Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje robotów w leczeniu spastyczności

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Naukowcy opracowali gry kontrolowane przez aktywność elektromiograficzną (EMG) i inercyjną jednostkę pomiarową (IMU) rejestrowaną przez czujnik. Zapewnią one uczestnikom po udarze biofeedback na temat aktywności ich niedowładnych mięśni. Naukowcy przewidują, że zapewnienie wizualnego biofeedbacku pozwoli badanym obserwować poziom koaktywacji w parze mięśni agonista-antagonista, a tym samym zainicjować interwencje w celu zmniejszenia ich poziomu koaktywacji. Podobnie naukowcy zapewnią dodatkowe dotykowe sprzężenie zwrotne za pomocą robota wspomagającego w stawie skokowym (tj. M1) i porównają wyniki z czystym wizualnym sprzężeniem zwrotnym. Na koniec głównym celem jest porównanie 1) konwencjonalnego treningu ciągłego ruchu pasywnego robota (CPM) z 2) treningiem z wizualnym biofeedbackiem i 3) treningiem z wizualnym i dotykowym biofeedbackiem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po udarze będą rekrutowani, gdy zostaną skierowani do przychodni rehabilitacji poudarowej Shirley Ryan AbilityLab we flagowym szpitalu Shirley Ryan Ability Lab lub do lokalizacji satelitarnych SRAlab (np. Arlington Heights, Wheeling, Glenview, Homewood, Northbrook lub Burr Ridge) lub uczestniczyć w rehabilitacji szpitalnej SRALab. Naukowcy będą również rekrutować spośród lokalnych lekarzy lub z Rejestru Badań Neurologii Klinicznej (CNRR). Ponadto zainteresowanie i uprawnienia uczestnika można również potwierdzić na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta. Jeśli kwalifikują się i są zainteresowani, otrzymają zgodę i zostaną zapisani, a lokalizacja wizyt badawczych będzie oparta na preferencjach uczestnika: we flagowym szpitalu SRAlab (355 E Erie St, Chicago, 60611) lub w SRAlab Burr Ridge (7600 County Line Road, Burr Ridge, 60527). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni (przy użyciu wstępnie wygenerowanej sekwencji numerów losowania bloków), aby przejść albo 1) konwencjonalne szkolenie CPM robota, 2) szkolenie z wizualnym biofeedbackiem (gry) lub 3) szkolenie wizualne (gra) i dotykowe (robot pomoc) biofeedback. Uczestnicy ukończą 60-minutową sesję, aby wykonać 30 minut przypisanego im rodzaju treningu. Celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych warunków treningu rehabilitacyjnego.

W przypadku każdego stanu oprócz codziennych sesji PT zostaną przeprowadzone 3 sesje tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie. Każda sesja treningowa będzie trwała 60 minut i obejmie konfigurację eksperymentalną, monitorowanie parametrów życiowych (tj. ciśnienie krwi, tętno, poziom nasycenia tlenem) oraz czas treningu. Maksymalny czas treningu dla każdej sesji wyniesie 30 minut. Zdrowi uczestnicy będą używać dominującej stopy podczas wszystkich sesji treningowych, wyznaczonych przez zadanie zdrowemu uczestnikowi pytania „którą nogą kopać piłkę?”. Uczestnicy kliniczni będą używać chorej/słabszej stopy podczas wszystkich sesji treningowych.

Pełna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przed (T0), w połowie (T3) i po (T6) sesjach treningowych, a także 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po zakończeniu wszystkich sesji treningowych. Należy pamiętać, że dodatkowe 180 minut zostanie przydzielone przed lub po 60-minutowej sesji treningowej na przeprowadzenie wszystkich ocen klinicznych: zakresu ruchu zgięcia/wyprostu (ROM), maksymalnej wolicjonalnej aktywności elektromiograficznej (MVEA), maksymalnego dobrowolnego momentu skurczowego (MVCT), zmodyfikowanego Ashwortha Skala (MAS), 10-metrowy test marszu (10MWT), 6-minutowy test marszu (6MWT), skala równowagi Berga (BBS), funkcjonalna ocena chodu (FGA).

Po końcowej sesji treningowej w T6 pacjenci wypełnią subiektywną ankietę dotyczącą wrażeń: Game Experience, Stroke Specific Quality of Life (SSQoL), Short Form 36.

WARUNEK 1 - TRENING CIĄGŁEGO RUCHU PASYWNEGO (CPM). Na początku sesji zostaną zmierzone parametry życiowe uczestnika (tj. ciśnienie krwi, tętno, poziom nasycenia tlenem). Następnie uczestnicy zostaną posadzeni i przymocowani do krzesła za pomocą pasa chodu, a personel badawczy będzie asystował przy umieszczaniu ich kończyn w urządzeniu M1. Paski na rzepy zostaną wyregulowane, aby zapobiec przesuwaniu się urządzenia M1 i stopy uczestnika. Paski na rzepy na cholewce również zostaną wyregulowane, aby zapewnić wsparcie dla kolana. Następnie zostaną umieszczone trzy czujniki na mięśniu piszczelowym przednim (TA) lub prostowniku długiego łydki (EHL), mięśniu obszernym bocznym (VL) i mięśniu dwugłowym uda długiego (BF) oraz mięśniu płaszczkowatym (S) lub mięśniu brzuchatym łydki (GAS) na wyznaczonej kończynie po oczyszczeniu skóry płatkami nasączonymi alkoholem przez badacza. Następnie zostanie zmierzony ROM stawu skokowego, MVEA i MVCT stawu skokowego. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie do 30 minut treningu CPM kostki. Trajektoria, ROM i tempo oscylacji zapewnione podczas treningu CPM będą się różnić w zależności od możliwości funkcjonalnych uczestnika. Całkowity czas sesji wyniesie 60 minut, w tym pomiary funkcji życiowych, konfiguracja eksperymentalna i trening CPM.

WARUNEK 2 — WIZUALNA INFORMACJA ZWROTNA. Na początku sesji zostaną zmierzone parametry życiowe. Następnie uczestnicy zostaną posadzeni i przymocowani do krzesła za pomocą pasa chodu, a personel badawczy będzie asystował przy umieszczaniu ich kończyn w urządzeniu M1. Paski na rzepy zostaną wyregulowane, aby zapobiec przesuwaniu się urządzenia M1 i stopy uczestnika. Paski na rzepy na cholewce zostaną również dostosowane, aby zapewnić wsparcie dla kolana. Następnie zostaną umieszczone trzy czujniki na mięśniu piszczelowym przednim (TA) lub prostowniku długiego łydki (EHL), mięśniu obszernym bocznym (VL) i mięśniu dwugłowym uda długiego (BF) oraz mięśniu płaszczkowatym (S) lub mięśniu brzuchatym łydki (GAS) na wyznaczonej kończynie po oczyszczeniu skóry płatkami nasączonymi alkoholem przez badacza. Następnie zostanie zmierzony ROM stawu skokowego, MVEA i MVCT stawu skokowego. W oparciu o ROM kostki ruch awatara gry zostanie dostosowany (skalibrowany tak, aby ROM uczestnika odpowiadał maksymalnemu ruchowi wymaganemu przez awatara do gry). Uczestnicy wykonają 30 minutowy trening z wizualnym biofeedbackiem (grami). Uczestnicy będą obserwowani podczas grania w gry, aby odnotować wszelkie problemy z oprogramowaniem, które mogą napotkać podczas gry.

WARUNEK 3 — DOTYKOWE + WIZUALNE ODPOWIEDNIE. Na początku sesji zostaną zmierzone parametry życiowe. Następnie uczestnicy zostaną posadzeni i przymocowani do krzesła za pomocą pasa chodu, a personel badawczy będzie asystował przy umieszczaniu ich kończyn w urządzeniu M1. Paski na rzepy zostaną wyregulowane, aby zapobiec przesuwaniu się urządzenia M1 i stopy uczestnika. Paski na rzepy na cholewce zostaną również dostosowane, aby zapewnić wsparcie dla kolana. Następnie zostaną umieszczone trzy czujniki na mięśniu piszczelowym przednim (TA) lub prostowniku długiego łydki (EHL), mięśniu obszernym bocznym (VL) i mięśniu dwugłowym uda długiego (BF) oraz mięśniu płaszczkowatym (S) lub mięśniu brzuchatym łydki (GAS) na wyznaczonej kończynie po oczyszczeniu skóry płatkami nasączonymi alkoholem przez badacza. Następnie zostanie zmierzony ROM stawu skokowego, MVEA i MVCT stawu skokowego. Na podstawie pamięci ROM kostki ruch awatara gry i pomoc zapewniana przez urządzenie M1 zostaną dostosowane (skalibrowane). Uczestnicy wykonają do 30 min treningu z wizualnym biofeedbackiem (grami) i haptycznym biofeedbackiem. Wspomagający moment obrotowy dostarczany przez robota M1 w odniesieniu do sygnałów EMG zostanie dostosowany do potrzeb uczestnika. Uczestnicy będą obserwowani podczas grania w gry, aby zauważyć wszelkie problemy związane z oprogramowaniem lub sprzętem, które mogą napotkać podczas gry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • 18 - 80 lat włącznie
  • Normalny słuch i wzrok można skorygować
  • Uczestnicy muszą mieć miejsca mięśni odpowiednie do biofeedbacku (patrz poniżej)
  • Uczestnicy muszą mieć minimalny aktywny kąt zgięcia 15 stopni i minimalny kąt wyprostu 10 stopni.
  • Brak alergii skórnych na materiał klejący lub pastę
  • Brak zaburzeń neurologicznych
  • Brak patologii, która mogłaby powodować nieprawidłowe ruchy kończyn (np. padaczka, udar, wyraźne zapalenie stawów, przewlekły ból, urazy mięśniowo-szkieletowe)
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria włączenia dla uczestników po udarze:

  • 18 - 80 lat włącznie
  • Normalny słuch i wzrok można skorygować
  • Uczestnicy muszą mieć miejsca mięśni odpowiednie do biofeedbacku (patrz poniżej)
  • Brak alergii skórnych na materiał klejący lub pastę
  • Jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny nadnamiotowy ≥ 3 miesiące wcześniej
  • Uczestnicy muszą mieć minimalną aktywację wbrew grawitacji dla zgięcia grzbietowego i podeszwowego, równoważną wynikowi Manualnego Testu Mięśni (MMT) większym lub równym +2
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia >10 m po równym podłożu, z możliwością korzystania z urządzeń wspomagających lub usztywnień w razie potrzeby
  • Samodzielnie wybrana prędkość chodu jest mniejsza niż 0,8 m/s
  • Zaświadczenie lekarskie od podstawowego zespołu medycznego (podpisany formularz zaświadczenia lekarskiego)
  • Brak jednoczesnych operacji, zabiegów medycznych, udziału w badaniach lub fizjoterapii ambulatoryjnej
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu
  • Przedchorobowe ograniczenia poznawcze, które uniemożliwiałyby granie w gry
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży, dzieci lub więźniowie
  • Wszczepialny rozrusznik serca, stymulator kręgosłupa lub stymulator nerwu błędnego
  • Znane alergie skórne na srebro
  • Skóra pokrywająca obszary rejestrowania ma jakiekolwiek infekcje, rany lub miejsca przeszczepu
  • Potencjalne mięśnie biofeedbacku nie mają wykrywalnej aktywności elektromiograficznej (zostanie to przetestowane po wyrażeniu zgody przez uczestników i wpisaniu ich)
  • Historia długotrwałego zażywania narkotyków bez recepty (zgłoszona przez badanego) lub nadużywania substancji (wyjątek: dozwolone jest obecne używanie nikotyny)
  • Przebyte zabiegi neurochirurgiczne
  • Historia uszkodzenia nerwów obwodowych
  • Ciężkie zapalenie stawów biodrowych, kolanowych lub skokowych
  • Niedawne złamanie lub osteoporoza (zgłoszone przez pacjenta)
  • Choroba medyczna (kardiologiczna, nerkowa, wątrobowa, onkologiczna) lub psychiatryczna, która kolidowałaby z procedurami badania
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania czynności wymaganych do nauki

Kryteria wykluczenia dla uczestników po udarze:

  • Współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu
  • Przedchorobowe ograniczenia poznawcze, które uniemożliwiałyby granie w gry
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży, dzieci lub więźniowie
  • Wszczepialny rozrusznik serca, stymulator kręgosłupa lub stymulator nerwu błędnego
  • Znane alergie skórne na srebro
  • Skóra pokrywająca obszary rejestrowania ma jakiekolwiek infekcje, rany lub miejsca przeszczepu
  • Potencjalne mięśnie biofeedbacku nie mają wykrywalnej aktywności elektromiograficznej (zostanie to przetestowane po wyrażeniu zgody przez uczestników i wpisaniu ich)
  • Iniekcja botoksu (toksyny botulinowej) do kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana iniekcja w okresie studiów
  • Znaczna spastyczność lub przykurcze kończyn dolnych (4 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  • Historia długotrwałego używania nie przepisanych leków (zgłoszona przez badanego) lub nadużywania substancji (wyjątek: dozwolone jest obecne używanie nikotyny)
  • Zmniejszone funkcje poznawcze i niezdolność do wykonywania zadań związanych z nauką
  • Ciężka afazja
  • Współistnienie innych chorób neurologicznych (np. choroby Parkinsona lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych, ciężkiego otępienia, urazu mózgu, urazu rdzenia kręgowego, stwardnienia rozsianego lub raka ośrodkowego układu nerwowego)
  • Historia uszkodzenia nerwów obwodowych
  • Ciężkie zapalenie stawów biodrowych, kolanowych lub skokowych
  • Niedawne złamanie lub osteoporoza (zgłoszone przez pacjenta)
  • Choroba medyczna (kardiologiczna, nerkowa, wątrobowa, onkologiczna) lub psychiatryczna, która kolidowałaby z procedurami badania
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania czynności wymaganych do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening ciągłego ruchu pasywnego z użyciem robota
Uczestnicy będą pojedynczo zaślepieni i będą nosić urządzenie robota M1 na chorej/słabszej stopie oraz będą wykonywać do 30 minut ciągłego ruchu biernego na sesję treningową. Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach szkoleniowych.
Urządzenie: Konwencjonalny trening ciągłego ruchu pasywnego robota
Uczestnicy zostaną pojedynczo zaślepieni i założą zrobotyzowane urządzenie M1 na chorej/słabszej stopie i wykonają do 30 minut ciągłego biernego ruchu na sesję treningową. Uczestnicy przejdą 12 sesji treningowych. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, bezpośrednio przed 6. sesją treningową i bezpośrednio po 12. sesji treningowej.
Eksperymentalny: Opinia wizualna
Uczestnicy zostaną pojedynczo zaślepieni i będą nosić urządzenie robotyczne M1 w trybie przezroczystym na chorej/słabszej stopie oraz ukończą do 30 minut treningu z wizualnym biofeedbackiem (gry). Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach szkoleniowych. Tryb przezroczystości zrobotyzowanego urządzenia kompensuje jego ciężar i tarcie, dzięki czemu uczestnik nie odczuwa ciężaru podczas przesuwania urządzenia.
Urządzenie: Wizualna informacja zwrotna
Uczestnicy zostaną poddani pojedynczej ślepocie i założą zrobotyzowane urządzenie M1 w trybie przezroczystości na chorej/słabszej stopie i ukończą do 30 minut treningu z wizualnym biofeedbackiem (gry). Uczestnicy przejdą 12 sesji treningowych. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, bezpośrednio przed 6. sesją treningową i bezpośrednio po 12. sesji treningowej. Tryb przezroczystości zrobotyzowanego urządzenia kompensuje jego wagę i tarcie, dzięki czemu uczestnik nie odczuwa ciężaru podczas przesuwania urządzenia.
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotykowe i wizualne
Uczestnicy zostaną pojedynczo zaślepieni i będą nosić urządzenie robota M1 w trybie pomocy na chorej/słabszej stopie oraz ukończą do 30 minut treningu z wizualnym biofeedbackiem (gry). Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach szkoleniowych. Tryb wspomagania urządzenia zrobotyzowanego wykorzystuje moment wspomagający/rezystancyjny w oparciu o aktywność mięśni.
Urządzenie: Haptyczne i wizualne sprzężenie zwrotne
Uczestnicy zostaną zaślepieni pojedynczo i będą nosić urządzenie robota M1 w trybie wspomagania na dotkniętej chorobą/słabszej stopie i ukończą do 30 minut treningu z wizualnym biofeedbackiem (gry). Uczestnicy przejdą 12 sesji treningowych. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, bezpośrednio przed 6. sesją treningową i bezpośrednio po 12. sesji treningowej. Tryb wspomagania urządzenia zrobotyzowanego stosuje wspomagający/oporowy moment obrotowy w oparciu o aktywność mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu zginania/prostowania (ROM)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Aby zmierzyć ROM zgięcia / wyprostu, pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonał jak najwięcej zgięcia i wyprostu. Pacjent powtórzy to w sumie w trzech próbach i zostanie zarejestrowana średnia pamięć ROM we wszystkich trzech próbach. Większa wartość w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę ROM.