- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05006248
경직 치료를 위한 로봇 개입
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 환자는 Shirley Ryan AbilityLab의 주력 병원 또는 위성 SRAlab 위치(예: Arlington Heights, Wheeling, Glenview, Homewood, Northbrook 또는 Burr Ridge) 또는 SRALab 입원 환자 재활에 참여하십시오. 연구원들은 또한 지역 의사나 임상 신경과학 연구 등록소(CNRR)에서 모집할 것입니다. 또한 환자의 의료 기록에서 참가자의 관심과 자격을 확인할 수도 있습니다. 자격이 있고 관심이 있는 경우 동의 및 등록되며 연구 방문 위치는 SRAlab의 주력 병원(355 E Erie St, Chicago, 60611) 또는 SRAlab Burr Ridge(7600 County Line Road, 버 리지, 60527). 적격 참가자는 1) 기존의 로봇 CPM 교육, 2) 시각적 바이오피드백(게임)을 통한 교육 또는 3) 시각(게임) 및 촉각(로봇 보조) 바이오피드백. 참가자는 60분 세션을 완료하여 할당된 교육 유형을 30분 수행합니다. 이 연구의 목표는 세 가지 다른 재활 훈련 조건의 효과를 비교하는 것입니다.
각 조건별로 일일 PT 세션과 더불어 주 3회 총 4주간 진행됩니다. 각 교육 세션은 60분 길이이며 실험 설정, 바이탈 모니터링(즉, 혈압, 심박수, 산소 포화도 수준) 및 교육 시간이 포함됩니다. 각 세션의 최대 교육 시간은 30분입니다. 건강한 참가자의 경우, 건강한 참가자에게 "공을 차는 데 어느 다리를 사용합니까?"라는 질문을 지정하여 모든 훈련 세션에서 주로 사용하는 발을 사용합니다. 임상 참가자의 경우 모든 훈련 세션에서 영향을 받거나 약한 발을 사용합니다.
전체 임상 평가는 훈련 세션 전(T0), 중간(T3) 및 후(T6)뿐만 아니라 모든 훈련 세션을 마친 후 1개월 및 모든 훈련 세션을 마친 후 3개월에 수행됩니다. 모든 임상 평가를 수행하기 위해 60분 교육 세션 전후에 추가 180분이 할당됩니다: 굴곡/신장 운동 범위(ROM), 최대 의지 근전도 활동(MVEA), 최대 자발적 수축 토크(MVCT), 수정된 Ashworth 척도(MAS), 10미터 보행 검사(10MWT), 6분 보행 검사(6MWT), 버그 균형 척도(BBS), 기능적 보행 평가(FGA).
T6에서 최종 교육 세션 후 환자는 게임 경험, SSQoL(Stroke Specific Quality of Life), Short Form 36과 같은 주관적 경험 설문 조사를 완료합니다.
조건 1 - 지속적인 수동 운동(CPM) 교육. 세션 시작 시 참가자의 바이탈(즉, 혈압, 심박수, 산소 포화도 수준)이 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 보행 벨트로 의자에 앉아 고정되며 연구 인력은 팔다리를 M1 장치에 배치하는 데 도움을 줍니다. M1 장치와 참가자 발 사이의 움직임을 방지하기 위해 벨크로 스트랩을 조정합니다. 섕크 벨크로 스트랩도 조정되어 무릎을 지지합니다. 그런 다음 3개의 센서를 지정된 사지의 전경골근(TA) 또는 장외경신근(EHL), 외측광근(VL) 및 장대퇴이두근(BF), 가자미근(S) 또는 비복근(GAS) 근육에 배치합니다. 연구원이 알코올 프렙 패드로 피부를 세척한 후. 그런 다음 발목 관절의 ROM, 발목의 MVEA 및 MVCT를 측정합니다. 그런 다음 참가자는 최대 30분의 발목 CPM 훈련을 수행하도록 요청받습니다. CPM 교육 중에 제공되는 궤적, ROM 및 진동 속도는 참가자의 기능적 능력에 따라 달라집니다. 총 세션 시간은 필수 측정, 실험 설정 및 CPM 교육을 포함하여 60분입니다.
조건 2 - 시각적 피드백. 세션이 시작될 때 바이탈이 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 보행 벨트로 의자에 앉아 고정되며 연구 인력은 팔다리를 M1 장치에 배치하는 데 도움을 줍니다. M1 장치와 참가자 발 사이의 움직임을 방지하기 위해 벨크로 스트랩을 조정합니다. 섕크 벨크로 스트랩도 조정되어 무릎을 지지합니다. 그런 다음 3개의 센서를 지정된 사지의 전경골근(TA) 또는 장외경신근(EHL), 외측광근(VL) 및 장대퇴이두근(BF), 가자미근(S) 또는 비복근(GAS) 근육에 배치합니다. 연구원이 알코올 프렙 패드로 피부를 세척한 후. 그런 다음 발목 관절의 ROM, 발목의 MVEA 및 MVCT를 측정합니다. 발목의 ROM을 기반으로 게임 아바타의 움직임이 조정됩니다(참가자의 ROM이 게임을 플레이하기 위해 아바타가 요구하는 최대 움직임에 해당하도록 보정됨). 참가자는 시각적 바이오피드백(게임)과 함께 30분간의 교육을 수행합니다. 게임을 하는 동안 참가자는 게임을 하는 동안 발생할 수 있는 소프트웨어 문제를 기록하기 위해 관찰됩니다.
조건 3 - 햅틱 + 시각적 피드백. 세션이 시작될 때 바이탈이 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 보행 벨트로 의자에 앉아 고정되며 연구 인력은 팔다리를 M1 장치에 배치하는 데 도움을 줍니다. M1 장치와 참가자 발 사이의 움직임을 방지하기 위해 벨크로 스트랩을 조정합니다. 섕크 벨크로 스트랩도 조정되어 무릎을 지지합니다. 그런 다음 3개의 센서를 지정된 사지의 전경골근(TA) 또는 장외경신근(EHL), 외측광근(VL) 및 장대퇴이두근(BF), 가자미근(S) 또는 비복근(GAS) 근육에 배치합니다. 연구원이 알코올 프렙 패드로 피부를 세척한 후. 그런 다음 발목 관절의 ROM, 발목의 MVEA 및 MVCT를 측정합니다. 발목의 ROM을 기반으로 게임 아바타의 움직임과 M1 장치에서 제공하는 지원을 조정(보정)합니다. 참가자는 시각적 바이오피드백(게임) 및 햅틱 바이오피드백을 사용하여 최대 30분 동안 교육을 수행합니다. EMG 신호와 관련하여 M1 로봇이 제공하는 보조 토크는 참가자에 따라 조정됩니다. 게임을 하는 동안 참가자는 게임을 하는 동안 발생할 수 있는 소프트웨어 또는 하드웨어 문제를 기록하기 위해 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 참여자를 위한 포함 기준:
- 18 - 80세 포함
- 정상적인 청력과 시력, 교정 가능
- 참가자는 바이오피드백에 적합한 근육 부위가 있어야 합니다(아래 참조).
- 참가자는 최소 활성 굴곡 각도가 15도이고 최소 확장 각도가 10도여야 합니다.
- 접착 재료 또는 페이스트에 대한 피부 알레르기 없음
- 신경 장애 없음
- 사지의 비정상적인 움직임을 유발할 수 있는 병리학의 부재(예: 간질, 뇌졸중, 현저한 관절염, 만성 통증, 근골격 손상)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
뇌졸중 후 참가자를 위한 포함 기준:
- 18 - 80세 포함
- 정상적인 청력과 시력, 교정 가능
- 참가자는 바이오피드백에 적합한 근육 부위가 있어야 합니다(아래 참조).
- 접착 재료 또는 페이스트에 대한 피부 알레르기 없음
- 편측, 천막위 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 ≥ 3개월 전
- 참가자는 +2 이상의 수동 근육 검사(MMT) 점수에 해당하는 배측 굴곡 및 저측 굴곡에 대한 중력에 대한 최소 활성화가 있어야 합니다.
- 평지에서 10m 이상 독립적으로 걸을 수 있는 능력, 필요에 따라 보조 장치 또는 보조기 사용 허용
- 스스로 선택한 보행 속도는 0.8m/초 미만입니다.
- 1차 의료팀의 의료 허가서(서명된 의료 허가서 양식)
- 동시 수술, 치료, 연구 참여 또는 외래 환자 물리 치료 없음
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
건강한 참가자의 제외 기준:
- 동반이환 외상성 뇌손상
- 게임 플레이를 방해하는 병전 인지 제한
- 동의할 수 없는 성인, 임산부, 어린이 또는 수감자
- 이식형 심박 조율기, 척추 자극기 또는 미주 신경 자극기
- 은에 대한 알려진 피부 알레르기
- 기록 영역의 위에 있는 피부에는 감염, 상처 또는 이식 부위가 있습니다.
