Robotinterventioner til spasticitetsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter efter slagtilfælde vil blive rekrutteret, når de henvises til Shirley Ryan AbilityLabs ambulatorier for slagtilfælderehabilitering på Shirley Ryan Ability Labs flagskibshospital eller satellit-SRAlab-lokationer (f.eks. Arlington Heights, Wheeling, Glenview, Homewood, Northbrook eller Burr Ridge) eller deltage i SRALab døgnrehabilitering. Forskerne vil også rekruttere fra lokale læger eller fra Clinical Neuroscience Research Registry (CNRR). Endvidere kan deltagerinteresse og berettigelse også bekræftes fra patientjournalen. Hvis de er kvalificerede og interesserede, vil de blive godkendt og tilmeldt, og placeringen af forskningsbesøg vil være baseret på deltagernes præference: på SRAlabs flagskibshospital (355 E Erie St, Chicago, 60611) eller på SRAlab Burr Ridge (7600 County Line Road, Burr Ridge, 60527). Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret (ved hjælp af en forudgenereret sekvens af blokrandomiseringsnumre) til at modtage enten 1) konventionel robot CPM-træning, 2) træning med visuel biofeedback (spil) eller 3) træning med visuel (spil) og haptisk (robotisk) assistance) biofeedback. Deltagerne gennemfører en 60 minutters session for at udføre 30 minutter af deres tildelte type træning. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af de tre forskellige rehabiliteringstræningsbetingelser.
For hver tilstand vil der blive gennemført 3 sessioner om ugen i i alt 4 uger ud over de daglige PT-sessioner. Hver træningssession vil vare 60 minutter og inkluderer eksperimentel opsætning, vitale overvågning (dvs. blodtryk, puls, iltmætningsniveau) og træningstid. Den maksimale træningstid for hver session vil være 30 minutter. For raske deltagere vil de bruge deres dominerende fod til alle træningspas, udpeget ved at stille den raske deltager spørgsmålet "hvilket ben bruger du til at sparke en bold?". For kliniske deltagere vil de bruge deres afficerede/svagere fod til alle træningssessioner.
Fuld kliniske vurderinger vil blive udført før (T0), midt (T3) og efter (T6) træningssessioner, samt 1 måned efter afslutning af alle træningspas og 3 måneder efter afslutning af alle træningspas. Bemærk, at der vil blive afsat yderligere 180 minutter før eller efter træningssessionen på 60 minutter til at udføre alle kliniske vurderinger: Flexion/extension range of motion (ROM), Maximal Volitional Electromyography Activity (MVEA), Maximum Voluntary Contraction Torque (MVCT), Modified Ashworth Skala (MAS), 10-meter gangtest (10MWT), 6-minutters gangtest (6MWT), Berg balanceskala (BBS), funktionel gangvurdering (FGA).
Efter den sidste træningssession på T6 vil patienter udfylde en subjektiv oplevelsesundersøgelse: Game Experience, Stroke Specific Quality of Life (SSQoL), Short Form 36.
BETINGELSE 1 - KONTINUERLIG PASSIV BEVÆGELSE (CPM) TRÆNING. I begyndelsen af sessionen vil deltagerens vitale (dvs. blodtryk, puls, iltmætningsniveau) blive målt. Deltagerne vil derefter blive siddende og fastgjort til stolen med et gangbælte, og forskningspersonalet vil hjælpe med placeringen af deres lem i M1-enheden. Velcrostropper vil blive justeret for at forhindre bevægelse mellem M1-enheden og deltagerens fod. Skaftet velcro-stropper vil også blive justeret for at give støtte til knæet. Tre sensorer vil derefter blive placeret enten på tibialis anterior (TA) eller extensor halluces longus (EHL), vastus lateralis (VL) og biceps femoris longus (BF) og soleus (S) eller gastrocnemius (GAS) muskler på det udpegede lem efter at have renset huden med alkoholpræparationspuder af en forsker. Derefter vil ROM af ankelleddet, MVEA og MVCT af anklen blive målt. Deltageren vil derefter blive bedt om at udføre op til 30 min ankel CPM træning. Banen, ROM og svingningshastigheden, der leveres under CPM-træningen, vil variere afhængigt af deltagerens funktionelle kapacitet. Den samlede sessionstid vil være 60 minutter, inklusive de vitale målinger, eksperimentel opsætning og CPM-træning.
BETINGELSE 2 - VISUEL FEEDBACK. I begyndelsen af sessionen vil vitalerne blive målt. Deltagerne vil derefter blive siddende og fastgjort til stolen med et gangbælte, og forskningspersonalet vil hjælpe med placeringen af deres lem i M1-enheden. Velcrostropper vil blive justeret for at forhindre bevægelse mellem M1-enheden og deltagerens fod. Skaft velcrostropper vil også blive justeret for at give støtte til knæet. Tre sensorer vil derefter blive placeret enten på tibialis anterior (TA) eller extensor halluces longus (EHL), vastus lateralis (VL) og biceps femoris longus (BF) og soleus (S) eller gastrocnemius (GAS) muskler på det udpegede lem efter at have renset huden med alkoholpræparationspuder af en forsker. Derefter vil ROM af ankelleddet, MVEA og MVCT af anklen blive målt. Baseret på anklens ROM vil bevægelsen af spillets avatar blive justeret (kalibreret, så deltagerens ROM svarer til den maksimale bevægelse, der kræves af avataren for at spille spillet). Deltagerne vil udføre 30 minutters træning med visuel biofeedback (spil). Deltagerne vil blive observeret, mens de spiller spillene, for at notere eventuelle softwareudfordringer, de kan støde på, mens de spiller.
BETINGELSE 3 - HAPTISK + VISUEL FEEDBACK. I begyndelsen af sessionen vil vitalerne blive målt. Deltagerne vil derefter blive siddende og fastgjort til stolen med et gangbælte, og forskningspersonalet vil hjælpe med placeringen af deres lem i M1-enheden. Velcrostropper vil blive justeret for at forhindre bevægelse mellem M1-enheden og deltagerens fod. Skaft velcrostropper vil også blive justeret for at give støtte til knæet. Tre sensorer vil derefter blive placeret enten på tibialis anterior (TA) eller extensor halluces longus (EHL), vastus lateralis (VL) og biceps femoris longus (BF) og soleus (S) eller gastrocnemius (GAS) muskler på det udpegede lem efter at have renset huden med alkoholpræparationspuder af en forsker. Derefter vil ROM af ankelleddet, MVEA og MVCT af anklen blive målt. Baseret på ROM'en på anklen vil bevægelsen af spillets avatar og assistance fra M1-enheden blive justeret (kalibreret). Deltagerne vil udføre op til 30 minutters træning med visuel biofeedback (spil) og haptisk biofeedback. Det hjælpemoment, der leveres af M1-robotten med hensyn til EMG-signalerne, vil blive justeret i henhold til deltageren. Deltagerne vil blive observeret, mens de spiller spillene, for at bemærke eventuelle software- eller hardwareudfordringer, de kan støde på, mens de spiller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde deltagere:
- 18 - 80 år inklusive
- Normal hørelse og syn, kan korrigeres
- Deltagerne skal have muskelsteder, der er passende til biofeedback (se nedenfor)
- Deltagerne skal have en minimum aktiv fleksionsvinkel på 15 grader og en minimum ekstensionsvinkel på 10 grader.
- Ingen hudallergi over for klæbende materiale eller pasta
- Ingen neurologiske lidelser
- Fravær af patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, markant arthritis, kroniske smerter, muskel- og skeletskader)
- Kan forstå og give informeret samtykke
Inklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:
- 18 - 80 år inklusive
- Normal hørelse og syn, kan korrigeres
- Deltagerne skal have muskler, der er passende til biofeedback (se nedenfor)
- Ingen hudallergi over for klæbende materiale eller pasta
- Unilateral, supratentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde ≥ tre måneder før
- Deltagerne skal have en minimumsaktivering mod tyngdekraften for dorsalfleksion og plantarfleksion, svarende til en manuel muskeltest (MMT) score på større end eller lig med +2
- Evne til at gå >10m selvstændigt på jævnt underlag, tilladt at bruge hjælpemidler eller afstivning efter behov
- Selvvalgt ganghastighed er mindre end 0,8 meter/sek
- Medicinsk godkendelse fra primært medicinsk team (underskrevet medicinsk clearance-formular)
- Ingen samtidige operationer, medicinske behandlinger, deltagelse i forskning eller ambulant fysioterapi
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Kan forstå og tale engelsk
Eksklusionskriterier for raske deltagere:
- Komorbid traumatisk hjerneskade
- Præmorbide kognitive begrænsninger, der ville forhindre at spille spil
- Voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder, børn eller fanger
- Implanterbar pacemaker, spinal stimulator eller vagus nerve stimulator
- Kendt hudallergi over for sølv
- Den overliggende hud på optageområder har infektioner, sår eller transplantationssteder
- Potentielle biofeedback-muskler har ikke påviselig elektromyografisk aktivitet (dette vil blive testet efter forsøgspersoners samtykke og tilmelding)
- Anamnese med vedvarende ikke-ordineret stofbrug (som rapporteret efter emne) eller stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
- Tidligere neurokirurgiske indgreb
- Anamnese med perifer nerveskade
- Alvorlig hofte-, knæ- eller ankelgigt
- Nylig fraktur eller osteoporose (som rapporteret efter emne)
- Medicinsk (hjerte-, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Manglende evne eller vilje til at udføre undersøgelseskrævede aktiviteter
Eksklusionskriterier for deltagere efter slagtilfælde:
- Komorbid traumatisk hjerneskade
- Præmorbide kognitive begrænsninger, der ville forhindre at spille spil
- Voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder, børn eller fanger
- Implanterbar pacemaker, spinal stimulator eller vagus nerve stimulator
- Kendt hudallergi over for sølv
- Den overliggende hud på optageområder har infektioner, sår eller transplantationssteder
- Potentielle biofeedback-muskler har ikke påviselig elektromyografisk aktivitet (dette vil blive testet efter forsøgspersoners samtykke og tilmelding)
- Botox (botulinum toksin) injektion i underekstremiteterne inden for de foregående 3 måneder eller planlagt injektion i undersøgelsesperioden
- Betydelig spasticitet eller kontraktur i underekstremiteterne (modificeret Ashworth-skala-score på 4)
- Historie om vedvarende ikke-ordineret medicin (som rapporteret af forsøgsperson) eller stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
- Nedsat kognitiv funktion og ude af stand til at udføre studieopgaver
- Alvorlig afasi
- Sameksistens af andre neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom eller anden neurodegenerativ lidelse, svær demens, hjerneskade, rygmarvsskade, multipel sklerose eller kræft i centralnervesystemet)
- Anamnese med perifer nerveskade
- Alvorlig hofte-, knæ- eller ankelgigt
- Nylig fraktur eller osteoporose (som rapporteret efter emne)
- Medicinsk (hjerte-, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Manglende evne eller vilje til at udføre undersøgelseskrævede aktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel robot kontinuerlig passiv bevægelsestræning
Deltagerne vil være enkeltblindede og bære M1 robotenheden på deres berørte/svage fod og gennemføre op til 30 minutters kontinuerlig passiv bevægelse pr. træningssession.
Deltagerne gennemfører 12 træningssessioner.
|
Deltagerne vil være enkeltblindede og bære M1 robotenheden på deres berørte/svagere fod og gennemføre op til 30 minutters kontinuerlig passiv bevægelse pr. træningssession.
Deltagerne gennemfører 12 træningssessioner.
Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart før den 6. træningssession og umiddelbart efter den 12. træningssession.
|
|
Eksperimentel: Visuel feedback
Deltagerne vil være enkeltblindede og bære M1-robotenheden i transparenstilstand på deres berørte/svagere fod og gennemføre op til 30 minutters træning med visuel biofeedback (spil).
Deltagerne gennemfører 12 træningssessioner.
Robotenhedens gennemsigtighedstilstand kompenserer for dens vægt og friktion, så deltageren ikke føler vægt, mens enheden flyttes.
|
Deltagerne vil være enkeltblindede og bære M1-robotenheden i transparenstilstand på deres berørte/svagere fod og gennemføre op til 30 minutters træning med visuel biofeedback (spil).
Deltagerne gennemfører 12 træningssessioner.
Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart før den 6. træningssession og umiddelbart efter den 12. træningssession.
Robotenhedens gennemsigtighedstilstand kompenserer for dens vægt og friktion, så deltageren ikke føler vægt, mens enheden flyttes.
|
|
Eksperimentel: Haptisk og visuel feedback
Deltagerne vil være enkeltblindede og bære M1-robotenheden i assistancetilstand på deres berørte/svagere fod og gennemføre op til 30 minutters træning med visuel biofeedback (spil).
Deltagerne gennemfører 12 træningssessioner.
Assistancetilstanden for robotenheden anvender assisterende/resistivt drejningsmoment baseret på muskelaktivitet.
|
Deltagerne vil være enkeltblindede og bære M1-robotenheden i assistancetilstand på deres berørte/svagere fod og gennemføre op til 30 minutters træning med visuel biofeedback (spil).
Deltagerne gennemfører 12 træningssessioner.
Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart før den 6. træningssession og umiddelbart efter den 12. træningssession.
Assistancetilstanden for robotenheden anvender assisterende/resistivt drejningsmoment baseret på muskelaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flexion/extension range of motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
For at måle fleksion/ekstension ROM vil patienten blive instrueret i at udføre fleksion og ekstension så meget som muligt.
Patienten vil gentage dette i i alt tre forsøg, og den gennemsnitlige ROM på tværs af alle tre forsøg vil blive registreret.
En større værdi sammenlignet med baseline indikerer forbedring i ROM.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i maksimal viljemæssig elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Maksimal viljemæssig elektromyografisk aktivitet (MVEA) er muskelaktivitet, der registreres, mens deltageren trækker den interessante muskel sammen så kraftigt som muligt, mens han sidder.
En højere værdi sammenlignet med baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i det maksimale frivillige kontraktionsmoment (MVCT)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
For at måle MVCT vil patienten blive instrueret i at udføre ankelfleksion og ekstension så kraftigt som muligt i tre sekunder, mens han sidder og bærer M1-enheden.
Dette vil blive gennemført på begge ben. En større værdi sammenlignet med baseline er normalt et bedre resultat.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i manuel muskeltest
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Fysisk funktionstest, der måler styrken af den interessante muskel.
En muskel isoleres, og der påføres gradvis ydre kraft i en ret vinkel på musklens lange akse.
Hver muskel scores på en graderet skala fra "svag" (score på 0) til "stærk" (score på 5) baseret på deltagerens evne til at modstå den ydre kraft.
Testen gennemføres først for muskler på den uhæmmede side for at bestemme normal styrke, før den gentages på den hæmmede side.
Svagere deltagere kan testes, mens de ligger tilbøjelige (tyngdekraften elimineres).
En højere scoreværdi indikerer højere styrke og forbedring.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Fysisk funktionstest, der måler spasticitet på en 6-punkts ordinal skala.
En score på 0 på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 indikerer stivhed.
Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i 10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Fysisk funktionstest, der måler den samlede tid til at bevæge sig 10 meter for at beregne ganghastighed i meter per sekund.
En kortere tid indikerer en bedre ganghastighed.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Fysisk funktionstest, der måler den samlede distance, der er gået i løbet af seks minutter, vil blive vurderet.
En længere afstand indikerer en bedre gåafstand.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i balance med funktionel gangvurdering
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Ændring i balance under dynamiske gangaktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af funktionel gangvurdering (FGA).
En højere score indikerer bedre balance og nedsat faldrisiko.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i balance med Berg balanceskalaen
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Ændring i statisk og dynamisk siddende og stående balance vil blive vurderet ved hjælp af Berg balance skalaen.
Elementer scores fra nul til fire.
En højere score indikerer bedre balance og nedsat faldrisiko.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i maksimal ankelstyrke via dynamometertest
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Ændring i styrke vil blive vurderet via den maksimale frivillige kontraktion for led med dynamometer.
En større værdi sammenlignet med baseline indikerer forbedring i styrke.
|
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
|
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
FGA er en test med 10 punkter til vurdering af postural stabilitet under forskellige gangopgaver. Hvert emne bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 3. Elementer omfatter "gang med smal støtte", "ambulerende baglæns" og "gang med lukkede øjne". Individer har lov til at udføre vurderingen med et hjælpemiddel og nødvendig afstivning. Forskningspersonale vil yde supervision og assistere efter behov for hver opgave. En højere score indikerer normalt et bedre resultat. |
Baseline, midtpunkt for intervention (efter 2 uger) og slutpunkt (efter 4 uger), 1 måned efter afslutning af alle træningssessioner og 3 måneder efter afslutning af alle træningssessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i musklernes co-aktiveringsindeks
Tidsramme: Hver træningssession/besøg og gennem studieafslutning, (12 besøg).
|
Co-activation index er forholdet mellem EMG-signalerne fra flexor- og ekstensormusklerne i anklen.
En lavere værdi sammenlignet med baseline indikerer forbedring.
|
Hver træningssession/besøg og gennem studieafslutning, (12 besøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .