Oraalisen [14C]-rodatristaattietyylin farmakokinetiikka ja erittyminen
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Altavant Sciences GmbH
Avoin massatasetutkimus kerta-annoksen oraalisen [14C]-rodatristaattietyylin farmakokinetiikkaa, erittymistä ja talteenottoa terveillä miehillä
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan [14C]-rodatristaattietyylin PK-arvoa ja yksittäisen oraalisen annoksen erittymistä.
Tutkimus koostuu seuraavista: seulonta-arvioinnit (29 päivän sisällä ennen annostelua); hoitovaihe (annostuksesta yksiköstä poistoon, vähintään 7 päivää ja enintään 14 päivää); ja vastuuvapausmenettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan [14C]-rodatristaattietyylin PK-arvoa ja yksittäisen oraalisen annoksen erittymistä. Tutkimus koostuu seuraavista: seulonta-arvioinnit (29 päivän sisällä ennen annostelua); hoitovaihe (annostuksesta yksiköstä poistoon, vähintään 7 päivää ja enintään 14 päivää); ja vastuuvapausmenettelyt.
Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen noin 6 tervettä miespuolista koehenkilöä kirjautuu kliiniselle osastolle (päivä -1), ja seuraavana aamuna heille annetaan 600 mg rodatristaattietyylin yksi oraalisuspensio, joka sisältää [12C]-rodatristaattietyylin ja [14C:n] seoksen. ]-rodatristaattietyyli sisältää noin 600 mikrocuriea (μCi) radioaktiivisuutta (päivä 1). 10 tunnin yön yli paaston jälkeen annos annetaan tavallisen kaloria sisältävän aterian yhteydessä. Annostelun jälkeen kerätään sarjakokoveri- ja plasma-PK-näytteet sekä virtsa ja ulosteet kotiuttamiseen asti. Koehenkilöt pysyvät klinikalla vähintään päivään 7. Koehenkilöt kotiutetaan, jos radioaktiivisen annoksen kokonaispalautuminen (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaispalautus on ≤ 1 % 2 peräkkäisenä päivänä jossa ulostenäyte kerätään. Jos ei, koehenkilöt pysyvät klinikalla, kunnes nämä kriteerit täyttyvät, mutta enintään 15 päivää (johon sisältyy päivä -1). Plasma- ja virtsanäytteistä analysoidaan kokonaisradioaktiivisuus, rodatristaattietyyli, rodatristaatti, M15 ja kaikki muut tunnistetut metaboliitit (tarvittaessa). Veri- ja ulostenäytteistä analysoidaan kokonaisradioaktiivisuus, rodatristaattietyyli, rodatristaatti ja metaboliitti (metaboliitit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, jotka määritetään heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa, sydämen seurannan ja kliinisten laboratoriotestien tulosten perusteella.
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä kohdassa 5.4.1 kuvatulla tavalla seulonnasta alkaen, hoitojakson aikana ja vähintään 100 päivää viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen, ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollaan liittyviä rajoituksia ja todennäköisesti saattamaan tutkimuksen päätökseen suunnitellusti.
- Säännöllinen ulostaminen historiassa (keskimäärin yksi tai useampi ulostus päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tiedossa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tutkimuksen suorittamiseen tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, hematologinen, munuais-, maksa- tai bronkopulmonaalinen sairaus. , neurologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonitaudit
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Aiemmat allergiat, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua tilavuutta) 50–499 ml verta 30 päivän aikana tai yli 499 ml 56 päivää ennen päivää 1.
- Osallistuminen tutkimuslääke-, rokote- tai laitetutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeinen annostelu on 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen IP-antoa tai 90 päivää biologisessa tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa (esim. kolekystektomia) tai motiliteettia, tai joilla on epänormaali maksan ja/tai munuaisten toiminta, joka voi häiritä IP:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja tyrä korjaus olisi hyväksyttävää).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet yli kolmeen radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana (edellisen tutkimuksen on oltava vähintään 4 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tutkimuspaikkaan, jossa altistuminen on tutkijan tiedossa, tai 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä radioleimatun lääketutkimuksen tutkimuspaikka, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa).
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet (eli QTcF > 450 ms) ennen annostelua (seulonta ja päivä -1), jotka vahvistetaan toistuvalla lukemalla.
- Epänormaali verenpaine, joko matala (määritelty systoliseksi < 90 mmHg ja/tai < 50 mmHg diastoliseksi) tai korkea (määritelty > 140 mmHg systoliseksi ja/tai > 90 mmHg diastoliseksi) seulonnassa tai päivänä -1, joka vahvistetaan toistolla lukeminen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotutkimustuloksissa (hematologia, koagulaatio, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi) seulonnassa tai päivänä -1, jotka vahvistetaan toistuvalla lukemalla
- Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), eivät myöskään ole kelvollisia. Todisteet aikaisemmasta HBV-rokotuksesta (positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine [HBsAb]) eivät ole poissulkevia.
- Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min seulonnassa tai päivänä -1, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa tai päivänä -1. Yksi toistuva mittaus on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Positiivinen virtsatesti väärinkäytösten varalta (mukaan lukien kotiniini) seulonnassa tai päivänä 1.
- Positiivinen alkoholitesti (hengitys, sylki tai virtsa) päivänä 1.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän tai 5 reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen ensimmäistä IP-annosta, ellei lausunnossa ole mainittu Tutkijan ja sponsorin mukaan lääkitys ei vaikuttaisi tutkimustuloksiin tai vaarantaisi koehenkilön turvallisuutta.
- Greippien tai Sevillan appelsiinien tai niiden mehujen nauttiminen 7 päivän aikana ennen annostelua lopullisen PK-näytteen keräämiseen asti.
- QT-ajan pidentymiseen liittyvien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen aikana. Luettelo kielletyistä lääkkeistä on pöytäkirjan liitteessä.
- Covid-19-rokote 7 päivän aikana ennen annosta ja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet pidättymään alkoholista 72 tunnin ajan ennen annostelun aloittamista lopullisen PK-näytteen keräämisen kautta.
- Potilaat, joilla on kliininen tai tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttö määritelty yli 21 yksikön viikoittaiseksi keskimääräiseksi juomaksi (1 yksikkö = 340 ml olutta, 115 ml viiniä tai 43 ml väkeviä alkoholijuomia).
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti tai tällä hetkellä ollut laitonta huumeiden käyttöä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja voisi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja/tai tutkimuksen tulokset.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään kofeiinista, ksantiinista tai rasittavasta harjoituksesta 72 tunnin ajan ennen annostusta lopullisen PK-näytteen keräämiseen asti.
- Tutkittavat, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tai kannabidiolia ja vastaavia tuotteita (kaikissa muodoissa) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja jotka eivät ole halukkaita pidättymään tällaisista tuotteista koko tutkimuksen ajan (seurantakäynnin aikana ).
- Palveluksessa työmaahenkilöstönä, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioleimattu rodatristaattietyyli 600 mg
Kerta-annos rodatristaattietyyliä 600 mg oraalisuspensiona, joka sisältää [12C]-rodatristaattietyylin ja [14C]-rodatristaattietyylin seoksen, joka sisältää noin 600 mikrocurieta (uCi) radioaktiivisuutta
|
Kerta-annos rodatristaattietyyliä 600 mg oraalisuspensiona, joka sisältää [12C]-rodatristaattietyylin ja [14C]-rodatristaattietyylin seoksen, joka sisältää noin 600 mikrocurieta (uCi) radioaktiivisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan virtsasta ja ulosteesta saatu kokonaisradioaktiivisuus prosentteina annetusta annoksesta.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-t), rodatristaattietyyli, rodatristaatti, M15 ja muut metaboliitit tarvittaessa.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden plasman AUC(0-∞), rodatristaattietyyli, rodatristaatti, M15 ja muut metaboliitit tarvittaessa.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax, rodatristaattietyyli, rodatristaatti, M15 ja muut tarvittaessa metaboliitit.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden tmax, rodatristaattietyyli, rodatristaatti, M15 ja muut tarvittaessa metaboliitit.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden CL/F, rodatristaattietyyli, rodatristaatti, M15 ja muut tarvittaessa metaboliitit.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden, rodatristaattietyylin, rodatristaatin ja M15:n erittynyt määrä (Ae).
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden, rodatristaattietyylin, rodatristaatin ja M15:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden veren AUC(0-t).
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden veren AUC(0-∞).
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax veressä.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Veren kokonaisradioaktiivisuuden tmax.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Veren t½ kokonaisradioaktiivisuudesta.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Veren kokonaisradioaktiivisuuden CL/F.
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
|
Rodatristaatin etyylimetaboliitin (-metaboliitin) tunnistaminen ja karakterisointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa tarvittaessa (voidaan raportoida erikseen).
Aikaikkuna: 15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
15 päivää tai kunnes radioaktiivisen annoksen kokonaissaanto (virtsa ja ulosteet yhteensä) on ≥ 90 % ja radioaktiivisen annoksen päivittäinen kokonaissaanto on ≤ 1 % kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin ulostenäyte kerätään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John E Blanchard, MD, Covance Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-1201-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .