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SNIFF - Dispositivo Aptar CPS di 3 settimane

25 luglio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio sull'insulina nasale per combattere la dimenticanza (SNIFF) - Dispositivo Aptar CPS di 3 settimane

Lo studio SNIFF 3-Week Aptar Device comporterà l'uso di un dispositivo per somministrare insulina o placebo attraverso il naso di ciascun partecipante o intranasale. L'insulina è un ormone che viene prodotto nel corpo. Agisce abbassando i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. Questo studio sta misurando la quantità di insulina erogata dal dispositivo. Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti dell'insulina o del placebo somministrati per via intranasale utilizzando un dispositivo di somministrazione intranasale su memoria, sangue e liquido cerebrospinale (CSF).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esaminerà se un dispositivo di somministrazione intranasale può essere utilizzato da adulti con malattia di Alzheimer preclinica (cognitivamente normale ma con livelli cerebrali anormali del peptide caratteristico Aβ) per somministrare in modo affidabile insulina o placebo quattro volte al giorno per un periodo di 4 settimane. Esamineremo anche gli effetti del trattamento sulla cognizione, sui biomarcatori CSF e sulla perfusione cerebrale. In caso di successo, le informazioni ottenute dallo studio informeranno la progettazione dei futuri studi di Fase III sull'insulina intranasale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 55 a 85 anni (inclusi)
  2. Fluente in inglese
  3. Cognitivamente normale o diagnosi di lieve deterioramento cognitivo amnesico (aMCI) o lieve malattia di Alzheimer (AD)
  4. Amiloide positivo secondo i criteri della tomografia a emissione di positroni (PET) o del liquido cerebrospinale (CSF)
  5. Condizioni mediche stabili per 3 mesi prima della visita di screening
  6. Farmaci stabili per 4 settimane prima dello screening e delle visite dello studio (eccezioni possono essere fatte caso per caso dal medico dello studio)
  7. I valori clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o, se anormali, devono essere giudicati clinicamente non significativi dal medico dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di demenza diversa dalla malattia di Alzheimer (AD)
  2. Storia di un ictus clinicamente significativo
  3. Prove attuali o anamnesi negli ultimi due anni di epilessia, trauma cranico con perdita di coscienza, qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore inclusa la psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare
  4. Diabete (tipo I o tipo II) diabete mellito insulino-dipendente e non insulino-dipendente
  5. Uso regolare attuale o passato di insulina o di qualsiasi altro farmaco antidiabetico entro 2 mesi dalla visita di screening
  6. Storia di sequestro negli ultimi cinque anni
  7. Gravidanza o possibile gravidanza
  8. Uso di anticoagulanti
  9. Residenza in una struttura infermieristica qualificata allo screening
  10. Uso di un agente sperimentale entro due mesi dalla visita di screening
  11. Uso regolare di alcol, narcotici, anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani o qualsiasi altro farmaco di esclusione (eccezioni possono essere fatte caso per caso dal medico dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Humulin® R U-100
Venti partecipanti assegnati in modo casuale con malattia di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo riceveranno somministrazioni intranasali di Humulin® R U-100 (40 UI) quattro volte al giorno per 3 settimane.
Droga: Insulina (Humulin® R U-100)
I partecipanti somministreranno 40 UI di insulina Humulin® U-100 quattro volte al giorno con un dispositivo di somministrazione intranasale.
Dispositivo: Dispositivo di somministrazione intranasale Aptar Pharma CPS
I partecipanti verranno assegnati a ricevere insulina Humulin® o placebo somministrato tramite il dispositivo di somministrazione intranasale Aptar Pharma CPS.
Comparatore placebo: Placebo
Venti partecipanti assegnati in modo casuale con malattia di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo riceveranno somministrazioni intranasali di placebo (diluente di insulina) quattro volte al giorno per 3 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di somministrazione intranasale Aptar Pharma CPS
I partecipanti verranno assegnati a ricevere insulina Humulin® o placebo somministrato tramite il dispositivo di somministrazione intranasale Aptar Pharma CPS.
Droga: Placebo
I partecipanti somministreranno il placebo (diluente dell'insulina) quattro volte al giorno con un dispositivo di somministrazione intranasale.
Altri nomi:
  • Diluente per insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della dose prescritta assunta
Lasso di tempo: Settimana 4
Le informazioni sull'aderenza ai farmaci autodichiarate dai partecipanti saranno calcolate dal personale dello studio su una scala da 0% a 100%. Un punteggio inferiore all'80% indica una bassa aderenza al farmaco e un punteggio dell'80% o superiore indica un'elevata aderenza al farmaco.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z del composito cognitivo di Alzheimer preclinico 5 (PACC5).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La cognizione sarà misurata utilizzando la scala PACC5, che include il test di promemoria selettivo libero/con indicazione, il richiamo ritardato del paragrafo, la sostituzione del simbolo della cifra, il punteggio minimo dello stato mentale e il compito di fluenza di categoria. Il PACC5 è un punteggio composito composto da misure di cognizione globale, memoria e funzione esecutiva. Il punteggio riflette un punteggio z medio, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 14 voci (ADAS-Cog 14)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi. Un punteggio più alto indica più compromissione. I punteggi della parte originale del test vanno da 0 (migliore) a 65 (peggiore) e vengono aggiunti alla media delle parole non richiamate immediatamente (massimo 10) e al numero di elementi non richiamati dopo un ritardo (che va da 0-10) totalizzano tutti il ​​punteggio massimo di 85. Un cambiamento positivo indica un peggioramento cognitivo.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del peptide beta-amiloide (Aβ) 40 (Aβ40) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) verranno utilizzati per misurare i livelli di peptide beta-amiloide (Aβ) 40. CSF Aβ40 è un biomarcatore chiave della malattia di Alzheimer (AD) che riflette l'aggregazione patologica dell'amiloide nel cervello.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del peptide beta-amiloide (Aβ) 42 (Aβ42) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) verranno utilizzati per misurare i livelli di peptide beta-amiloide (Aβ) 42. CSF Aβ42 è un biomarcatore chiave della malattia di Alzheimer (AD) che riflette l'aggregazione patologica dell'amiloide nel cervello.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei livelli di liquido cerebrospinale (CSF) di Tau totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) verranno utilizzati per misurare i livelli di proteina tau totale nel cervello per valutare l'impatto sulla tau cerebrale come biomarcatore rilevante della malattia di Alzheimer (AD).
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei livelli di fosfo-tau nel liquido cerebrospinale (CSF) 181
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) verranno utilizzati per misurare i livelli di proteina fosfo-tau 181 nel cervello per valutare l'impatto sulla tau cerebrale come biomarcatore rilevante della malattia di Alzheimer (AD).
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei livelli di insulina nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Misurazione dei livelli di insulina nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo l'erogazione con il dispositivo di somministrazione intranasale. Ciò contribuirà a determinare la capacità del dispositivo di somministrazione intranasale di aumentare i livelli di insulina nel liquido cerebrospinale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei livelli di fosfo-tau nel liquido cerebrospinale (CSF) 217
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Campioni di liquido cerebrospinale (CSF) saranno utilizzati per misurare i livelli di proteina fosfo-tau 217 nel cervello per valutare l'impatto sulla tau cerebrale come biomarcatore rilevante della malattia di Alzheimer (AD).
Dal basale alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio QDRS (Quick Dementia Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il QDRS (Galvin, 2015) è una scala clinica che classifica la gravità della demenza come assente, discutibile, lieve, moderata o grave (punteggio di valutazione della demenza clinica di 0, 0,5, 1, 2 o 3, rispettivamente). Il punteggio valuta sei domini: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona. Allo screening il punteggio globale QDRS verrà utilizzato ai fini dell'ammissibilità. Per tutte le altre amministrazioni, i punteggi dei 6 domini verranno sommati per ottenere il punteggio QDRS Sum of Boxes (SB). Il punteggio della somma delle caselle varia da 0 a 100 con un punteggio alto che indica una demenza più grave.
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura validata di 9 elementi della gravità della depressione. Gli intervistati indicano quanto sono infastiditi dai problemi su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato scala-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I cambiamenti nell'ansia saranno misurati utilizzando la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), che contiene 7 item con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 sono cut-off per lieve, moderato e grave ansia, rispettivamente.
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del questionario sui disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Un questionario per valutare la qualità auto-riportata del sonno generale e dei disturbi del sonno. Ogni elemento del modulo è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di disturbi del sonno.
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nelle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della scala della vita quotidiana per il deterioramento cognitivo lieve (ADCS-ADL-MCI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Una valutazione basata su interviste delle informazioni fornite dal partner dello studio (informatore). I punteggi totali basati su 18 elementi della scala vanno da 0 a 53 con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore menomazione.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00073876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina (Humulin® R U-100)

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