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Interventions robotiques pour le traitement de la spasticité

1 août 2024 mis à jour par: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Les chercheurs ont développé des jeux contrôlés par l'activité électromyographique (EMG) et de l'unité de mesure inertielle (IMU) enregistrée par un capteur. Ceux-ci fourniront un biofeedback aux participants après un AVC sur l'activité de leurs muscles parétiques. Les chercheurs prévoient que la fourniture d'un biofeedback visuel permettra aux sujets d'observer le niveau de co-activation dans une paire musculaire agoniste-antagoniste, et donc d'initier des interventions pour réduire leur niveau de co-activation. De même, les chercheurs fourniront une rétroaction haptique supplémentaire à l'aide d'un robot d'assistance au niveau de l'articulation de la cheville (c'est-à-dire M1) et compareront les résultats avec la condition de rétroaction visuelle pure. À la fin, l'objectif principal est de comparer 1) l'entraînement robotique conventionnel au mouvement passif continu (CPM) à 2) l'entraînement avec biofeedback visuel et 3) l'entraînement avec biofeedback visuel et haptique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients post-AVC seront recrutés lorsqu'ils seront référés aux cliniques ambulatoires de réadaptation post-AVC de Shirley Ryan AbilityLab à l'hôpital phare de Shirley Ryan Ability Lab ou aux sites satellites de SRAlab (par ex. Arlington Heights, Wheeling, Glenview, Homewood, Northbrook ou Burr Ridge) ou participer à la réadaptation des patients hospitalisés SRALab. Les chercheurs recruteront également auprès des médecins locaux ou du Registre de recherche en neurosciences cliniques (CNRR). De plus, l'intérêt et l'admissibilité des participants peuvent également être confirmés à partir du dossier médical du patient. S'ils sont éligibles et intéressés, ils seront acceptés et inscrits, et le lieu des visites de recherche sera basé sur la préférence des participants : à l'hôpital phare de SRAlab (355 E Erie St, Chicago, 60611) ou à SRAlab Burr Ridge (7600 County Line Road, Burr Ridge, 60527). Les participants éligibles seront ensuite randomisés (à l'aide d'une séquence pré-générée de blocs de numéros de randomisation) pour recevoir soit 1) une formation CPM robotique conventionnelle, 2) une formation avec biofeedback visuel (jeux) ou 3) une formation avec visuel (jeu) et haptique (robotique). aide) biofeedback. Les participants effectueront une session de 60 minutes pour effectuer 30 minutes de leur type de formation assigné. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des trois différentes conditions d'entraînement en réadaptation.

Pour chaque condition, 3 séances par semaine pour un total de 4 semaines seront complétées en plus des séances quotidiennes de PT. Chaque séance d'entraînement durera 60 minutes et comprendra une configuration expérimentale, une surveillance des signes vitaux (c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le niveau de saturation en oxygène) et le temps d'entraînement. Le temps d'entraînement maximum pour chaque session sera de 30 minutes. Pour les participants en bonne santé, ils utiliseront leur pied dominant pour toutes les séances d'entraînement, désignés en posant au participant en bonne santé la question "quelle jambe utilisez-vous pour taper dans un ballon ?". Pour les participants cliniques, ils utiliseront leur pied affecté/plus faible pour toutes les séances de formation.

Des évaluations cliniques complètes seront effectuées avant (T0), au milieu (T3) et après (T6) les sessions de formation, ainsi qu'un mois après la fin de toutes les sessions de formation et 3 mois après la fin de toutes les sessions de formation. Notez que 180 minutes supplémentaires seront allouées avant ou après la séance d'entraînement de 60 minutes pour effectuer toutes les évaluations cliniques : amplitude de mouvement en flexion/extension (ROM), activité électromyographique volontaire maximale (MVEA), couple de contraction volontaire maximal (MVCT), Ashworth modifié Échelle (MAS), test de marche de 10 mètres (10MWT), test de marche de 6 minutes (6MWT), échelle d'équilibre de Berg (BBS), évaluation fonctionnelle de la marche (FGA).

Après la dernière session de formation au T6, les patients rempliront une enquête d'expérience subjective : expérience de jeu, qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQoL), formulaire court 36.

CONDITION 1 - FORMATION AU MOUVEMENT PASSIF CONTINU (MPC). Au début de la session, les signes vitaux du participant (c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le niveau de saturation en oxygène) seront mesurés. Les participants seront ensuite assis et attachés à la chaise avec une ceinture de marche et le personnel de recherche aidera à placer leur membre dans le dispositif M1. Les sangles velcro seront ajustées pour empêcher tout mouvement entre l'appareil M1 et le pied du participant. Les sangles Velcro de la tige seront également ajustées pour fournir un soutien au genou. Trois capteurs seront ensuite placés soit sur les muscles tibial antérieur (TA) ou extenseur halluces longus (EHL), vaste latéral (VL) et biceps femoris longus (BF), et soléaire (S) ou gastrocnémien (GAS) sur le membre désigné après avoir nettoyé la peau avec des tampons alcoolisés par un chercheur. Ensuite, le ROM de l'articulation de la cheville, MVEA et MVCT de la cheville seront mesurés. Le participant sera ensuite invité à effectuer jusqu'à 30 minutes d'entraînement CPM cheville. La trajectoire, la ROM et le taux d'oscillations fournis pendant la formation CPM varieront en fonction de la capacité fonctionnelle du participant. La durée totale de la session sera de 60 minutes, y compris les mesures vitales, la configuration expérimentale et la formation CPM.

CONDITION 2 - RETOUR VISUEL. Au début de la séance, les signes vitaux seront mesurés. Les participants seront ensuite assis et attachés à la chaise avec une ceinture de marche et le personnel de recherche aidera à placer leur membre dans le dispositif M1. Les sangles velcro seront ajustées pour empêcher tout mouvement entre l'appareil M1 et le pied du participant. Les sangles Velcro Shank seront également ajustées pour fournir un soutien au genou. Trois capteurs seront ensuite placés soit sur les muscles tibial antérieur (TA) ou extenseur halluces longus (EHL), vaste latéral (VL) et biceps femoris longus (BF), et soléaire (S) ou gastrocnémien (GAS) sur le membre désigné après avoir nettoyé la peau avec des tampons alcoolisés par un chercheur. Ensuite, le ROM de l'articulation de la cheville, MVEA et MVCT de la cheville seront mesurés. En fonction de la ROM de la cheville, le mouvement de l'avatar du jeu sera ajusté (calibré pour que la ROM du participant corresponde au mouvement maximum requis par l'avatar pour jouer au jeu). Les participants effectueront 30 min de formation avec biofeedback visuel (jeux). Les participants seront observés pendant qu'ils jouent aux jeux pour noter les défis logiciels qu'ils pourraient rencontrer en jouant.

CONDITION 3 - RETOUR HAPTIQUE + VISUEL. Au début de la séance, les signes vitaux seront mesurés. Les participants seront ensuite assis et attachés à la chaise avec une ceinture de marche et le personnel de recherche aidera à placer leur membre dans le dispositif M1. Les sangles velcro seront ajustées pour empêcher tout mouvement entre l'appareil M1 et le pied du participant. Les sangles Velcro Shank seront également ajustées pour fournir un soutien au genou. Trois capteurs seront ensuite placés soit sur les muscles tibial antérieur (TA) ou extenseur halluces longus (EHL), vaste latéral (VL) et biceps femoris longus (BF), et soléaire (S) ou gastrocnémien (GAS) sur le membre désigné après avoir nettoyé la peau avec des tampons alcoolisés par un chercheur. Ensuite, le ROM de l'articulation de la cheville, MVEA et MVCT de la cheville seront mesurés. En fonction de la ROM de la cheville, le mouvement de l'avatar du jeu et l'assistance fournie par l'appareil M1 seront ajustés (calibrés). Les participants effectueront jusqu'à 30 minutes d'entraînement avec biofeedback visuel (jeux) et biofeedback haptique. Le couple d'assistance fourni par le robot M1 par rapport aux signaux EMG sera ajusté en fonction du participant. Les participants seront observés pendant qu'ils jouent aux jeux afin de noter tout problème logiciel ou matériel qu'ils pourraient rencontrer en jouant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

  • 18 - 80 ans inclus
  • Audition et vision normales, peuvent être corrigées
  • Les participants doivent avoir des sites musculaires appropriés pour le biofeedback (voir ci-dessous)
  • Les participants doivent avoir un angle de flexion actif minimum de 15 degrés et un angle d'extension minimum de 10 degrés.
  • Aucune allergie cutanée au matériau adhésif ou à la pâte
  • Pas de troubles neurologiques
  • Absence de pathologie pouvant causer des mouvements anormaux des extrémités (p. ex. épilepsie, accident vasculaire cérébral, arthrite marquée, douleur chronique, blessures musculo-squelettiques)
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé

Critères d'inclusion pour les participants post-AVC :

  • 18 - 80 ans inclus
  • Audition et vision normales, peuvent être corrigées
  • Les participants doivent avoir des sites musculaires appropriés pour le biofeedback (voir ci-dessous)
  • Aucune allergie cutanée au matériau adhésif ou à la pâte
  • AVC ischémique ou hémorragique unilatéral, supratentoriel ≥ trois mois avant
  • Les participants doivent avoir une activation minimale contre la gravité pour la dorsiflexion et la flexion plantaire, équivalente à un score de test musculaire manuel (MMT) supérieur ou égal à +2
  • Capacité à marcher > 10 m de façon autonome sur un terrain plat, autorisé à utiliser des dispositifs d'assistance ou des attelles au besoin
  • La vitesse de marche auto-sélectionnée est inférieure à 0,8 mètre/sec
  • Autorisation médicale de l'équipe médicale principale (formulaire d'autorisation médicale signé)
  • Pas de chirurgies, de traitements médicaux, de participation à la recherche ou de physiothérapie ambulatoire simultanés
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • Capable de comprendre et de parler anglais

Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :

  • Lésion cérébrale traumatique comorbide
  • Limitations cognitives prémorbides qui empêcheraient de jouer à des jeux
  • Adultes incapables de consentir, femmes enceintes, enfants ou détenus
  • Stimulateur cardiaque implantable, stimulateur de la colonne vertébrale ou stimulateur du nerf vague
  • Allergies cutanées connues à l'argent
  • La peau sus-jacente sur les zones d'enregistrement présente des infections, des plaies ou des sites de greffe
  • Les muscles potentiels de biofeedback n'ont pas d'activité électromyographique détectable (cela sera testé après que les sujets auront consenti et seront inscrits)
  • Antécédents d'utilisation soutenue de drogues non prescrites (tel que rapporté par le sujet) ou d'abus de substances (exception : l'utilisation actuelle de nicotine est autorisée)
  • Procédures neurochirurgicales antérieures
  • Antécédents de lésion nerveuse périphérique
  • Arthrite sévère de la hanche, du genou ou de la cheville
  • Fracture ou ostéoporose récente (telle que rapportée par le sujet)
  • Maladie médicale (cardiaque, rénale, hépatique, oncologique) ou psychiatrique qui interférerait avec les procédures d'étude
  • Incapacité ou refus d'effectuer des activités requises par les études

Critères d'exclusion pour les participants post-AVC :

  • Lésion cérébrale traumatique comorbide
  • Limitations cognitives prémorbides qui empêcheraient de jouer à des jeux
  • Adultes incapables de consentir, femmes enceintes, enfants ou détenus
  • Stimulateur cardiaque implantable, stimulateur de la colonne vertébrale ou stimulateur du nerf vague
  • Allergies cutanées connues à l'argent
  • La peau sus-jacente sur les zones d'enregistrement présente des infections, des plaies ou des sites de greffe
  • Les muscles potentiels de biofeedback n'ont pas d'activité électromyographique détectable (cela sera testé après que les sujets auront consenti et seront inscrits)
  • Injection de Botox (toxine botulique) dans les membres inférieurs au cours des 3 mois précédents, ou injection prévue pendant la période d'étude
  • Spasticité ou contracture importante des membres inférieurs (score d'échelle d'Ashworth modifié de 4)
  • Antécédents d'utilisation soutenue de drogues non prescrites (tel que rapporté par le sujet) ou d'abus de substances (exception : l'utilisation actuelle de nicotine est autorisée)
  • Fonction cognitive réduite et incapable d'effectuer des tâches d'étude
  • Aphasie sévère
  • Coexistence d'autres maladies neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson ou autre trouble neurodégénératif, démence grave, lésion cérébrale, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques ou cancer du système nerveux central)
  • Antécédents de lésion nerveuse périphérique
  • Arthrite sévère de la hanche, du genou ou de la cheville
  • Fracture ou ostéoporose récente (telle que rapportée par le sujet)
  • Maladie médicale (cardiaque, rénale, hépatique, oncologique) ou psychiatrique qui interférerait avec les procédures d'étude
  • Incapacité ou refus d'effectuer des activités requises par les études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement au mouvement passif continu robotique conventionnel
Les participants seront en simple aveugle et porteront le dispositif robotique M1 sur leur pied affecté/plus faible, et effectueront jusqu'à 30 minutes de mouvement passif continu par séance d'entraînement. Les participants suivront 12 sessions de formation.
Les participants seront en simple aveugle et porteront le dispositif robotique M1 sur leur pied affecté/plus faible, et effectueront jusqu'à 30 minutes de mouvement passif continu par séance d'entraînement. Les participants suivront 12 sessions de formation. Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, immédiatement avant la 6ème session de formation et immédiatement après la 12ème session de formation.
Expérimental: Commentaires visuels
Les participants seront en simple aveugle et porteront le dispositif robotique M1 en mode transparence sur leur pied affecté/plus faible, et termineront jusqu'à 30 minutes d'entraînement avec biofeedback visuel (jeux). Les participants suivront 12 sessions de formation. Le mode transparence du dispositif robotique compense son poids et sa friction afin que le participant ne ressente pas de poids lors du déplacement du dispositif.
Les participants seront en simple aveugle et porteront le dispositif robotique M1 en mode transparence sur leur pied affecté/plus faible, et effectueront jusqu'à 30 minutes de formation avec biofeedback visuel (jeux). Les participants suivront 12 sessions de formation. Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, immédiatement avant la 6ème session de formation et immédiatement après la 12ème session de formation. Le mode de transparence de l'appareil robotique compense son poids et sa friction afin que le participant ne ressente pas de poids lorsqu'il déplace l'appareil.
Expérimental: Retour haptique et visuel
Les participants seront en simple aveugle et porteront le dispositif robotique M1 en mode assistance sur leur pied affecté/plus faible, et termineront jusqu'à 30 minutes d'entraînement avec biofeedback visuel (jeux). Les participants suivront 12 sessions de formation. Le mode d'assistance du dispositif robotique applique un couple d'assistance/résistivité basé sur l'activité musculaire.
Les participants seront en simple aveugle et porteront le dispositif robotique M1 en mode assistance sur leur pied affecté/plus faible, et effectueront jusqu'à 30 minutes de formation avec biofeedback visuel (jeux). Les participants suivront 12 sessions de formation. Les évaluations cliniques seront effectuées au départ, immédiatement avant la 6ème session de formation et immédiatement après la 12ème session de formation. Le mode d'assistance du dispositif robotique applique un couple d'assistance/résistant en fonction de l'activité musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement en flexion/extension (ROM)
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Pour mesurer la ROM de flexion/extension, le patient sera invité à effectuer autant que possible la flexion et l'extension. Le patient répétera cette opération pour un total de trois essais et la ROM moyenne des trois essais sera enregistrée. Une valeur plus élevée par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la ROM.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Modification de l'activité électromyographique volontaire maximale
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
L'activité électromyographique volontaire maximale (MVEA) est l'activité musculaire enregistrée pendant que le participant contracte le muscle d'intérêt aussi fortement que possible en position assise. Une valeur plus élevée par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Modification du couple maximal de contraction volontaire (MVCT)
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Pour mesurer le MVCT, le patient sera invité à effectuer une flexion et une extension de la cheville aussi fortement que possible pendant trois secondes en position assise et en portant l'appareil M1. Ceci sera complété sur les deux jambes. Une valeur plus élevée par rapport à la ligne de base est généralement un meilleur résultat.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Modification du test musculaire manuel
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Test de fonction physique mesurant la force du muscle d'intérêt. Un muscle est isolé et une force externe graduelle est appliquée à angle droit par rapport à l'axe longitudinal du muscle. Chaque muscle est noté sur une échelle graduée de "faible" (score de 0) à "fort" (score de 5) en fonction de la capacité du participant à résister à la force externe. Le test est d'abord effectué pour les muscles du côté sain afin de déterminer la force normale avant d'être répété du côté affaibli. Les participants plus faibles peuvent être testés en position couchée (gravité éliminée). Une valeur de score plus élevée indique une force et une amélioration plus élevées.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Test de la fonction physique mesurant la spasticité sur une échelle ordinale à 6 points. Un score de 0 sur l'échelle indique l'absence d'augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité. Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur. Un score inférieur est un meilleur résultat.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Modification du test de marche de 10 mètres
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Test de fonction physique mesurant le temps total pour déambuler sur 10 mètres afin de calculer la vitesse de marche en mètres par seconde. Un temps plus court indique une meilleure vitesse de marche.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Un test de fonction physique mesurant la distance totale parcourue en six minutes sera évalué. Une distance plus longue indique une meilleure distance de marche.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Changement d'équilibre avec évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Le changement d'équilibre pendant les activités de marche dynamique sera évalué à l'aide de l'évaluation de la marche fonctionnelle (FGA). Un score plus élevé indique un meilleur équilibre et une diminution du risque de chute.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Changement d'équilibre avec l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Les changements d'équilibre statique et dynamique en position assise et debout seront évalués à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg. Les éléments sont notés de zéro à quatre. Un score plus élevé indique un meilleur équilibre et une diminution du risque de chute.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Modification de la force maximale de la cheville via des tests au dynamomètre
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Le changement de force sera évalué via la contraction volontaire maximale pour les articulations avec un dynamomètre. Une valeur plus élevée par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la force.
Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.
Modification de l'évaluation de la marche fonctionnelle (FGA)
Délai: Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.

Le FGA est un test en 10 items permettant d'évaluer la stabilité posturale lors de diverses tâches de marche. Chaque item est noté sur une échelle ordinale de 0 à 3.

Les items incluent « la marche avec une base de soutien étroite », « la marche arrière » et « la marche avec les yeux fermés ». Les personnes sont autorisées à effectuer l'évaluation avec un appareil fonctionnel et les attelles nécessaires. Le personnel de recherche assurera la supervision et l'assistance au besoin pour chaque tâche. Un score plus élevé indique généralement un meilleur résultat.

Baseline, milieu de l'intervention (après 2 semaines) et point final (après 4 semaines), 1 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation et 3 mois après avoir terminé toutes les sessions de formation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de co-activation des muscles
Délai: Chaque session de formation/visite et jusqu'à la fin de l'étude (12 visites).
L'indice de co-activation est le rapport entre les signaux EMG des muscles fléchisseurs et extenseurs de la cheville. Une valeur inférieure par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Chaque session de formation/visite et jusqu'à la fin de l'étude (12 visites).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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