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana maksymalnej wolicjonalnej aktywności elektromiograficznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Maksymalna wolicjonalna aktywność elektromiograficzna (MVEA) to aktywność mięśni rejestrowana, gdy uczestnik napina mięsień będący przedmiotem zainteresowania tak silnie, jak to możliwe, siedząc. Wyższa wartość w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana maksymalnego dobrowolnego momentu skurczu (MVCT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Aby zmierzyć MVCT, pacjent zostanie poinstruowany, aby w pozycji siedzącej i z założonym urządzeniem M1 wykonał możliwie najmocniejsze zgięcie i wyprost kostki przez trzy sekundy. Zostanie to zakończone na obu nogach. Większa wartość w porównaniu z wartością wyjściową jest zwykle lepszym wynikiem.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana w ręcznym teście mięśni
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Test funkcji fizycznych mierzący siłę mięśnia będącego przedmiotem zainteresowania. Mięsień jest izolowany i stopniowo przykładana jest siła zewnętrzna pod kątem prostym do długiej osi mięśnia. Każdy mięsień jest oceniany w stopniowanej skali od „słabego” (ocena 0) do „mocnego” (ocena 5) w oparciu o zdolność uczestnika do przeciwstawienia się sile zewnętrznej. Test jest najpierw wykonywany dla mięśni po stronie nieuszkodzonej w celu określenia normalnej siły przed powtórzeniem po stronie nieuszkodzonej. Słabsi uczestnicy mogą być badani w pozycji leżącej (wyeliminowana grawitacja). Wyższa wartość punktowa wskazuje na wyższą siłę i poprawę.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Test funkcji fizycznych mierzący spastyczność w 6-stopniowej skali porządkowej. Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność. Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora. Niższy wynik to lepszy wynik.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Test sprawności fizycznej mierzący całkowity czas przejścia 10 metrów w celu obliczenia prędkości chodu w metrach na sekundę. Krótszy czas wskazuje na lepszą prędkość chodzenia.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Oceniony zostanie test sprawności fizycznej mierzący całkowity dystans przebyty w ciągu sześciu minut. Dłuższa odległość oznacza lepszą odległość marszu.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana równowagi z funkcjonalną oceną chodu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana równowagi podczas dynamicznych czynności marszowych będzie oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny chodu (FGA). Wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadku.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana równowagi za pomocą skali równowagi Berg
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana równowagi statycznej i dynamicznej w pozycji siedzącej i stojącej zostanie oceniona za pomocą skali równowagi Berga. Pozycje są punktowane od zera do czterech. Wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadku.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana maksymalnej siły kostki za pomocą testów dynamometrycznych
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana siły zostanie oceniona na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu stawów za pomocą dynamometru. Większa wartość w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę siły.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.
Zmiana w funkcjonalnej ocenie chodu (FGA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.

FGA to 10-punktowy test do oceny stabilności postawy podczas różnych zadań związanych z chodzeniem. Każda pozycja jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 3.

Pozycje obejmują „chodzenie z wąską podstawą podparcia”, „chodzenie do tyłu” i „chodzenie z zamkniętymi oczami”. Osoby mogą przeprowadzać ocenę za pomocą urządzenia wspomagającego i niezbędnego usztywnienia. Personel badawczy zapewni nadzór i pomoc w razie potrzeby dla każdego zadania. Wyższy wynik zwykle wskazuje na lepszy wynik.
Punkt początkowy, punkt środkowy interwencji (po 2 tygodniach) i punkt końcowy (po 4 tygodniach), 1 miesiąc po ukończeniu wszystkich sesji treningowych i 3 miesiące po ukończeniu wszystkich sesji treningowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika koaktywacji mięśni
Ramy czasowe: Każda sesja/wizyta szkoleniowa i zakończenie badania (12 wizyt).
Wskaźnik koaktywacji to stosunek sygnałów EMG mięśni zginaczy i prostowników stawu skokowego. Niższa wartość w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Każda sesja/wizyta szkoleniowa i zakończenie badania (12 wizyt).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj