Robotikus beavatkozások a görcsösség kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke utáni betegeket akkor veszik fel, ha a Shirley Ryan AbilityLab stroke-rehabilitációs ambulanciájára utalják őket a Shirley Ryan Ability Lab zászlóshajójának kórházában, vagy a műholdas SRAlab helyszínekre (pl. Arlington Heights, Wheeling, Glenview, Homewood, Northbrook vagy Burr Ridge) vagy vegyen részt a SRAlab fekvőbeteg rehabilitációjában. A kutatók helyi orvosoktól vagy a Clinical Neuroscience Research Registry-től (CNRR) is toboroznak. Ezen túlmenően a résztvevők érdeklődése és jogosultsága a beteg kórlapjából is igazolható. Ha jogosultak és érdeklődnek, beleegyezést kapnak és beiratkoznak, a kutatási látogatások helyszíne pedig a résztvevők preferenciája alapján történik: az SRAlab zászlóshajó kórházában (355 E Erie St, Chicago, 60611) vagy az SRAlab Burr Ridge-ben (7600 County Line Road, Burr Ridge, 60527). A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerű besorolásra (blokk véletlenszerű besorolási számok előre generált sorozatával) végzik, hogy részesüljenek 1) hagyományos robotizált CPM képzésben, 2) vizuális biofeedback képzésben (játékok) vagy 3) vizuális (játék) és haptikus (robotikus) képzésben. segítségnyújtás) biofeedback. A résztvevők egy 60 perces edzést hajtanak végre, hogy 30 percet hajtsanak végre a számukra kijelölt edzéstípusból. A tanulmány célja a három különböző rehabilitációs edzési feltétel hatékonyságának összehasonlítása.
Minden egyes állapot esetében heti 3 alkalom, összesen 4 héten keresztül, a napi PT üléseken felül. Minden edzés 60 perces lesz, és magában foglalja a kísérleti beállítást, a vitális monitorozást (vagyis a vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigéntelítettségi szintet) és az edzési időt. Az egyes edzések maximális időtartama 30 perc. Az egészséges résztvevők minden edzésen a domináns lábfejüket használják, amelyet úgy jelölnek meg, hogy felteszik az egészséges résztvevőnek a „melyik lábával rúgnak labdát?” kérdést. A klinikai résztvevők az összes edzés során az érintett/gyengébb lábukat használják.
A teljes klinikai értékelést az edzések előtt (T0), középen (T3) és után (T6), valamint az összes edzés befejezése után 1 hónappal és az összes edzés befejezése után 3 hónappal elvégzik. Ne feledje, hogy a 60 perces edzés előtt vagy után további 180 perc áll rendelkezésre az összes klinikai értékelés elvégzésére: hajlítási/kiterjesztési mozgástartomány (ROM), maximális akarati elektromiográfiás aktivitás (MVEA), maximális önkéntes összehúzódási nyomaték (MVCT), módosított Ashworth Skála (MAS), 10 méteres járásteszt (10MWT), 6 perces sétateszt (6MWT), Berg-egyensúly skála (BBS), funkcionális járásértékelés (FGA).
A T6-os utolsó edzés után a betegek szubjektív tapasztalati felmérést töltenek ki: Játékélmény, Stroke Specific Life Quality (SSQoL), Rövid forma 36.
1. FELTÉTEL – FOLYAMATOS PASSZÍV MOZGÁS (CPM) KÉPZÉS. A foglalkozás elején megmérik a résztvevő vitálértékeit (vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettségi szint). A résztvevők ezután leülnek és járóövvel rögzítik a székhez, a kutatószemélyzet pedig segít a végtagjuk M1-es készülékbe való elhelyezésében. A tépőzáras pántok úgy vannak beállítva, hogy megakadályozzák a mozgást az M1 eszköz és a résztvevő lába között. A szár tépőzáras pántjait is úgy állítják be, hogy támasszák a térdét. Ezután három érzékelőt helyeznek el a tibialis anterior (TA) vagy az extensor halluces longus (EHL), a vastus lateralis (VL) és a biceps femoris longus (BF), valamint a talp (S) vagy a gastrocnemius (GAS) izomra a kijelölt végtagon. miután egy kutató megtisztította a bőrt alkoholos előkészítő betétekkel. Ezután megmérik a bokaízület ROM-ját, a boka MVEA-ját és MVCT-jét. Ezután a résztvevőt felkérik, hogy végezzen legfeljebb 30 perces boka CPM edzést. A CPM tréning során biztosított pálya, ROM és az oszcillációk sebessége a résztvevő funkcionális kapacitásától függően változik. A teljes munkaidő 60 perc lesz, beleértve a létfontosságú méréseket, a kísérleti beállítást és a CPM-képzést.
2. FELTÉTEL – VIZUÁLIS VISSZAJELZÉS. A foglalkozás elején megmérik a vitális értékeket. A résztvevők ezután leülnek és járóövvel rögzítik a székhez, a kutatószemélyzet pedig segít a végtagjuk M1-es készülékbe való elhelyezésében. A tépőzáras pántok úgy vannak beállítva, hogy megakadályozzák a mozgást az M1 eszköz és a résztvevő lába között. A szár tépőzáras pántjait is úgy állítják be, hogy támasszák a térdét. Ezután három érzékelőt helyeznek el a tibialis anterior (TA) vagy az extensor halluces longus (EHL), a vastus lateralis (VL) és a biceps femoris longus (BF), valamint a talp (S) vagy a gastrocnemius (GAS) izomra a kijelölt végtagon. miután egy kutató megtisztította a bőrt alkoholos előkészítő betétekkel. Ezután megmérik a bokaízület ROM-ját, a boka MVEA-ját és MVCT-jét. A boka ROM-ja alapján a játék avatar mozgása be lesz állítva (úgy kalibrálva, hogy a résztvevő ROM-ja megfeleljen az avatar által a játékhoz szükséges maximális mozgásnak). A résztvevők 30 perces képzést végeznek vizuális biofeedback (játékok) segítségével. A résztvevőket játék közben figyelik, hogy feljegyezzék az esetleges szoftveres kihívásokat, amelyekkel játék közben találkozhatnak.
3. FELTÉTEL – HAPTIKUS + VIZUÁLIS VISSZAJELZÉS. A foglalkozás elején megmérik a vitális értékeket. A résztvevők ezután leülnek és járóövvel rögzítik a székhez, a kutatószemélyzet pedig segít a végtagjuk M1-es készülékbe való elhelyezésében. A tépőzáras pántok úgy vannak beállítva, hogy megakadályozzák a mozgást az M1 eszköz és a résztvevő lába között. A szár tépőzáras pántjait is úgy állítják be, hogy támasszák a térdét. Ezután három érzékelőt helyeznek el a tibialis anterior (TA) vagy az extensor halluces longus (EHL), a vastus lateralis (VL) és a biceps femoris longus (BF), valamint a talp (S) vagy a gastrocnemius (GAS) izomra a kijelölt végtagon. miután egy kutató megtisztította a bőrt alkoholos előkészítő betétekkel. Ezután megmérik a bokaízület ROM-ját, a boka MVEA-ját és MVCT-jét. A boka ROM-ja alapján kerül beállításra (kalibrálásra) a játék avatar mozgása és az M1 eszköz által nyújtott segítség. A résztvevők legfeljebb 30 perces képzést végeznek vizuális biofeedback (játékok) és haptic biofeedback segítségével. Az M1-es robot által az EMG-jelekre adott segítő nyomaték a résztvevő szerint lesz beállítva. A résztvevőket játék közben figyelik, hogy feljegyezzék az esetleges szoftveres vagy hardveres kihívásokat, amelyekkel játék közben találkozhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az egészséges résztvevők befogadási kritériumai:
- 18-80 éves korig
- Normál hallás és látás, javítható
- A résztvevőknek megfelelő izomzattal kell rendelkezniük a biofeedback számára (lásd alább)
- A résztvevőknek legalább 15 fokos aktív hajlítási szöggel és 10 fokos minimális nyújtási szöggel kell rendelkezniük.
- Nincs bőrallergia a ragasztóanyagra vagy pasztára
- Nincsenek neurológiai rendellenességek
- Olyan patológia hiánya, amely a végtagok rendellenes mozgását okozhatja (pl. epilepszia, szélütés, kifejezett ízületi gyulladás, krónikus fájdalom, mozgásszervi sérülések)
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Bevonási kritériumok a stroke utáni résztvevők számára:
- 18-80 éves korig
- Normál hallás és látás, javítható
- A résztvevőknek rendelkezniük kell a biofeedback számára megfelelő izomzattal (lásd alább)
- Nincs bőrallergia a ragasztóanyagra vagy pasztára
- Egyoldali, supratentorialis ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke ≥ három hónappal korábban
- A résztvevőknek legalább a gravitációval szembeni aktivációval kell rendelkezniük a dorsiflexióhoz és a talpi flexióhoz, ami egyenértékű +2 vagy annál nagyobb kézi izomteszt (MMT) pontszámmal
- Képes önállóan sima talajon 10 m-nél nagyobb gyaloglásra, szükség esetén segédeszközök vagy merevítés használata
- A saját maga által kiválasztott járási sebesség kevesebb, mint 0,8 méter/s
- Orvosi engedély az elsődleges orvosi csoporttól (aláírt orvosi engedély nyomtatvány)
- Nincsenek párhuzamos műtétek, orvosi kezelések, kutatásban való részvétel vagy ambuláns fizikoterápia
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Képes megérteni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok egészséges résztvevők számára:
- Komorbid traumás agysérülés
- Premorbid kognitív korlátok, amelyek megakadályozzák a játékokat
- A beleegyezésre képtelen felnőttek, terhes nők, gyermekek vagy foglyok
- Beültethető pacemaker, gerincstimulátor vagy vagus idegstimulátor
- Ismert bőrallergia az ezüsttel szemben
- A rögzítési területeken a fedő bőrön fertőzések, sebek vagy átültetési helyek találhatók
- A potenciális biofeedback izmok nem rendelkeznek kimutatható elektromiográfiás aktivitással (ezt az alanyok beleegyezése és felvétele után tesztelik)
- Tartós, vény nélkül felírt kábítószer-használat (az alany által jelentett) vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei (kivétel: a jelenlegi nikotinhasználat megengedett)
- Korábbi idegsebészeti eljárások
- Perifériás idegkárosodás anamnézisében
- Súlyos csípő-, térd- vagy bokaízületi gyulladás
- Legutóbbi törés vagy csontritkulás (az alany jelentése szerint)
- Orvosi (szív-, vese-, máj-, onkológiai) vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a vizsgálati eljárásokat
- Képtelenség vagy hajlandóság a tanuláshoz szükséges tevékenységek elvégzésére
Kizárási kritériumok a stroke utáni résztvevőkre:
- Komorbid traumás agysérülés
- Premorbid kognitív korlátok, amelyek megakadályozzák a játékokat
- A beleegyezésre képtelen felnőttek, terhes nők, gyermekek vagy foglyok
- Beültethető pacemaker, gerincstimulátor vagy vagus idegstimulátor
- Ismert bőrallergia az ezüsttel szemben
- A rögzítési területeken a fedő bőrön fertőzések, sebek vagy átültetési helyek találhatók
- A potenciális biofeedback izmok nem rendelkeznek kimutatható elektromiográfiás aktivitással (ezt az alanyok beleegyezése és felvétele után tesztelik)
- Botox (botulinum toxin) injekció az alsó végtagokba az előző 3 hónapban, vagy a tervezett injekció a vizsgálati időszak alatt
- Jelentős görcsösség vagy kontraktúra az alsó végtagokban (4-es módosított Ashworth-skála)
- Tartós, nem felírt kábítószer-használat (az alany jelentése szerint) vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei (kivétel: a jelenlegi nikotinhasználat megengedett)
- Csökkent kognitív funkció és képtelen tanulmányi feladatokat ellátni
- Súlyos afázia
- Más neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór vagy más neurodegeneratív rendellenesség, súlyos demencia, agysérülés, gerincvelő-sérülés, szklerózis multiplex vagy központi idegrendszeri rák) együttélése
- Perifériás idegkárosodás anamnézisében
- Súlyos csípő-, térd- vagy bokaízületi gyulladás
- Legutóbbi törés vagy csontritkulás (az alany jelentése szerint)
- Orvosi (szív-, vese-, máj-, onkológiai) vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a vizsgálati eljárásokat
- Képtelenség vagy hajlandóság a tanuláshoz szükséges tevékenységek elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos robotizált folyamatos passzív mozgástréning
A résztvevők egyszeres vakok és az M1 roboteszközt viselik az érintett/gyengébb lábukon, és edzésenként legfeljebb 30 perc folyamatos passzív mozgást végeznek.
A résztvevők 12 edzésen vesznek részt.
|
A résztvevők egyszeres vakok és az M1 roboteszközt viselik az érintett/gyengébb lábukon, és edzésenként legfeljebb 30 perc folyamatos passzív mozgást végeznek.
A résztvevők 12 edzésen vesznek részt.
A klinikai értékelést az alaphelyzetben, közvetlenül a 6. edzés előtt és közvetlenül a 12. edzés után végezzük.
|
|
Kísérleti: Vizuális visszajelzés
A résztvevők egyszeresen vakok, és az M1 roboteszközt transzparencia módban viselik az érintett/gyengébb lábukon, és akár 30 perces edzést is végeznek vizuális biofeedback (játékok) segítségével.
A résztvevők 12 edzésen vesznek részt.
A roboteszköz átlátszósági üzemmódja kompenzálja súlyát és súrlódását, így a résztvevő nem érez súlyt a készülék mozgatása közben.
|
A résztvevők egyszeresen vakok, és az M1 roboteszközt transzparencia módban viselik az érintett/gyengébb lábukon, és akár 30 perces edzést is végeznek vizuális biofeedback (játékok) segítségével.
A résztvevők 12 edzésen vesznek részt.
A klinikai értékelést az alaphelyzetben, közvetlenül a 6. edzés előtt és közvetlenül a 12. edzés után végezzük.
A roboteszköz átlátszósági üzemmódja kompenzálja súlyát és súrlódását, így a résztvevő nem érez súlyt a készülék mozgatása közben.
|
|
Kísérleti: Haptikus és vizuális visszajelzés
A résztvevők egyszeresen vakok, az M1 roboteszközt asszisztens módban viselik az érintett/gyengébb lábukon, és akár 30 perces edzést is végeznek vizuális biofeedback (játékok) segítségével.
A résztvevők 12 edzésen vesznek részt.
A roboteszköz asszisztens üzemmódja az izomtevékenység alapján kisegítő/ellenálló nyomatékot alkalmaz.
|
A résztvevők egyszeresen vakok, az M1 roboteszközt asszisztens módban viselik az érintett/gyengébb lábukon, és akár 30 perces edzést is végeznek vizuális biofeedback (játékok) segítségével.
A résztvevők 12 edzésen vesznek részt.
A klinikai értékelést az alaphelyzetben, közvetlenül a 6. edzés előtt és közvetlenül a 12. edzés után végezzük.
A roboteszköz asszisztens üzemmódja az izomtevékenység alapján kisegítő/ellenálló nyomatékot alkalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hajlítási/kiterjesztési mozgástartományban (ROM)
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
A hajlítási/nyújtási ROM méréséhez a pácienst arra utasítják, hogy a lehető legnagyobb mértékben hajtson végre hajlítást és nyújtást.
A páciens ezt összesen három vizsgálaton át megismétli, és mindhárom vizsgálat átlagos ROM-át rögzíti.
Az alapvonalhoz képest nagyobb érték a ROM javulását jelzi.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Változás a maximális akarati elektromiográfiás aktivitásban
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
A maximális akaratlagos elektromiográfiás aktivitás (MVEA) az az izomaktivitás, amelyet akkor rögzítenek, amikor a résztvevő ülve a lehető legerősebben összehúzza a kívánt izmot.
Az alapvonalhoz képest magasabb érték javulást jelez.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Változás a maximális önkéntes összehúzó nyomatékban (MVCT)
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
Az MVCT méréséhez a pácienst arra utasítják, hogy a lehető legerősebben hajtsa végre a boka hajlítását és nyújtását három másodpercig, miközben ülve és az M1 eszközt viseli.
Ez mindkét lábon megtörténik Az alapvonalhoz képest nagyobb érték általában jobb eredményt jelent.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Változás a kézi izomtesztben
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
Fizikai funkcióteszt, amely a kérdéses izom erejét méri.
Egy izmot izolálunk, és fokozatos külső erőt fejtünk ki derékszögben az izom hossztengelyére.
Minden izmot a „gyenge” (0-tól az „erős”-ig (5-ös)) fokozatos skálán értékelnek a résztvevő külső erővel szembeni ellenálló képessége alapján.
A tesztet először a sértetlen oldalon lévő izmok esetében kell elvégezni, hogy meghatározzák a normál erőt, mielőtt megismételnék a sérült oldalon.
A gyengébb résztvevőket hason fekve is tesztelhetjük (a gravitáció kiküszöbölhető).
A magasabb pontszám nagyobb erőt és javulást jelez.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Változás a módosított Ashworth-skálában
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
A spaszticitást mérő fizikai funkcióteszt 6 fokú ordinális skálán.
A skála 0-s pontszáma azt jelzi, hogy a tónus nem növekedett, míg a 4-es pontszám a merevséget jelzi.
A hangot az egyén végtag passzív mozgatásával és a vizsgáló mozgással szembeni ellenállásának felmérésével értékelik.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztben
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
Fizikai funkcióteszt, amely méri a 10 méter megtételéhez szükséges teljes időt a séta sebességének kiszámításához méter per másodpercben.
A rövidebb idő jobb gyaloglási sebességet jelez.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Változás a 6 perces járástesztben
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
A hat perc alatt megtett teljes távolságot mérő fizikai funkció tesztet értékelnek.
A nagyobb távolság jobb gyaloglási távolságot jelez.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Az egyensúly megváltozása funkcionális járásértékeléssel
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
A dinamikus gyaloglás során bekövetkezett egyensúlyváltozást a funkcionális járásértékelés (FGA) segítségével értékeljük.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt és alacsonyabb esési kockázatot jelez.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Az egyensúly megváltoztatása a Berg mérleg skálával
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
A statikus és dinamikus ülő- és állóegyensúly változását a Berg egyensúlyi skála segítségével értékeljük.
A tételeket nullától négyig pontozzák.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt és alacsonyabb esési kockázatot jelez.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
A boka maximális erejének változása dinamométeres vizsgálattal
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
A szilárdság változását a fékpaddal ellátott ízületek maximális önkéntes összehúzódásával értékelik.
Az alapvonalhoz képest nagyobb érték az erő javulását jelzi.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
|
Változás a funkcionális járásértékelésben (FGA)
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
Az FGA egy 10 tételből álló teszt a testtartás stabilitásának felmérésére különböző gyaloglási feladatok során. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skálán pontoznak. A tételek közé tartozik a "járás keskeny támasztékkal", "hátra járó" és "járás csukott szemmel". Az egyének a felmérést segédeszközzel és a szükséges merevítéssel végezhetik. A kutatószemélyzet felügyeletet és szükség szerint segítséget nyújt az egyes feladatokhoz. A magasabb pontszám általában jobb eredményt jelez. |
A kiindulási állapot, a beavatkozás felezőpontja (2 hét után) és a végpont (4 hét után), 1 hónappal az összes képzés befejezése után, és 3 hónappal az összes képzés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok koaktivációs indexének változása
Időkeret: Minden képzés/látogatás és a tanulmányok befejezése (12 látogatás).
|
A koaktivációs index a boka hajlító és extensor izomzatának EMG jeleinek aránya.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb érték javulást jelez.
|
Minden képzés/látogatás és a tanulmányok befejezése (12 látogatás).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213328
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .