痙性治療のためのロボット介入
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の患者は、シャーリー ライアン アビリティ ラボの主力病院、または SRAlab のサテライト拠点 (例: アーリントンハイツ、ホイーリング、グレンビュー、ホームウッド、ノースブルック、またはバーリッジ）またはSRALab入院患者リハビリテーションに参加します。 研究者は地元の医師や臨床神経科学研究登録簿（CNRR）からも募集する。 さらに、参加者の関心と資格は患者の医療記録から確認することもできます。 資格があり、興味がある場合は同意して登録され、研究訪問の場所は参加者の希望に基づいて決定されます: SRAlab の旗艦病院 (355 E Erie St, Chicago, 60611) または SRAlab Burr Ridge (7600 County Line Road,バーリッジ、60527）。 適格な参加者は、(事前に生成された一連のブロックランダム化番号を使用して) ランダム化され、1) 従来のロボット CPM トレーニング、2) 視覚的バイオフィードバック (ゲーム) を使用したトレーニング、または 3) 視覚 (ゲーム) と触覚 (ロボット) を使用したトレーニングのいずれかを受けることになります。支援）バイオフィードバック。 参加者は 60 分間のセッションを完了し、割り当てられたタイプのトレーニングを 30 分間実行します。 この研究の目的は、3 つの異なるリハビリテーション トレーニング条件の有効性を比較することです。
各条件について、毎日の PT セッションに加えて、週に 3 回のセッション、合計 4 週間が完了します。 各トレーニング セッションの長さは 60 分で、実験のセットアップ、バイタル モニタリング (血圧、心拍数、酸素飽和レベルなど)、トレーニング時間が含まれます。 各セッションの最大トレーニング時間は 30 分となります。 健康な参加者の場合、すべてのトレーニング セッションで利き足を使用します。これは、健康な参加者に「ボールを蹴るのにどの足を使いますか?」という質問をすることによって指定されます。 臨床参加者の場合、すべてのトレーニング セッションで患部/弱っている足を使用します。
完全な臨床評価は、トレーニング セッション前 (T0)、トレーニング セッション中期 (T3)、およびトレーニング セッション後 (T6)、すべてのトレーニング セッション終了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッション終了後 3 か月後に実行されます。 すべての臨床評価を実行するには、60 分間のトレーニング セッションの前後に追加の 180 分が割り当てられることに注意してください: 屈曲/伸展可動域 (ROM)、最大随意筋電図活動 (MVEA)、最大随意収縮トルク (MVCT)、修正アシュワーススケール (MAS)、10 メートル歩行テスト (10MWT)、6 分間歩行テスト (6MWT)、ベルク バランス スケール (BBS)、機能的歩行評価 (FGA)。
T6 での最後のトレーニング セッションの後、患者は主観的体験調査に回答します: ゲーム体験、脳卒中特有の生活の質 (SSQoL)、短いフォーム 36。
条件 1 - 継続的な受動的動作 (CPM) トレーニング。 セッションの開始時に、参加者のバイタル（血圧、心拍数、酸素飽和度など）が測定されます。 その後、参加者は椅子に座って歩行ベルトで椅子に固定され、研究担当者が参加者の手足を M1 デバイスに配置するのを手伝います。 ベルクロ ストラップは、M1 デバイスと参加者の足の間で動かないように調整されます。 シャンクのベルクロストラップも膝をサポートするように調整されます。 次に、指定された四肢の前脛骨筋 (TA) または長母趾伸筋 (EHL)、外側広筋 (VL) および長大腿二頭筋 (BF)、およびヒラメ筋 (S) または腓腹筋 (GAS) のいずれかに 3 つのセンサーが配置されます。研究者によるアルコール準備パッドで皮膚を洗浄した後。 次に足関節のROM、足関節のMVEA、MVCTを測定します。 次に、参加者は最大 30 分間の足首 CPM トレーニングを行うように求められます。 CPM トレーニング中に提供される軌道、ROM、および振動速度は、参加者の機能的能力によって異なります。 バイタル測定、実験セットアップ、CPM トレーニングを含む合計セッション時間は 60 分です。
条件 2 - 視覚的なフィードバック。 セッションの開始時にバイタル測定が行われます。 その後、参加者は椅子に座って歩行ベルトで椅子に固定され、研究担当者が参加者の手足を M1 デバイスに配置するのを手伝います。 ベルクロ ストラップは、M1 デバイスと参加者の足の間で動かないように調整されます。 シャンクのベルクロストラップも調整して膝をサポートします。 次に、指定された四肢の前脛骨筋 (TA) または長母趾伸筋 (EHL)、外側広筋 (VL) および長大腿二頭筋 (BF)、およびヒラメ筋 (S) または腓腹筋 (GAS) のいずれかに 3 つのセンサーが配置されます。研究者によるアルコール準備パッドで皮膚を洗浄した後。 次に足関節のROM、足関節のMVEA、MVCTを測定します。 足首の ROM に基づいて、ゲーム アバターの動きが調整されます (参加者の ROM が、ゲームをプレイするためにアバターが必要とする最大の動きに対応するように調整されます)。 参加者は、視覚的なバイオフィードバック (ゲーム) を使用して 30 分間のトレーニングを実行します。 参加者はゲームのプレイ中を観察され、プレイ中に遭遇する可能性のあるソフトウェアの課題に注目します。
条件 3 - 触覚 + 視覚フィードバック。 セッションの開始時にバイタル測定が行われます。 その後、参加者は椅子に座って歩行ベルトで椅子に固定され、研究担当者が参加者の手足を M1 デバイスに配置するのを手伝います。 ベルクロ ストラップは、M1 デバイスと参加者の足の間で動かないように調整されます。 シャンクのベルクロストラップも調整して膝をサポートします。 次に、指定された四肢の前脛骨筋 (TA) または長母趾伸筋 (EHL)、外側広筋 (VL) および長大腿二頭筋 (BF)、およびヒラメ筋 (S) または腓腹筋 (GAS) のいずれかに 3 つのセンサーが配置されます。研究者によるアルコール準備パッドで皮膚を洗浄した後。 次に足関節のROM、足関節のMVEA、MVCTを測定します。 足首のROMに基づいて、ゲームアバターの動きやM1デバイスによるアシストが調整（キャリブレーション）されます。 参加者は、視覚的なバイオフィードバック (ゲーム) と触覚的なバイオフィードバックを使用して、最大 30 分間のトレーニングを実行します。 EMG 信号に対して M1 ロボットによって提供される補助トルクは、参加者に応じて調整されます。 参加者はゲームのプレイ中を観察され、プレイ中に遭遇する可能性のあるソフトウェアまたはハードウェアの課題に注目します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康な参加者の参加基準:
- 18歳から80歳まで
- 聴覚と視覚は正常であり、矯正することができます
- 参加者はバイオフィードバックに適した筋肉部位を持っている必要があります（下記を参照）
- 参加者は、最小有効屈曲角が 15 度、最小伸展角が 10 度でなければなりません。
- 接着剤やペーストに対する皮膚アレルギーがない
- 神経障害はない
- 四肢の異常な動きを引き起こす可能性のある病状がないこと（例、てんかん、脳卒中、顕著な関節炎、慢性疼痛、筋骨格系損傷）
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
脳卒中後の参加者の参加基準:
- 18歳から80歳まで
- 聴覚と視覚は正常であり、矯正することができます
- 参加者はバイオフィードバックに適した筋肉部位を持っている必要があります (下記を参照)
- 接着剤やペーストに対する皮膚アレルギーがない
- 片側性テント上虚血性脳卒中または出血性脳卒中3か月以上前
- 参加者は、背屈および底屈に関して重力に対する最小限の活動を行っていなければなりません。これは手動筋力テスト (MMT) スコア +2 以上に相当します。
- 平地で10mを超える自立歩行が可能。必要に応じて補助具や装具の使用が許可される
- 自己選択の歩行速度は0.8メートル/秒未満
- 一次医療チームからのメディカルクリアランス（署名済みのメディカルクリアランスフォーム）
- 同時の手術、治療、研究への参加、または外来理学療法は禁止されています
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- 英語を理解して話すことができる
健康な参加者の除外基準:
- 併存する外傷性脳損傷
- ゲームをプレイできない病前の認知制限
- 同意できない成人、妊婦、子供、囚人
- 植込み型ペースメーカー、脊髄刺激装置、または迷走神経刺激装置
- 銀に対する既知の皮膚アレルギー
- 記録領域の上の皮膚に感染、創傷、または移植部位がある
- 潜在的なバイオフィードバック筋には検出可能な筋電図活動がありません (被験者が同意して登録した後にテストされます)
- 継続的な非処方薬の使用歴（被験者による報告）または薬物乱用の履歴（例外：現在のニコチン使用は許可されています）
- 過去の脳神経外科手術
- 末梢神経損傷の既往
- 重度の股関節、膝、または足首の関節炎
- 最近の骨折または骨粗鬆症（被験者による報告）
- 研究手順を妨げる可能性のある内科的疾患（心臓、腎臓、肝臓、腫瘍）または精神疾患
- 学習に必要な活動を行うことができない、または行う気がない
脳卒中後の参加者の除外基準:
- 併存する外傷性脳損傷
- ゲームをプレイできない病前の認知制限
- 同意できない成人、妊婦、子供、囚人
- 植込み型ペースメーカー、脊髄刺激装置、または迷走神経刺激装置
- 銀に対する既知の皮膚アレルギー
- 記録領域の上の皮膚に感染、創傷、または移植部位がある
- 潜在的なバイオフィードバック筋には検出可能な筋電図活動がありません (被験者が同意して登録した後にテストされます)
- -過去3か月以内に下肢にボトックス（ボツリヌス毒素）注射を行っている、または研究期間中に計画的に注射を行っている
- 下肢の重大な痙縮または拘縮 (修正アッシュワース スケール スコア 4)
- 持続的な非処方薬（被験者の報告による）使用または薬物乱用の履歴（例外：現在のニコチン使用は許可されています）
- 認知機能が低下し、勉強ができなくなる
- 重度の失語症
- 他の神経疾患の併存（例、パーキンソン病または他の神経変性疾患、重度の認知症、脳損傷、脊髄損傷、多発性硬化症、中枢神経系の癌）
- 末梢神経損傷の既往
- 重度の股関節、膝、または足首の関節炎
- 最近の骨折または骨粗鬆症（被験者による報告）
- 研究手順を妨げる可能性のある内科的疾患（心臓、腎臓、肝臓、腫瘍）または精神疾患
- 学習に必要な活動を行うことができない、または行う気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のロボットによる連続他動運動トレーニング
参加者は片盲検で、患部または衰弱した足に M1 ロボット デバイスを装着し、トレーニング セッションごとに最大 30 分間の連続受動運動を完了します。
参加者は 12 回のトレーニング セッションを完了します。
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参加者は片盲検で、患部または衰弱した足に M1 ロボット デバイスを装着し、トレーニング セッションごとに最大 30 分間の連続受動運動を完了します。
参加者は 12 回のトレーニング セッションを完了します。
臨床評価は、ベースライン、6 回目のトレーニング セッションの直前、および 12 回目のトレーニング セッションの直後に実行されます。
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実験的：視覚的なフィードバック
参加者は一重盲検で、患部または弱っている足に透明モードで M1 ロボット デバイスを装着し、視覚的なバイオフィードバック (ゲーム) を使用して最大 30 分間のトレーニングを完了します。
参加者は 12 回のトレーニング セッションを完了します。
ロボット デバイスの透明モードは、デバイスの移動中に参加者が重さを感じないよう、その重量と摩擦を補償します。
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参加者は一重盲検で、患部または弱っている足に透明モードで M1 ロボット デバイスを装着し、視覚的なバイオフィードバック (ゲーム) を使用して最大 30 分間のトレーニングを完了します。
参加者は 12 回のトレーニング セッションを完了します。
臨床評価は、ベースライン、6 回目のトレーニング セッションの直前、および 12 回目のトレーニング セッションの直後に実行されます。
ロボット デバイスの透明モードは、デバイスの移動中に参加者が重さを感じないよう、その重量と摩擦を補償します。
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実験的：触覚および視覚的フィードバック
参加者は片盲検で、患部または弱っている足に支援モードで M1 ロボット デバイスを装着し、視覚的なバイオフィードバック (ゲーム) を使用して最大 30 分間のトレーニングを完了します。
参加者は 12 回のトレーニング セッションを完了します。
ロボット デバイスの支援モードは、筋肉の活動に基づいて支援/抵抗トルクを適用します。
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参加者は片盲検で、患部または弱っている足に支援モードで M1 ロボット デバイスを装着し、視覚的なバイオフィードバック (ゲーム) を使用して最大 30 分間のトレーニングを完了します。
参加者は 12 回のトレーニング セッションを完了します。
臨床評価は、ベースライン、6 回目のトレーニング セッションの直前、および 12 回目のトレーニング セッションの直後に実行されます。
ロボット デバイスの支援モードは、筋肉の活動に基づいて支援/抵抗トルクを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈曲・伸展可動域（ROM）の変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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屈曲/伸展ROMを測定するには、患者は可能な限り屈曲と伸展を行うように指示されます。
患者はこれを合計 3 回の試行で繰り返し、3 回の試行すべての平均 ROM が記録されます。
ベースラインと比較して値が大きいほど、ROM が改善されていることを示します。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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最大随意筋電図活動の変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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最大随意筋電図活動 (MVEA) は、参加者が座った状態で対象の筋肉をできるだけ強く収縮させているときに記録される筋肉活動です。
ベースラインと比較して値が高いほど、改善が示されます。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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最大随意収縮トルク (MVCT) の変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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MVCT を測定するには、患者は M1 デバイスを装着して座った状態で、3 秒間できるだけ強く足首の屈曲と伸展を行うように指示されます。
これは両脚で完了します。通常、ベースラインと比較して値が大きいほど、結果は良好になります。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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徒手筋力テストの変更
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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対象となる筋肉の強さを測定する身体機能検査。
筋肉を孤立させ、筋肉の長軸に対して直角に徐々に外力を加えます。
各筋肉は、参加者の外力に抵抗する能力に基づいて、「弱い」（スコア 0）から「強い」（スコア 5）までの段階的なスケールでスコア付けされます。
このテストは、障害のない側の筋肉に対して最初に完了し、正常な強度を判定してから、障害のある側で繰り返されます。
体力の弱い参加者はうつ伏せ（重力を排除した状態）で検査を受ける場合があります。
スコア値が高いほど、強度と改善が高いことを示します。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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修正アッシュワーススケールの変更
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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痙性を6段階の順序尺度で測定する身体機能検査。
スケールのスコア 0 は音の増加がないことを示し、スコア 4 は剛性を示します。
緊張は、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
スコアが低いほど良い結果になります。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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10メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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歩行速度をメートル/秒で計算するために、10メートルを歩行するのにかかる合計時間を測定する身体機能検査。
時間が短いほど、歩行速度が速いことを示します。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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6分間に歩いた総距離を測定する身体機能検査が行われます。
距離が長いほど、歩行距離が良好であることを示します。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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機能的歩行評価によるバランスの変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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動的歩行活動中のバランスの変化は、機能的歩行評価 (FGA) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、バランスが良くなり、転倒リスクが減少することを示します。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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ベルク天秤による天秤の変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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静的および動的な座位と立位のバランスの変化は、Berg バランス スケールを使用して評価されます。
項目には 0 から 4 までのスコアが付けられます。
スコアが高いほど、バランスが良くなり、転倒リスクが減少することを示します。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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ダイナモメーターテストによる足首の最大筋力の変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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強度の変化は、ダイナモメーターを使用した関節の最大随意収縮によって評価されます。
ベースラインと比較して値が大きいほど、強度が向上していることを示します。
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ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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機能的歩行評価 (FGA) の変化
時間枠：ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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FGA は、さまざまな歩行作業中の姿勢の安定性を評価するための 10 項目のテストです。 各項目は 0 から 3 までの順序スケールでスコア付けされます。 項目としては「支持基底が狭い歩行」「後ろ向き歩行」「目を閉じた歩行」などがあります。 個人は補助器具と必要な装具を使用して評価を行うことができます。 研究担当者は、各タスクの必要に応じて監督と支援を提供します。 通常、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン、介入の中間点 (2 週間後)、エンドポイント (4 週間後)、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 か月後、およびすべてのトレーニング セッションの完了後 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の同時活性化指数の変化
時間枠：各トレーニング セッション/訪問および学習完了まで (12 回の訪問)。
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共活性化指数は、足首の屈筋と伸筋の EMG 信号間の比率です。
ベースラインと比較して値が低いほど、改善を示します。
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各トレーニング セッション/訪問および学習完了まで (12 回の訪問)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose L Pons, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。