- 잠재적인 바이오피드백 근육은 감지할 수 있는 근전도 활동이 없습니다(이는 피험자가 동의하고 등록한 후에 테스트됩니다)
- 지속적인 비처방 약물 사용(피험자가 보고한 대로) 또는 약물 남용(예외: 현재 니코틴 사용이 허용됨)의 이력
- 이전 신경 외과 절차
- 말초 신경 손상의 병력
- 심한 고관절, 무릎 또는 발목 관절염
- 최근 골절 또는 골다공증(피험자가 보고한 대로)
- 연구 절차를 방해할 의학적(심장, 신장, 간, 종양) 또는 정신 질환
- 학습에 필요한 활동을 수행할 능력이 없거나 의지가 없음
뇌졸중 후 참가자에 대한 제외 기준:
- 동반이환 외상성 뇌손상
- 게임 플레이를 방해하는 병전 인지 제한
- 동의할 수 없는 성인, 임산부, 어린이 또는 수감자
- 이식형 심박 조율기, 척추 자극기 또는 미주 신경 자극기
- 은에 대한 알려진 피부 알레르기
- 기록 영역의 위에 있는 피부에는 감염, 상처 또는 이식 부위가 있습니다.
- 잠재적인 바이오피드백 근육은 감지할 수 있는 근전도 활동이 없습니다(이는 피험자가 동의하고 등록한 후에 테스트됩니다)
- 이전 3개월 이내에 하지에 보톡스(보툴리눔 독소) 주사 또는 연구 기간 동안 계획된 주사
- 하지의 상당한 경련 또는 구축(수정된 애쉬워스 척도 점수 4)
- 지속적인 비처방 약물(피험자가 보고한 대로) 사용 또는 약물 남용의 이력(예외: 현재 니코틴 사용이 허용됨)
- 인지 기능이 저하되고 학습 과제를 수행할 수 없음
- 심한 실어증
- 다른 신경계 질환(예: 파킨슨병 또는 기타 신경퇴행성 장애, 중증 치매, 뇌 손상, 척수 손상, 다발성 경화증 또는 중추신경계 암)의 공존
- 말초 신경 손상의 병력
- 심한 고관절, 무릎 또는 발목 관절염
- 최근 골절 또는 골다공증(피험자가 보고한 대로)
- 연구 절차를 방해할 의학적(심장, 신장, 간, 종양) 또는 정신 질환
- 학습에 필요한 활동을 수행할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 로봇식 연속 수동 운동 훈련
참가자는 단일 눈가림을 하고 영향을 받은/약한 발에 M1 로봇 장치를 착용하고 훈련 세션당 최대 30분의 연속 수동 동작을 완료합니다.
참가자들은 12개의 교육 세션을 완료하게 됩니다.
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참가자는 한쪽 눈이 멀고 영향을 받은/약한 발에 M1 로봇 장치를 착용하고 훈련 세션당 최대 30분의 지속적인 수동 운동을 완료합니다.
참가자들은 12개의 교육 세션을 완료하게 됩니다.
임상 평가는 기준선, 6차 교육 세션 직전 및 12차 교육 세션 직후에 수행됩니다.
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실험적: 시각적 피드백
참가자들은 단일 눈가림을 하고 영향을 받은/약한 발에 투명 모드로 M1 로봇 장치를 착용하고 시각적 바이오피드백(게임)을 통해 최대 30분간의 훈련을 완료하게 됩니다.
참가자들은 12개의 교육 세션을 완료하게 됩니다.
로봇 장치의 투명 모드는 참가자가 장치를 움직이는 동안 무게를 느끼지 않도록 무게와 마찰을 보상합니다.
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참가자는 단일 눈이 멀고 영향을 받은/약한 발에 투명 모드에서 M1 로봇 장치를 착용하고 시각적 바이오피드백(게임)으로 최대 30분의 교육을 완료합니다.
참가자들은 12개의 교육 세션을 완료하게 됩니다.
임상 평가는 기준선, 6차 교육 세션 직전 및 12차 교육 세션 직후에 수행됩니다.
로봇 장치의 투명 모드는 참가자가 장치를 움직일 때 무게를 느끼지 않도록 무게와 마찰을 보상합니다.
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실험적: 촉각 및 시각적 피드백
참가자들은 단일 눈가림을 하고 영향을 받은/약한 발에 보조 모드로 M1 로봇 장치를 착용하고 시각적 바이오피드백(게임)을 통해 최대 30분간의 훈련을 완료하게 됩니다.
참가자들은 12개의 교육 세션을 완료하게 됩니다.
로봇 장치의 보조 모드는 근육 활동에 따라 보조/저항 토크를 적용합니다.
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참가자는 한쪽 눈이 멀고 영향을 받은/약한 발에 보조 모드에서 M1 로봇 장치를 착용하고 시각적 바이오피드백(게임)으로 최대 30분의 훈련을 완료합니다.
참가자들은 12개의 교육 세션을 완료하게 됩니다.
임상 평가는 기준선, 6차 교육 세션 직전 및 12차 교육 세션 직후에 수행됩니다.
로봇 장치의 보조 모드는 근육 활동에 따라 보조/저항 토크를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴곡/신전 운동 범위(ROM)의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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굴곡/신전 ROM을 측정하기 위해 환자에게 가능한 한 굴곡과 신전을 수행하도록 지시합니다.
환자는 총 3번의 시도에 대해 이것을 반복하고 3번의 시도 모두에 대한 평균 ROM을 기록합니다.
기준선에 비해 더 큰 값은 ROM이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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최대 의지 근전도 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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MVEA(Maximal Volitional Electromyographic Activity)는 참가자가 앉은 상태에서 관심 있는 근육을 최대한 강하게 수축하는 동안 기록되는 근육 활동입니다.
기준선과 비교하여 더 높은 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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최대 자발적 수축 토크(MVCT)의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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MVCT 측정을 위해 환자는 M1 장비를 착용한 상태로 앉아서 3초간 최대한 강하게 발목 굴곡과 신전을 수행하도록 지시받게 됩니다.
이는 양쪽 다리에서 완료됩니다. 기준선과 비교하여 더 큰 값은 일반적으로 더 나은 결과입니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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도수 근력 검사의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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관심 근육의 근력을 측정하는 신체 기능 검사.
근육이 분리되고 점진적인 외력이 근육의 장축에 직각으로 가해집니다.
각 근육은 외부 힘에 저항하는 참가자의 능력을 기준으로 "약함"(0점)에서 "강함"(5점)까지 등급이 매겨집니다.
정상 근력을 결정하기 위해 손상되지 않은 쪽의 근육에 대한 테스트가 먼저 완료되고 손상된 쪽에서 반복됩니다.
약한 참가자는 엎드린 상태에서 테스트할 수 있습니다(중력 제거).
더 높은 점수 값은 더 높은 강도와 개선을 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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수정된 애쉬워스 척도의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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6점 서수 척도로 경직을 측정하는 신체 기능 검사.
척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다.
톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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걷는 속도를 초당 미터로 계산하기 위해 10미터를 걷는 총 시간을 측정하는 신체 기능 검사.
짧은 시간은 더 나은 보행 속도를 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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6분 동안 걸은 총 거리를 측정하는 신체 기능 테스트가 평가됩니다.
더 긴 거리는 더 나은 도보 거리를 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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기능적 보행 평가를 통한 균형의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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동적 보행 활동 중 균형의 변화는 기능적 보행 평가(FGA)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 균형이 좋아지고 낙상 위험이 감소함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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Berg 균형 척도의 균형 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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정적 및 동적 앉기 및 서기 균형의 변화는 Berg 균형 척도를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 균형이 좋아지고 낙상 위험이 감소함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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동력계 테스트를 통한 발목 최대 근력 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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힘의 변화는 동력계로 관절의 최대 자발적 수축을 통해 평가됩니다.
기준선에 비해 값이 클수록 강도가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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기능적 보행 평가(FGA)의 변화
기간: 기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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FGA는 다양한 보행 작업 동안 자세 안정성을 평가하기 위한 10개 항목 테스트입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 항목에는 "좁은 지지대 기반 보행", "뒤로 걷기" 및 "눈 감고 보행"이 포함됩니다. 개인은 보조 장치와 필요한 보조기로 평가를 수행할 수 있습니다. 연구 인력은 각 작업에 대해 필요에 따라 감독 및 지원을 제공합니다. 점수가 높을수록 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 개입 중간점(2주 후) 및 끝점(4주 후), 모든 교육 세션 완료 후 1개월 및 모든 교육 세션 완료 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육의 공동활성화 지수 변화
기간: 각 교육 세션/방문 및 연구 완료(12회 방문).
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공동 활성화 지수는 발목의 굴근과 신근의 근전도 신호 사이의 비율입니다.
기준선에 비해 낮은 값은 개선을 나타냅니다.
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각 교육 세션/방문 및 연구 완료(12회 방문).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병