SNIFF - Dispositivo Aptar CPS de 3 semanas
25 de julio de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de Insulina Nasal para Combatir el Olvido (SNIFF) - Dispositivo Aptar CPS de 3 Semanas
El estudio SNIFF 3-Week Aptar Device implicará el uso de un dispositivo para administrar insulina o placebo a través de la nariz o intranasal de cada participante.
La insulina es una hormona que se produce en el cuerpo.
Actúa reduciendo los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.
Este estudio mide la cantidad de insulina que administra el dispositivo.
Además, este estudio analizará los efectos de la insulina o el placebo administrados por vía intranasal mediante un dispositivo de administración intranasal sobre la memoria, la sangre y el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
El estudio propuesto examinará si un dispositivo de administración intranasal puede ser utilizado por adultos con enfermedad de Alzheimer preclínica (cognitivamente normales pero con niveles cerebrales anormales del péptido característico Aβ) para administrar insulina o placebo de manera confiable cuatro veces al día durante un período de 4 semanas.
También examinaremos los efectos del tratamiento sobre la cognición, los biomarcadores del LCR y la perfusión cerebral.
Si tiene éxito, la información obtenida del estudio informará el diseño de futuros ensayos de Fase III de insulina intranasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 a 85 años (inclusive)
- Fluido en inglés
- Cognitivamente normal o diagnóstico de deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) o enfermedad de Alzheimer leve (EA)
- Amiloide positivo por tomografía por emisión de positrones (PET) o criterios de líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Condición médica estable durante 3 meses antes de la visita de selección
- Medicamentos estables durante 4 semanas antes de las visitas de selección y estudio (el médico del estudio puede hacer excepciones caso por caso)
- Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el médico del estudio debe considerarlos clínicamente insignificantes.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia distinta de la enfermedad de Alzheimer (EA)
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Evidencia actual o antecedentes en los últimos dos años de epilepsia, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar
- Diabetes (tipo I o tipo II) diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente
- Uso regular actual o anterior de insulina o cualquier otro medicamento antidiabético dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de convulsiones en los últimos cinco años.
- Embarazo o posible embarazo
- Uso de anticoagulantes
- Residencia en un centro de enfermería especializada en el momento de la selección
- Uso de un agente en investigación dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección
- Uso regular de alcohol, narcóticos, anticonvulsivos, medicamentos antiparkinsonianos o cualquier otro medicamento de exclusión (el médico del estudio puede hacer excepciones caso por caso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Humulin® R U-100
Veinte participantes asignados al azar con enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve recibirán administraciones intranasales de Humulin® R U-100 (40 UI) cuatro veces al día durante 3 semanas.
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Los participantes administrarán 40 UI de insulina Humulin® U-100 cuatro veces al día con un dispositivo de administración intranasal.
Los participantes serán asignados para recibir insulina Humulin® o un placebo administrado a través del dispositivo de administración intranasal Aptar Pharma CPS.
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Comparador de placebos: Placebo
Veinte participantes asignados al azar con enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve recibirán administraciones intranasales de placebo (diluyente de insulina) cuatro veces al día durante 3 semanas.
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Los participantes serán asignados para recibir insulina Humulin® o un placebo administrado a través del dispositivo de administración intranasal Aptar Pharma CPS.
Los participantes administrarán placebo (diluyente de insulina) cuatro veces al día con un dispositivo de administración intranasal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de la dosis prescrita tomada
Periodo de tiempo: Semana 4
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El personal del estudio calculará la información sobre la adherencia a la medicación autoinformada por el participante en una escala del 0 % al 100 %.
Una puntuación inferior al 80 % indica baja adherencia a la medicación y una puntuación del 80 % o superior indica alta adherencia a la medicación.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Z-Score del Compuesto Cognitivo Preclínico de Alzheimer 5 (PACC5)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La cognición se medirá utilizando la escala PACC5, que incluye la prueba de recordatorio selectivo libre/con pistas, el recuerdo diferido de párrafos, la sustitución de dígitos y símbolos, la puntuación de estado mental mini y la tarea de fluidez de categoría.
El PACC5 es una puntuación compuesta que comprende medidas de cognición global, memoria y función ejecutiva.
La puntuación refleja una puntuación z promediada, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 14 ítems (ADAS-Cog 14)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Instrumento psicométrico que evalúa memoria, atención, razonamiento, lenguaje, orientación y praxis.
Una puntuación más alta indica más deterioro.
Las puntuaciones de la parte original de la prueba oscilan entre 0 (mejor) y 65 (peor) y se suman a la media de las palabras que no se recuerdan de inmediato (máximo de 10) y al número de elementos que no se recuerdan después de un retraso (que oscila entre 0-10) todos suman la puntuación máxima de 85.
Un cambio positivo indica empeoramiento cognitivo.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en el péptido β amiloide (Aβ) 40 (Aβ40) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de péptido β amiloide (Aβ) 40.
CSF Aβ40 es un biomarcador clave de la enfermedad de Alzheimer (EA) que refleja la agregación patológica de amiloide en el cerebro.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en el péptido β amiloide (Aβ) 42 (Aβ42) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de péptido β amiloide (Aβ) 42.
CSF Aβ42 es un biomarcador clave de la enfermedad de Alzheimer (EA) que refleja la agregación patológica de amiloide en el cerebro.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en los niveles de Tau total en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de proteína tau total en el cerebro para evaluar el impacto en el cerebro tau como un biomarcador relevante de la enfermedad de Alzheimer (EA).
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en los niveles de fosfo-tau 181 en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de proteína fosfo-tau 181 en el cerebro para evaluar el impacto en el cerebro tau como un biomarcador relevante de la enfermedad de Alzheimer (EA).
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Medición de los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo (LCR) después de la administración con el dispositivo de administración intranasal.
Esto ayudará a determinar la capacidad del dispositivo de administración intranasal para aumentar los niveles de insulina en el LCR.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en los niveles de fosfo-tau 217 en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se utilizarán para medir los niveles de proteína fosfo-tau 217 en el cerebro para evaluar el impacto en el cerebro tau como un biomarcador relevante de la enfermedad de Alzheimer (EA).
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Línea de base a la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación rápida de demencia (QDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El QDRS (Galvin, 2015) es una escala clínica que clasifica la gravedad de la demencia como ausente, cuestionable, leve, moderada o grave (puntuación de clasificación clínica de demencia de 0, 0,5, 1, 2 o 3, respectivamente).
El puntaje evalúa seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
En la selección, la puntuación global de QDRS se utilizará con fines de elegibilidad.
Para todas las demás administraciones, las puntuaciones de los 6 dominios se sumarán para obtener la puntuación QDRS Sum of Boxes (SB).
La puntuación de la suma de las casillas varía de 0 a 100, y una puntuación alta significa una demencia más grave.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida validada de 9 ítems de la gravedad de la depresión.
Los encuestados indican cuán molestos están por los problemas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en la puntuación de la escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Los cambios en la ansiedad se medirán utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que contiene 7 ítems con puntajes totales que van de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 son puntos de corte para leve, moderado y severo. ansiedad, respectivamente.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Trastornos del Sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Un cuestionario para evaluar la calidad autoinformada del sueño general y los trastornos del sueño.
Cada elemento del formulario se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en la Escala de Actividades de la Vida Diaria para el Deterioro Cognitivo Leve del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL-MCI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Una evaluación basada en entrevistas de la información proporcionada por el socio del estudio (informante).
Las puntuaciones totales basadas en 18 elementos de la escala oscilan entre 0 y 53, y las puntuaciones más bajas representan un mayor deterioro.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- IRB00073876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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