SNIFF - 3 週間の Aptar CPS デバイス
2025年7月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
物忘れ（SNIFF）と戦うための鼻インスリンの研究 - 3週間のAptar CPSデバイス
SNIFF 3 週間 Aptar デバイス研究では、デバイスを使用して、各参加者の鼻または鼻腔内からインスリンまたはプラセボを投与します。
インスリンは体内で作られるホルモンです。
血液中のブドウ糖（糖）のレベルを下げることによって機能します。
この研究では、デバイスが送達するインスリンの量を測定しています。
さらに、この研究では、鼻腔内送達装置を使用して鼻腔内に投与されたインスリンまたはプラセボが、記憶、血液、および脳脊髄液 (CSF) に及ぼす影響を調べます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
提案された研究では、前臨床のアルツハイマー病（認知的には正常であるが特徴的なペプチドAβの異常な脳レベル）を有する成人が鼻腔内送達デバイスを使用して、インスリンまたはプラセボを1日4回、4週間にわたって確実に送達できるかどうかを調べる.
また、認知、CSFバイオマーカー、および脳灌流に対する治療の効果を調べます。
成功した場合、研究から得られた情報は、鼻腔内インスリンの将来の第 III 相試験の設計に役立ちます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55 歳から 85 歳まで
- 英語が上手
- -認知的に正常、または記憶喪失性軽度認知障害（aMCI）または軽度アルツハイマー病（AD）の診断
- -陽電子放出断層撮影法（PET）または脳脊髄液（CSF）基準によるアミロイド陽性
- -スクリーニング訪問前の3か月間の安定した病状
- -スクリーニングおよび研究訪問の4週間前の安定した投薬（例外は、研究担当医師によってケースバイケースで行われる場合があります）
- -臨床検査値は正常範囲内にある必要があります。または、異常な場合は、研究担当医師によって臨床的に重要ではないと判断されなければなりません
除外基準:
- アルツハイマー病（AD）以外の認知症の診断
- 臨床的に重要な脳卒中の病歴
- -過去2年間のてんかん、意識喪失を伴う頭部外傷、精神病、大うつ病、双極性障害を含む主要な精神障害の現在の証拠または病歴
- 糖尿病（I型またはII型）インスリン依存性および非インスリン依存性糖尿病
- -スクリーニング訪問から2か月以内のインスリンまたはその他の抗糖尿病薬の現在または過去の定期的な使用
- 過去5年以内の発作歴
- 妊娠または妊娠の可能性
- 抗凝固剤の使用
- スクリーニング時の高度な介護施設への居住
- -スクリーニング訪問から2か月以内の治験薬の使用
- -アルコール、麻薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、またはその他の除外薬の定期的な使用（例外は、ケースバイケースで研究医師によって行われる場合があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒューマリン®R U-100
アルツハイマー病または軽度の認知障害を持つ無作為に割り当てられた 20 人の参加者が、Humulin® R U-100 (40 IU) の鼻腔内投与を 1 日 4 回、3 週間受けます。
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参加者は、40 IU の Humulin® U-100 インスリンを 1 日 4 回、鼻腔内送達装置で投与します。
参加者は、Aptar Pharma CPS 鼻腔内送達デバイスを介して投与される Humulin® インスリンまたはプラセボを受け取るように割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アルツハイマー病または軽度の認知障害を持つランダムに割り当てられた20人の参加者は、プラセボ（インスリン希釈剤）の鼻腔内投与を1日4回、3週間受けます。
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参加者は、Aptar Pharma CPS 鼻腔内送達デバイスを介して投与される Humulin® インスリンまたはプラセボを受け取るように割り当てられます。
参加者は、鼻腔内送達装置を使用して 1 日 4 回、プラセボ (インスリン希釈剤) を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方された服用量の割合
時間枠：4週目
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参加者の自己申告による服薬アドヒアランス情報は、研究スタッフによって 0% ～ 100% のスケールで計算されます。
スコアが 80% 未満の場合は服薬遵守率が低く、80% 以上の場合は服薬遵守率が高いことを示します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前臨床アルツハイマー認知複合体 5 (PACC5) Z スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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認知は、PACC5 スケールを使用して測定されます。これには、フリー/キュー付きの選択的リマインダー テスト、遅延段落リコール、数字記号置換、ミニ メンタル ステート スコア、カテゴリ流暢性タスクが含まれます。
PACC5 は、全体的な認知、記憶、および実行機能の尺度で構成される複合スコアです。
スコアは平均 z スコアを反映しており、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
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8週目までのベースライン
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14 項目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog 14) スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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記憶、注意、推論、言語、オリエンテーション、および実践を評価する心理測定器。
スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
テストの元の部分のスコアは 0 (最高) から 65 (悪い) の範囲であり、すぐに思い出されなかった単語 (最大 10) の平均と、遅延後に思い出されなかった項目の数 (からの範囲) に追加されます。 0-10) 合計 85 点満点。
正の変化は、認知の悪化を示します。
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8週目までのベースライン
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脳脊髄液 (CSF) 中のアミロイド β-ペプチド (Aβ) 40 (Aβ40) の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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脳脊髄液 (CSF) サンプルを使用して、アミロイドβ-ペプチド (Aβ) 40 のレベルを測定します。
CSF Aβ40 は、脳内のアミロイドの病理学的凝集を反映する重要なアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーです。
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8週目までのベースライン
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脳脊髄液 (CSF) 中のアミロイド β-ペプチド (Aβ) 42 (Aβ42) の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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脳脊髄液 (CSF) サンプルを使用して、アミロイドβ-ペプチド (Aβ) 42 のレベルを測定します。
CSF Aβ42 は、脳内のアミロイドの病理学的凝集を反映する重要なアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーです。
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8週目までのベースライン
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総タウの脳脊髄液 (CSF) レベルの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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脳脊髄液 (CSF) サンプルを使用して脳内の総タウタンパク質レベルを測定し、関連するアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーとしての脳タウへの影響を評価します。
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8週目までのベースライン
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Phospho-Tau 181 の脳脊髄液 (CSF) レベルの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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関連するアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーとしての脳タウへの影響を評価するために、脳脊髄液 (CSF) サンプルを使用して脳内のリン酸化タウ 181 タンパク質のレベルを測定します。
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8週目までのベースライン
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脳脊髄液 (CSF) インスリンレベルの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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鼻腔内送達デバイスで送達された後の脳脊髄液 (CSF) 中のインスリンレベルの測定。
これは、CSF 中のインスリンのレベルを増加させる鼻腔内送達デバイスの能力を判断するのに役立ちます。
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8週目までのベースライン
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Phospho-Tau 217 の脳脊髄液 (CSF) レベルの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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関連するアルツハイマー病 (AD) バイオマーカーとしての脳タウへの影響を評価するために、脳脊髄液 (CSF) サンプルを使用して脳内のリン酸化タウ 217 タンパク質のレベルを測定します。
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8週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quick Dementia Rating Scale (QDRS) スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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QDRS (Galvin, 2015) は、認知症の重症度を、存在しない、疑わしい、軽度、中等度、または重度 (それぞれ 0、0.5、1、2、または 3 の臨床認知症評価スコア) として評価する臨床尺度です。
このスコアは、記憶力、方向性、判断力と問題解決力、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話の 6 つの領域を評価します。
スクリーニングでは、QDRS グローバル スコアが適格性の目的で使用されます。
他のすべての管理では、6 つのドメイン スコアが合計されて、QDRS Sum of Boxes (SB) スコアが得られます。
ボックス スコアの合計は 0 ～ 100 の範囲で、高いスコアはより深刻な認知症を意味します。
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8週目までのベースライン
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価する 9 項目の有効な尺度です。
回答者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で問題にどの程度悩まされているかを示します。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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8週目までのベースライン
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全般性不安障害スケール-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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不安の変化は、全般性不安障害尺度 (GAD-7) を使用して測定されます。これには、合計スコアが 0 から 21 までの 7 つの項目が含まれます。5、10、および 15 のスコアは、軽度、中等度、および重度のカットオフです。それぞれ不安。
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8週目までのベースライン
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PROMIS睡眠障害アンケートスコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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一般的な睡眠と睡眠障害の自己報告の質を評価するためのアンケート。
フォームの各項目は、8 から 40 までのスコア範囲で 5 段階 (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = よく、5 = いつも) で評価され、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害の。
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8週目までのベースライン
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軽度認知障害の日常生活尺度（ADCS-ADL-MCI）のアルツハイマー病共同研究活動の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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研究パートナー（情報提供者）から提供された情報のインタビューベースの評価。
スケールの 18 項目に基づく合計スコアは 0 ～ 53 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを表します。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。