대해 분석됩니다. 혈액 및 대변 샘플은 총 방사능, rodatristat ethyl, rodatristat 및 대사산물(들)에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성.
- 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심장 모니터링 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 치료 기간 동안 및 임상시험용 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 100일 동안 섹션 5.4.1에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜 관련 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 수 있습니다.
- 규칙적인 배변의 병력(평균 하루에 한 번 이상의 배변).
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 임상적으로 유의한 위장, 혈액, 신장, 간, 기관지 폐 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 모든 기존 의학적 또는 정신과적 상태 , 신경계, 정신과 또는 심혈관 질환
- 길버트 증후군의 역사
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 모든 알레르기의 병력.
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 30일 이내 또는 1일 전 56일 이내에 499mL를 초과하는 50mL ~ 499mL의 혈액 기증 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채취한 양 제외).
- 임상시험 약물(새로운 화학 물질)의 마지막 투여가 IP 투여 전 또는 생물학적 연구의 경우 90일 중 더 긴 기간인 30일 또는 5 반감기 이내인 임상시험 약물, 백신 또는 장치 연구에 참여.
- IP의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학(예: 담낭절제술) 또는 운동성을 방해하는 기존 상태가 있는 피험자(충수 절제술 및 탈장) 수리가 허용됩니다).
- 지난 12개월 동안 3개 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자(이전 연구는 조사자가 노출을 알고 있는 연구 사이트에 체크인하기 최소 4개월 전 또는 조사자에게 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구를 위한 연구 장소).
- 반복 판독으로 확인되는 투여 전(스크리닝 및 제-1일) 임상적으로 유의한 ECG 이상(즉, QTcF > 450msec).
- 비정상 혈압, 스크리닝 또는 반복에 의해 확인된 제-1일에서 낮거나(수축기 < 90mmHg 및/또는 < 50mmHg 확장기로 정의됨) 또는 높음(> 140mmHg 수축기 및/또는 > 90mmHg 확장기로 정의됨) 독서.
- 반복 판독으로 확인되는 스크리닝 또는 제-1일의 실험실 검사 결과(혈액학, 응고, 화학 패널 및 소변검사)에서 임상적으로 유의한 이상
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청 검사. B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성 반응을 보인 피험자 또한 자격이 없습니다. 이전 HBV 백신 접종(양성 B형 간염 표면 항체[HBsAb])의 증거는 배타적이지 않습니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 스크리닝 또는 제-1일에 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min.
- 스크리닝 또는 제-1일에 정상 상한치(ULN)보다 큰 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값. 적격성 결정을 위해 단일 반복 측정이 허용됩니다.
- 스크리닝 또는 1일차에 약물 남용(코티닌 포함)에 대한 소변 검사에서 양성입니다.
- 1일째 알코올 검사 양성(호흡, 타액 또는 소변).
- 고용량 비타민, 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 또는 의견이 없는 한 IP의 첫 번째 투여 전 처방약 또는 비처방약의 반감기 5일(둘 중 더 긴 시간) 조사자 및 후원자의 경우 약물이 연구 결과를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
- 투약 전 7일 이내에 최종 PK 샘플을 수집할 때까지 자몽 또는 세비야 오렌지 또는 그 주스를 섭취합니다.
- 투약 전 30일 이내 및 연구 동안 QT 연장과 관련된 약물 사용. 금지 약물 목록은 프로토콜 부록에 제공됩니다.
- 투약 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 Covid-19 백신.
- 최종 PK 샘플 수집을 통해 투여 시작 전 72시간 동안 알코올을 금할 수 없는 피험자.
- 주당 평균 21단위(1단위 = 맥주 340mL, 와인 115mL 또는 증류주 43mL)를 초과하는 것으로 정의되는 알코올 남용의 임상 병력이 있거나 현재 알코올 남용이 있는 피험자.
- 임상 이력이 있거나 현재 불법 약물 사용이 있는 대상자, 조사자의 의견에 따라 대상자의 연구 완료 능력을 방해하고 대상자의 안전 및/또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 최종 PK 샘플을 수집할 때까지 투약 전 72시간 동안 카페인, 크산틴 또는 격렬한 운동을 삼가할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 칸나비디올 및 관련 제품(모든 형태)을 흡연하거나 사용한 피험자 및 전체 연구 기간 동안(추적 방문을 통해) 해당 제품을 삼가할 의사가 없는 피험자 ).
- 이 연구에 직접 관련된 현장 직원으로 고용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 표지된 rodatristat 에틸 600 mg
약 600uCi의 방사능을 포함하는 [12C]-rodatristat 에틸과 [14C]-rodatristat 에틸의 혼합물을 함유하는 경구 현탁액으로서 rodatristat 에틸 600 mg의 단일 용량
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약 600uCi의 방사능을 포함하는 [12C]-rodatristat 에틸과 [14C]-rodatristat 에틸의 혼합물을 함유하는 경구 현탁액으로서 rodatristat 에틸 600 mg의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적으로, 총 방사능의 비뇨기 및 대변 회복은 투여된 선량의 백분율로 나타냅니다.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 방사능의 혈장 AUC(0-t), rodatristat ethyl, rodatristat, M15 및 해당하는 경우 기타 대사산물.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈장 AUC(0-∞), rodatristat ethyl, rodatristat, M15 및 해당하는 경우 기타 대사 산물.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈장 Cmax, rodatristat ethyl, rodatristat, M15 및 해당하는 경우 기타 대사 산물.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈장 tmax, rodatristat ethyl, rodatristat, M15 및 해당하는 경우 기타 대사 산물.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈장 CL/F, rodatristat ethyl, rodatristat, M15 및 해당하는 경우 기타 대사 산물.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능, rodatristat ethyl, rodatristat 및 M15의 배설량(Ae).
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능, rodatristat ethyl, rodatristat 및 M15의 신장 청소율(CLR).
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈액 AUC(0-t).
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈액 AUC(0-∞).
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈액 Cmax.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈액 tmax.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈액 t½.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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총 방사능의 혈액 CL/F.
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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해당되는 경우 혈장, 소변 및 대변에서 rodatristat 에틸 대사물의 식별 및 특성화(별도로 보고될 수 있음).
기간: 15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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15일 또는 투여된 방사성 선량의 총 회수율(소변 및 대변 합산)이 ≥90%이고 대변 샘플이 수집된 연속 2일 동안 방사능 선량의 총 일일 회수율이 ≤1%일 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John E Blanchard, MD, Covance Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사성 표지된 rodatristat 에틸 600 mg에 대한 임상 시험
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Altavant Sciences GmbH완전한폐동맥 고혈압미국, 스페인, 영국, 체코, 세르비아, 캐나다, 폴란드, 이탈리아, 보스니아 헤르체고비나, 오스트리아, 독일, 벨기에, 불가리아, 프랑스, 라트비아, 몰도바 공화국, 우크라이나