Robotické intervence pro léčbu spasticity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti po cévní mozkové příhodě budou přijati, když budou odesláni do ambulancí Shirley Ryan AbilityLab pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ve vlajkové nemocnici Shirley Ryan Ability Lab nebo na satelitních místech SRAlab (např. Arlington Heights, Wheeling, Glenview, Homewood, Northbrook nebo Burr Ridge) nebo se účastní lůžkové rehabilitace SRALab. Výzkumníci se budou také rekrutovat z místních lékařů nebo z Registru klinického výzkumu neurověd (CNRR). Kromě toho může být zájem a způsobilost účastníka potvrzena také ze zdravotní dokumentace pacienta. Pokud budou způsobilí a budou mít zájem, získají souhlas a budou zapsáni a umístění výzkumných návštěv bude založeno na preferencích účastníků: ve vlajkové nemocnici SRAlab (355 E Erie St, Chicago, 60611) nebo v SRAlab Burr Ridge (7600 County Line Road, Burr Ridge, 60527). Způsobilí účastníci budou poté randomizováni (pomocí předem vygenerované sekvence čísel pro randomizaci bloků), aby absolvovali buď 1) konvenční robotický trénink CPM, 2) trénink s vizuální biofeedbackem (hry) nebo 3) trénink s vizuálním (hra) a haptickým (robotický pomoc) biofeedback. Účastníci absolvují 60minutové sezení, aby provedli 30 minut svého přiděleného typu školení. Cílem této studie je porovnat účinnost tří různých podmínek rehabilitačního tréninku.
Pro každý stav budou kromě denních PT sezení dokončeny 3 sezení týdně po dobu celkem 4 týdnů. Každý trénink bude trvat 60 minut a bude zahrnovat experimentální nastavení, monitorování životních funkcí (tj. krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň saturace kyslíkem) a tréninkovou dobu. Maximální doba tréninku pro každou lekci bude 30 minut. U zdravých účastníků budou na všech trénincích používat svou dominantní nohu určenou tak, že zdravému účastníkovi položíte otázku „jakou nohou kopete do míče?“. Pro klinické účastníky budou používat své postižené/slabší chodidlo pro všechny tréninky.
Úplná klinická hodnocení budou provedena před (T0), uprostřed (T3) a po (T6) školení, stejně jako 1 měsíc po ukončení všech školení a 3 měsíce po ukončení všech školení. Upozorňujeme, že před nebo po 60minutovém tréninku bude přiděleno dalších 180 minut k provedení všech klinických hodnocení: flexe/extenze rozsahu pohybu (ROM), maximální vůlí elektromyografická aktivita (MVEA), maximální dobrovolný kontrakční moment (MVCT), modifikovaný Ashworth Stupnice (MAS), 10metrový test chůze (10MWT), 6minutový test chůze (6MWT), Berg Balance Scale (BBS), funkční hodnocení chůze (FGA).
Po závěrečném tréninku v T6 pacienti absolvují průzkum subjektivních zkušeností: Game Experience, Stroke Specific Quality of Life (SSQoL), Short Form 36.
PODMÍNKA 1 - TRÉNINK KONTINUÁLNÍHO PASIVNÍHO POHYBU (CPM). Na začátku sezení se změří vitální funkce účastníka (tj. krevní tlak, srdeční frekvence, úroveň saturace kyslíkem). Účastníci budou poté usazeni a zajištěni k židli pásem pro chůzi a výzkumný personál bude pomáhat s umístěním jejich končetiny do zařízení M1. Pásky na suchý zip budou upraveny tak, aby zabránily pohybu mezi zařízením M1 a nohou účastníka. Pásky na suchý zip na stehně budou také upraveny tak, aby poskytovaly podporu kolenu. Tři senzory pak budou umístěny buď na m. tibialis anterior (TA) nebo na m. extensor halluces longus (EHL), vastus lateralis (VL) a biceps femoris longus (BF) a m. soleus (S) nebo m. gastrocnemius (GAS) na určené končetině. poté, co výzkumník očistil pokožku tampony s alkoholem. Poté se změří ROM hlezenního kloubu, MVEA a MVCT kotníku. Účastník bude poté požádán, aby provedl až 30minutový trénink CPM kotníku. Trajektorie, ROM a rychlost oscilací poskytovaných během tréninku CPM se budou lišit podle funkční kapacity účastníka. Celková doba relace bude 60 minut, včetně důležitých měření, experimentálního nastavení a tréninku CPM.
