用于痉挛治疗的机器人干预
研究概览
详细说明
当中风后患者被转诊到位于 Shirley Ryan Ability Lab 旗舰医院或卫星 SRAlab 地点(例如 Arlington Heights、Wheeling、Glenview、Homewood、Northbrook 或 Burr Ridge)或参加 SRALab 住院康复。 研究人员还将从当地医生或临床神经科学研究登记处 (CNRR) 招募人员。 此外,还可以从患者病历中确认参与者的兴趣和资格。 如果符合条件且有兴趣,他们将获得同意并登记,研究访问的地点将基于参与者的偏好:在 SRAlab 的旗舰医院(355 E Erie St, Chicago, 60611)或在 SRAlab Burr Ridge(7600 County Line Road,毛刺岭,60527)。 然后,符合条件的参与者将被随机化(使用预先生成的块随机数序列)接受 1)传统机器人 CPM 训练,2)视觉生物反馈(游戏)训练或 3)视觉(游戏)和触觉(机器人)训练协助)生物反馈。 参与者将完成 60 分钟的课程,以执行 30 分钟的指定培训类型。 本研究的目的是比较三种不同康复训练条件的疗效。
对于每种情况,除了每天的 PT 课程外,还将完成每周 3 节课程,总共 4 周。 每个训练课程将持续 60 分钟,包括实验设置、生命体征监测(即血压、心率、氧饱和度水平)和训练时间。 每节课的最长培训时间为 30 分钟。 对于健康的参与者,他们将在所有训练课程中使用惯用脚,通过询问健康参与者“你用哪条腿踢球?”来指定。 对于临床参与者,他们将在所有训练课程中使用受影响/较弱的脚。
全面的临床评估将在培训课程之前 (T0)、中期 (T3) 和之后 (T6) 以及完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月进行。 请注意,在 60 分钟的训练课程之前或之后将分配额外的 180 分钟来执行所有临床评估:屈曲/伸展运动范围 (ROM)、最大自主肌电图活动 (MVEA)、最大自主收缩力矩 (MVCT)、改良 Ashworth量表 (MAS)、10 米步行测试 (10MWT)、6 分钟步行测试 (6MWT)、Berg 平衡量表 (BBS)、功能步态评估 (FGA)。
在 T6 的最后训练课程之后,患者将完成一项主观体验调查:游戏体验、中风特定生活质量 (SSQoL)、简表 36。
条件 1 - 持续被动运动 (CPM) 训练。 在会议开始时,将测量参与者的生命体征(即血压、心率、氧饱和度水平)。 然后参与者将坐下并用步态带固定在椅子上,研究人员将协助将他们的肢体放入 M1 装置中。 将调整魔术贴带以防止 M1 设备和参与者的脚之间移动。 小腿魔术贴带也将进行调整以提供对膝盖的支撑。 然后将三个传感器放置在指定肢体的胫骨前肌 (TA) 或拇长伸肌 (EHL)、股外侧肌 (VL) 和股长二头肌 (BF) 以及比目鱼肌 (S) 或腓肠肌 (GAS) 肌肉上研究人员用酒精垫清洁皮肤后。 然后,将测量踝关节的 ROM、踝关节的 MVEA 和 MVCT。 然后将要求参与者进行最多 30 分钟的脚踝 CPM 训练。 在 CPM 培训期间提供的轨迹、ROM 和振荡率将根据参与者的功能能力而有所不同。 总课程时间为 60 分钟,包括重要测量、实验设置和 CPM 培训。
条件 2 - 视觉反馈。 在会议开始时,将测量生命体征。 然后参与者将坐下并用步态带固定在椅子上,研究人员将协助将他们的肢体放入 M1 装置中。 将调整魔术贴带以防止 M1 设备和参与者的脚之间移动。 Shank Velcro 绑带也将进行调整,为膝盖提供支撑。 然后将三个传感器放置在指定肢体的胫骨前肌 (TA) 或拇长伸肌 (EHL)、股外侧肌 (VL) 和股长二头肌 (BF) 以及比目鱼肌 (S) 或腓肠肌 (GAS) 肌肉上研究人员用酒精垫清洁皮肤后。 然后,将测量踝关节的 ROM、踝关节的 MVEA 和 MVCT。 基于脚踝的ROM,将调整游戏角色的运动(校准以使参与者的ROM对应于角色玩游戏所需的最大运动)。 参与者将进行 30 分钟的视觉生物反馈训练(游戏)。 在玩游戏时将观察参与者,以记录他们在玩游戏时可能遇到的任何软件挑战。
条件 3 - 触觉 + 视觉反馈。 在会议开始时,将测量生命体征。 然后参与者将坐下并用步态带固定在椅子上,研究人员将协助将他们的肢体放入 M1 装置中。 将调整魔术贴带以防止 M1 设备和参与者的脚之间移动。 Shank Velcro 绑带也将进行调整,为膝盖提供支撑。 然后将三个传感器放置在指定肢体的胫骨前肌 (TA) 或拇长伸肌 (EHL)、股外侧肌 (VL) 和股长二头肌 (BF) 以及比目鱼肌 (S) 或腓肠肌 (GAS) 肌肉上研究人员用酒精垫清洁皮肤后。 然后,将测量踝关节的 ROM、踝关节的 MVEA 和 MVCT。 基于脚踝的ROM,将调整(校准)游戏角色的移动和M1设备提供的辅助。 参与者将进行长达 30 分钟的视觉生物反馈(游戏)和触觉生物反馈训练。 M1 机器人提供的关于 EMG 信号的辅助扭矩将根据参与者进行调整。 在玩游戏时将观察参与者,以记录他们在玩游戏时可能遇到的任何软件或硬件挑战。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
健康参与者的纳入标准:
- 18 - 80 岁,包括在内
- 听力、视力正常,可矫正
- 参与者必须有适合生物反馈的肌肉部位(见下文)
- 参与者的最小主动屈曲角度必须为 15 度,最小伸展角度必须为 10 度。
- 皮肤不会对粘合材料或糊剂过敏
- 无神经障碍
- 没有可能导致四肢异常运动的病理(例如,癫痫、中风、明显的关节炎、慢性疼痛、肌肉骨骼损伤)
- 能够理解并给予知情同意
中风后参与者的纳入标准:
- 18 - 80 岁,包括在内
- 听力、视力正常,可矫正
- 参与者必须有适合生物反馈的肌肉部位(见下文)
- 皮肤不会对粘合材料或糊剂过敏
- 单侧、幕上缺血性或出血性中风 ≥ 三个月前
- 参与者必须对背屈和跖屈进行最低限度的重力激活,相当于手动肌肉测试 (MMT) 分数大于或等于 +2
- 能够在水平地面上独立行走>10m,允许根据需要使用辅助设备或支撑
- 自选行走速度小于0.8米/秒
- 来自初级医疗团队的体检证明(签署的体检证明表格)
- 不得同时进行手术、药物治疗、参与研究或门诊物理治疗
- 能够理解并给予知情同意
- 能够理解和说英语
健康参与者的排除标准:
- 合并外伤性脑损伤
- 会阻止玩游戏的病前认知限制
- 无法同意的成人、孕妇、儿童或囚犯
- 植入式起搏器、脊髓刺激器或迷走神经刺激器
- 已知对银过敏
- 记录区域上覆盖的皮肤有任何感染、伤口或移植部位
- 潜在的生物反馈肌肉没有可检测的肌电图活动(这将在受试者同意并登记后进行测试)
- 持续非处方药使用史(如受试者报告)或物质滥用史(例外:允许当前使用尼古丁)
- 先前的神经外科手术
- 周围神经损伤史
- 严重的髋、膝或踝关节炎
- 最近骨折或骨质疏松症(由受试者报告)
- 会干扰研究程序的医学(心脏、肾脏、肝脏、肿瘤)或精神疾病
- 无法或不愿意进行学习所需的活动
中风后参与者的排除标准:
- 合并外伤性脑损伤
- 会阻止玩游戏的病前认知限制
- 无法同意的成人、孕妇、儿童或囚犯
- 植入式起搏器、脊髓刺激器或迷走神经刺激器
- 已知对银过敏
- 记录区域上覆盖的皮肤有任何感染、伤口或移植部位
- 潜在的生物反馈肌肉没有可检测的肌电图活动(这将在受试者同意并登记后进行测试)
- 前 3 个月内下肢注射 Botox(肉毒杆菌毒素),或计划在研究期间注射
- 下肢明显痉挛或挛缩(改良 Ashworth 量表评分为 4)
- 持续使用非处方药(由受试者报告)或滥用药物的历史(例外:允许当前使用尼古丁)
- 认知功能下降,无法完成学习任务
- 严重失语
- 并存其他神经系统疾病(例如,帕金森病或其他神经退行性疾病、严重痴呆、脑损伤、脊髓损伤、多发性硬化症或中枢神经系统癌症)
- 周围神经损伤史
- 严重的髋、膝或踝关节炎
- 最近骨折或骨质疏松症(由受试者报告)
- 会干扰研究程序的医学(心脏、肾脏、肝脏、肿瘤)或精神疾病
- 无法或不愿意进行学习所需的活动
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:常规机器人持续被动运动训练
参与者将采用单盲方式,将 M1 机器人设备佩戴在受影响/较弱的脚上,并在每次训练中完成长达 30 分钟的连续被动运动。
参与者将完成12个培训课程。
|
参与者将是单盲的,并将 M1 机器人设备戴在他们受影响/较弱的脚上,并在每次训练课程中完成长达 30 分钟的连续被动运动。
参与者将完成 12 个培训课程。
临床评估将在基线、第 6 次培训课程之前和第 12 次培训课程之后立即进行。
|
|
实验性的:视觉反馈
参与者将进行单盲,并在受影响/较弱的脚上以透明模式佩戴 M1 机器人设备,并通过视觉生物反馈(游戏)完成长达 30 分钟的训练。
参与者将完成12个培训课程。
机器人设备的透明模式可以补偿其重量和摩擦力,以便参与者在移动设备时不会感觉到重量。
|
参与者将是单盲的,并在受影响/较弱的脚上以透明模式佩戴 M1 机器人设备,并完成长达 30 分钟的视觉生物反馈(游戏)训练。
参与者将完成 12 个培训课程。
临床评估将在基线、第 6 次培训课程之前和第 12 次培训课程之后立即进行。
机器人设备的透明模式补偿了它的重量和摩擦力,因此参与者在移动设备时不会感到重量。
|
|
实验性的:触觉和视觉反馈
参与者将进行单盲操作,并在受影响/较弱的脚上佩戴处于辅助模式的 M1 机器人设备,并通过视觉生物反馈(游戏)完成长达 30 分钟的训练。
参与者将完成12个培训课程。
机器人设备的辅助模式根据肌肉活动施加辅助/阻力扭矩。
|
参与者将是单盲的,并在他们受影响/较弱的脚上以辅助模式佩戴 M1 机器人设备,并完成长达 30 分钟的视觉生物反馈(游戏)训练。
参与者将完成 12 个培训课程。
临床评估将在基线、第 6 次培训课程之前和第 12 次培训课程之后立即进行。
机器人设备的辅助模式基于肌肉活动施加辅助/阻力扭矩。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
屈曲/伸展运动范围 (ROM) 的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
为了测量屈曲/伸展 ROM,将指导患者尽可能多地进行屈曲和伸展。
患者将在总共三个试验中重复此操作,并且将记录所有三个试验的平均 ROM。
与基线相比较大的值表示 ROM 有所改善。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
最大意志肌电图活动的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
最大意志肌电图活动 (MVEA) 是参与者在坐着时尽可能强烈地收缩感兴趣的肌肉时记录的肌肉活动。
与基线相比较高的值表示改进。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
最大自主收缩力矩 (MVCT) 的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
为测量 MVCT,将指示患者在坐下并佩戴 M1 设备时尽可能强烈地进行踝关节屈曲和伸展三秒钟。
这将在两条腿上完成 与基线相比较大的值通常是更好的结果。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
手动肌肉测试的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
身体机能测试测量感兴趣的肌肉的力量。
一块肌肉被隔离,外力逐渐施加到与肌肉长轴成直角的位置。
根据参与者抵抗外力的能力,对每块肌肉进行“弱”(0 分)到“强”(5 分)的分级评分。
该测试首先针对未受损侧的肌肉完成,以确定正常强度,然后再在受损侧重复进行。
较弱的参与者可能会在俯卧(消除重力)时接受测试。
较高的分值表示较高的强度和改进。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
改良 Ashworth 量表的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
身体机能测试以 6 分顺序量表测量痉挛状态。
量表上的 0 分表示音调没有增加,而 4 分表示僵硬。
通过被动移动个体的肢体并评估检查者感觉到的运动阻力来对音调进行评分。
较低的分数是更好的结果。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
10米步行测试的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
身体机能测试测量步行 10 米的总时间,以计算以米/秒为单位的步行速度。
时间越短表示步行速度越好。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
6分钟步行测试的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
将评估六分钟内步行总距离的身体机能测试。
距离越远表示步行距离越远。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
功能性步态评估的平衡变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
将使用功能性步态评估 (FGA) 评估动态步行活动期间的平衡变化。
较高的分数表示更好的平衡和降低的跌倒风险。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
用 Berg 平衡量表改变平衡
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
将使用 Berg 平衡量表评估静态和动态坐姿和站立平衡的变化。
项目从零到四分。
较高的分数表示更好的平衡和降低的跌倒风险。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
通过测力计测试脚踝最大力量的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
强度的变化将通过带有测力计的关节的最大自主收缩来评估。
与基线相比较大的值表示强度有所提高。
|
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
|
功能性步态评估 (FGA) 的变化
大体时间:基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
FGA 是一项包含 10 个项目的测试,用于评估各种步行任务期间的姿势稳定性。 每个项目都按从 0 到 3 的顺序评分。 项目包括“窄支撑步态”、“向后走动”和“闭眼步态”。 允许个人使用辅助设备和必要的支撑进行评估。 研究人员将根据每项任务的需要提供监督和协助。 较高的分数通常表示更好的结果。 |
基线、干预中点(2 周后)和终点(4 周后)、完成所有培训课程后 1 个月和完成所有培训课程后 3 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉共激活指数的变化
大体时间:每次培训课程/访问和通过学习完成,(12 次访问)。
|
共激活指数是踝关节屈肌和伸肌的肌电信号之间的比率。
与基线相比较低的值表示改进。
|
每次培训课程/访问和通过学习完成,(12 次访问)。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jose L Pons, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.