STAV 2 - VIZUÁLNÍ ZPĚTNÁ VAZBA. Na začátku sezení se změří vitální funkce. Účastníci budou poté usazeni a zajištěni k židli pásem pro chůzi a výzkumný personál bude pomáhat s umístěním jejich končetiny do zařízení M1. Pásky na suchý zip budou upraveny tak, aby zabránily pohybu mezi zařízením M1 a nohou účastníka. Pásky na suchý zip na stopce budou také upraveny tak, aby poskytovaly oporu koleni. Tři senzory pak budou umístěny buď na m. tibialis anterior (TA) nebo na m. extensor halluces longus (EHL), vastus lateralis (VL) a biceps femoris longus (BF) a m. soleus (S) nebo m. gastrocnemius (GAS) na určené končetině. poté, co výzkumník očistil pokožku tampony s alkoholem. Poté se změří ROM hlezenního kloubu, MVEA a MVCT kotníku. Na základě ROM kotníku bude upraven pohyb herního avatara (zkalibrován tak, aby ROM účastníka odpovídala maximálnímu pohybu, který avatar potřebuje ke hraní hry). Účastníci absolvují 30minutový trénink s vizuální biofeedback (hry). Účastníci budou při hraní her pozorováni, aby zaznamenali případné softwarové problémy, se kterými se mohou při hraní setkat.
STAV 3 - HAPTICKÁ + VIZUÁLNÍ ZPĚTNÁ VAZBA. Na začátku sezení se změří vitální funkce. Účastníci budou poté usazeni a zajištěni k židli pásem pro chůzi a výzkumný personál bude pomáhat s umístěním jejich končetiny do zařízení M1. Pásky na suchý zip budou upraveny tak, aby zabránily pohybu mezi zařízením M1 a nohou účastníka. Pásky na suchý zip na stopce budou také upraveny tak, aby poskytovaly oporu koleni. Tři senzory pak budou umístěny buď na m. tibialis anterior (TA) nebo na m. extensor halluces longus (EHL), vastus lateralis (VL) a biceps femoris longus (BF) a m. soleus (S) nebo m. gastrocnemius (GAS) na určené končetině. poté, co výzkumník očistil pokožku tampony s alkoholem. Poté se změří ROM hlezenního kloubu, MVEA a MVCT kotníku. Na základě ROM kotníku se upraví (zkalibruje) pohyb herního avatara a pomoc poskytovaná zařízením M1. Účastníci absolvují až 30minutový trénink s vizuální biofeedbackem (hry) a haptickou biofeedbackem. Pomocný moment, který poskytuje robot M1 s ohledem na signály EMG, bude upraven podle účastníka. Účastníci budou při hraní her pozorováni, aby si všimli jakýchkoli softwarových nebo hardwarových problémů, se kterými se mohou během hraní setkat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:
- 18 - 80 let včetně
- Normální sluch a zrak, lze upravit
- Účastníci musí mít svalová místa vhodná pro biofeedback (viz níže)
- Účastníci musí mít minimální aktivní úhel flexe 15 stupňů a minimální úhel extenze 10 stupňů.
- Žádné kožní alergie na lepicí materiál nebo pastu
- Žádné neurologické poruchy
- Absence patologie, která by mohla způsobit abnormální pohyby končetin (např. epilepsie, mrtvice, výrazná artritida, chronická bolest, muskuloskeletální poranění)
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí pro účastníky po mrtvici:
- 18 - 80 let včetně
- Normální sluch a zrak, lze upravit
- Účastníci musí mít svaly vhodné pro biofeedback (viz níže)
- Žádné kožní alergie na lepicí materiál nebo pastu
- Jednostranná, supratentoriální ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda ≥ tři měsíce před
- Účastníci musí mít minimální aktivaci proti gravitaci pro dorzální flexi a plantární flexi, ekvivalentní skóre manuálního svalového testu (MMT) vyšší nebo rovné +2
- Schopnost samostatně chodit > 10 m po rovné zemi, podle potřeby používat pomocná zařízení nebo výztuhy
- Samovolně zvolená rychlost chůze je menší než 0,8 metru/s
- Lékařské potvrzení od primárního lékařského týmu (podepsaný formulář lékařského povolení)
- Žádné souběžné operace, lékařské ošetření, účast na výzkumu nebo ambulantní fyzikální terapie
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:
- Komorbidní traumatické poranění mozku
- Premorbidní kognitivní omezení, která by bránila hraní her
- Dospělí neschopní souhlasu, těhotné ženy, děti nebo vězni
- Implantovatelný kardiostimulátor, stimulátor páteře nebo stimulátor vagového nervu
- Známé kožní alergie na stříbro
- Překrývající se kůže na záznamových oblastech má jakoukoli infekci, rány nebo místa štěpu
- Potenciální svaly s biofeedbackem nemají detekovatelnou elektromyografickou aktivitu (toto bude testováno poté, co budou subjekty souhlasit a zapsány)
- Anamnéza trvalého užívání nepředepsaných drog (jak uvádí subjekt) nebo zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
- Předchozí neurochirurgické výkony
- Poranění periferních nervů v anamnéze
- Těžká artritida kyčle, kolena nebo kotníku
- Nedávná zlomenina nebo osteoporóza (jak uvádí subjekt)
- Zdravotní (kardiální, ledvinové, jaterní, onkologické) nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní postupy
- Neschopnost nebo neochota vykonávat studijními povinnostmi
Kritéria vyloučení pro účastníky po mrtvici:
- Komorbidní traumatické poranění mozku
- Premorbidní kognitivní omezení, která by bránila hraní her
- Dospělí neschopní souhlasu, těhotné ženy, děti nebo vězni
- Implantovatelný kardiostimulátor, stimulátor páteře nebo stimulátor vagového nervu
- Známé kožní alergie na stříbro
- Překrývající se kůže na záznamových oblastech má jakoukoli infekci, rány nebo místa štěpu
- Potenciální svaly s biofeedbackem nemají detekovatelnou elektromyografickou aktivitu (toto bude testováno poté, co budou subjekty souhlasit a zapsány)
- Injekce botoxu (botulotoxinu) do dolních končetin během předchozích 3 měsíců nebo plánovaná injekce během období studie
- Významná spasticita nebo kontraktura v dolních končetinách (skóre modifikované Ashworthovy škály 4)
- Anamnéza trvalého užívání nepředepsaných drog (jak uvádí subjekt) nebo zneužívání látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
- Snížená kognitivní funkce a neschopnost plnit studijní úkoly
- Těžká afázie
- Koexistence jiných neurologických onemocnění (např. Parkinsonova choroba nebo jiná neurodegenerativní porucha, těžká demence, poranění mozku, poranění míchy, roztroušená skleróza nebo rakovina centrálního nervového systému)
- Poranění periferních nervů v anamnéze
- Těžká artritida kyčle, kolena nebo kotníku
- Nedávná zlomenina nebo osteoporóza (jak uvádí subjekt)
- Zdravotní (kardiální, ledvinové, jaterní, onkologické) nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní postupy
- Neschopnost nebo neochota vykonávat studijními povinnostmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční robotický průběžný pasivní pohybový trénink
Účastníci budou jednoduše zaslepeni a budou nosit robotické zařízení M1 na postižené/slabší noze a během tréninku absolvují až 30 minut nepřetržitého pasivního pohybu.
Účastníci absolvují 12 školení.
|
Účastníci budou jednoduše zaslepeni a budou nosit robotické zařízení M1 na postižené/slabší noze a během tréninku absolvují až 30 minut nepřetržitého pasivního pohybu.
Účastníci absolvují 12 školení.
Klinická hodnocení budou provedena na začátku, bezprostředně před 6. tréninkem a bezprostředně po 12. tréninku.
|
|
Experimentální: Vizuální zpětná vazba
Účastníci budou jednoduše zaslepeni a budou nosit robotické zařízení M1 v režimu průhlednosti na postižené/slabší noze a absolvují až 30 minut tréninku s vizuální biofeedbackem (hrami).
Účastníci absolvují 12 školení.
Režim průhlednosti robotického zařízení kompenzuje jeho váhu a tření tak, aby účastník při pohybu zařízení necítil váhu.
|
Účastníci budou jednoduše zaslepeni a budou nosit robotické zařízení M1 v režimu průhlednosti na postižené/slabší noze a absolvují až 30 minut tréninku s vizuální biofeedbackem (hrami).
Účastníci absolvují 12 školení.
Klinická hodnocení budou provedena na začátku, bezprostředně před 6. tréninkem a bezprostředně po 12. tréninku.
Režim průhlednosti robotického zařízení kompenzuje jeho váhu a tření tak, aby účastník při pohybu zařízení necítil váhu.
|
|
Experimentální: Haptická a vizuální zpětná vazba
Účastníci budou jednoduše zaslepeni a budou nosit robotické zařízení M1 v asistenčním režimu na postižené/slabší noze a absolvují až 30 minut tréninku s vizuální biofeedbackem (hrami).
Účastníci absolvují 12 školení.
Asistenční režim robotického zařízení aplikuje pomocný/odporový točivý moment na základě svalové aktivity.
|
Účastníci budou jednoduše zaslepeni a budou nosit robotické zařízení M1 v asistenčním režimu na postižené/slabší noze a absolvují až 30 minut tréninku s vizuální biofeedbackem (hrami).
Účastníci absolvují 12 školení.
Klinická hodnocení budou provedena na začátku, bezprostředně před 6. tréninkem a bezprostředně po 12. tréninku.
Asistenční režim robotického zařízení aplikuje pomocný/odporový točivý moment na základě svalové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu ve flexi/extenzi (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Pro měření flexe/extenze ROM bude pacient instruován, aby co nejvíce prováděl flexi a extenzi.
Pacient to zopakuje celkem ve třech studiích a zaznamená se průměrná ROM ve všech třech studiích.
Vyšší hodnota ve srovnání s výchozí hodnotou znamená zlepšení ROM.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna maximální volní elektromyografické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Maximální volní elektromyografická aktivita (MVEA) je svalová aktivita zaznamenaná v době, kdy účastník v sedě co nejsilněji stahuje požadovaný sval.
Vyšší hodnota ve srovnání s výchozí hodnotou znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna maximálního dobrovolného kontrakčního točivého momentu (MVCT)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
K měření MVCT bude pacient instruován, aby vsedě a nasazený na přístroji M1 prováděl co nejsilněji flexi a extenzi kotníku po dobu tří sekund.
To bude dokončeno na obou nohách. Vyšší hodnota ve srovnání s výchozí hodnotou je obvykle lepší výsledek.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna v manuálním svalovém testu
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Test fyzické funkce měřící sílu požadovaného svalu.
Sval je izolován a postupná vnější síla je aplikována v pravém úhlu k dlouhé ose svalu.
Každý sval je hodnocen na stupnici od „slabého“ (skóre 0) po „silný“ (skóre 5) na základě schopnosti účastníka odolávat vnější síle.
Test je nejprve dokončen pro svaly na nepostižené straně, aby se určila normální síla, než se opakuje na poškozené straně.
Slabší účastníci mohou být testováni vleže na břiše (vyloučena gravitace).
Vyšší hodnota skóre znamená vyšší sílu a zlepšení.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna v upravené Ashworthově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Fyzikální funkční test měřící spasticitu na 6bodové ordinální stupnici.
Skóre 0 na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 znamená rigiditu.
Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Fyzikální funkční test měřící celkový čas chůze 10 metrů za účelem výpočtu rychlosti chůze v metrech za sekundu.
Kratší čas znamená lepší rychlost chůze.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Bude hodnocen fyzický funkční test měřící celkovou vzdálenost ušlou v rozmezí šesti minut.
Delší vzdálenost znamená lepší docházkovou vzdálenost.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna rovnováhy s funkčním hodnocením chůze
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Změna rovnováhy při aktivitách dynamické chůze bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení chůze (FGA).
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a snížené riziko pádu.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna rovnováhy s Bergovou váhou
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Změna statické a dynamické rovnováhy sedu a stoje bude hodnocena pomocí Berg balanční škály.
Položky jsou bodovány od nuly do čtyř.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a snížené riziko pádu.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna maximální síly kotníku pomocí testování na dynamometru
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Změna síly bude posuzována pomocí maximální dobrovolné kontrakce pro klouby s dynamometrem.
Vyšší hodnota ve srovnání s výchozí hodnotou znamená zlepšení síly.
|
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
|
Změna ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
FGA je 10bodový test pro hodnocení posturální stability při různých chůzi. Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3. Položky zahrnují "chůze s úzkou základnou podpory", "chůze vzad" a "chůze se zavřenýma očima". Jednotlivcům je umožněno provádět hodnocení pomocí pomocného zařízení a nezbytných výztuh. Výzkumný personál bude poskytovat dohled a pomáhat podle potřeby pro každý úkol. Vyšší skóre obvykle znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, střední bod intervence (po 2 týdnech) a konečný bod (po 4 týdnech), 1 měsíc po dokončení všech tréninkových relací a 3 měsíce po dokončení všech tréninkových relací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu koaktivace svalů
Časové okno: Každé školení/návštěva a ukončení studia (12 návštěv).
|
Koaktivační index je poměr mezi EMG signály flexorů a extenzorů hlezna.
Nižší hodnota ve srovnání s výchozí hodnotou znamená zlepšení.
|
Každé školení/návštěva a ukončení studia (12 návštěv).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213328
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .