Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNIFF - 3-tygodniowe urządzenie Aptar CPS

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie insuliny donosowej zwalczającej zapominanie (SNIFF) — 3-tygodniowe urządzenie Aptar CPS

Badanie SNIFF 3-Week Aptar Device będzie obejmowało użycie urządzenia do podawania insuliny lub placebo przez nos lub donosowo każdemu uczestnikowi. Insulina to hormon produkowany w organizmie. Działa poprzez obniżanie poziomu glukozy (cukru) we krwi. To badanie mierzy, ile insuliny dostarcza urządzenie. Ponadto badanie to będzie dotyczyć wpływu insuliny lub placebo podawanych donosowo za pomocą urządzenia do podawania donosowego na pamięć, krew i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy urządzenie do podawania donosowego może być używane przez osoby dorosłe z przedkliniczną postacią choroby Alzheimera (z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, ale z nieprawidłowym poziomem charakterystycznego peptydu Aβ w mózgu) w celu niezawodnego podawania insuliny lub placebo cztery razy dziennie przez okres 4 tygodni. Zbadamy również wpływ leczenia na funkcje poznawcze, biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego i perfuzję mózgową. Jeśli się powiedzie, informacje uzyskane z badania będą stanowić podstawę do projektowania przyszłych badań fazy III insuliny donosowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 55 do 85 lat (włącznie)
  2. Biegły w angielskim
  3. Poznawczo normalne lub rozpoznanie amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (aMCI) lub łagodnej choroby Alzheimera (AD)
  4. Obecność amyloidu na podstawie kryteriów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
  5. Stabilny stan zdrowia przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  6. Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i badawczą (wyjątki mogą być dokonywane w indywidualnych przypadkach przez lekarza prowadzącego badanie)
  7. Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub, jeśli są nieprawidłowe, muszą zostać uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie otępienia innego niż choroba Alzheimera (AD)
  2. Historia klinicznie istotnego udaru
  3. Aktualne dowody lub wywiad w ciągu ostatnich dwóch lat z padaczką, urazem głowy z utratą przytomności, jakimkolwiek poważnym zaburzeniem psychicznym, w tym psychozą, dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową
  4. Cukrzyca (typu I lub typu II) insulinozależna i insulinoniezależna
  5. Obecne lub przeszłe regularne stosowanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  6. Historia napadów w ciągu ostatnich pięciu lat
  7. Ciąża lub możliwa ciąża
  8. Stosowanie antykoagulantów
  9. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej podczas badania przesiewowego
  10. Użycie środka badawczego w ciągu dwóch miesięcy od wizyty przesiewowej
  11. Regularne spożywanie alkoholu, narkotyków, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciw chorobie Parkinsona lub innych leków wykluczających (wyjątki mogą być dokonywane w indywidualnych przypadkach przez lekarza prowadzącego badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Humulin® R U-100
Dwudziestu losowo przydzielonych uczestników z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi otrzyma donosowe dawki Humulin® R U-100 (40 IU) cztery razy dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Insulina (Humulin® R U-100)
Uczestnicy będą podawać 40 IU insuliny Humulin® U-100 cztery razy dziennie za pomocą urządzenia do podawania donosowego.
Urządzenie: Urządzenie do podawania donosowego Aptar Pharma CPS
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania insuliny Humulin® lub placebo podawanej przez urządzenie do podawania donosowego Aptar Pharma CPS.
Komparator placebo: Placebo
Dwudziestu losowo przydzielonych uczestników z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi otrzyma donosowe podawanie placebo (rozcieńczalnik insuliny) cztery razy dziennie przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie do podawania donosowego Aptar Pharma CPS
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania insuliny Humulin® lub placebo podawanej przez urządzenie do podawania donosowego Aptar Pharma CPS.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą podawać placebo (rozcieńczalnik insuliny) cztery razy dziennie za pomocą donosowego urządzenia dostarczającego.
Inne nazwy:
  • Rozcieńczalnik insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przyjętej przepisanej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zgłoszone przez uczestnika informacje dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną obliczone przez personel badawczy w skali 0%-100%. Wynik poniżej 80% wskazuje na słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich, a wynik 80% lub wyższy wskazuje na wysokie przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przedklinicznym teście Alzheimera Cognitive Composite 5 (PACC5) Z-Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zdolność poznawcza będzie mierzona za pomocą skali PACC5, która obejmuje test selektywnego przypominania swobodnego/sygnału, opóźnione przypominanie akapitów, zamianę cyfr na symbole, ocenę mini stanu psychicznego oraz zadanie płynności kategorii. PACC5 to złożony wynik składający się z miar globalnego poznania, pamięci i funkcji wykonawczych. Wynik odzwierciedla uśredniony wynik z, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w 14-itemowej Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog 14) Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wyniki z oryginalnej części testu wahają się od 0 (najlepiej) do 65 (gorzej) i są dodawane do średniej ze słów, które nie zostały natychmiast przywołane (maks. 0-10) wszyscy łącznie uzyskali maksymalny wynik 85. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana β-peptydu amyloidu (Aβ) 40 (Aβ40) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostaną użyte do pomiaru poziomu β-peptydu amyloidu (Aβ) 40. CSF Aβ40 jest kluczowym biomarkerem choroby Alzheimera (AD), który odzwierciedla patologiczną agregację amyloidu w mózgu.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana β-peptydu amyloidu (Aβ) 42 (Aβ42) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostaną użyte do pomiaru poziomu β-peptydu amyloidu (Aβ) 42. CSF Aβ42 jest kluczowym biomarkerem choroby Alzheimera (AD), który odzwierciedla patologiczną agregację amyloidu w mózgu.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu całkowitego Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostaną wykorzystane do pomiaru poziomu całkowitego białka tau w mózgu w celu oceny wpływu na białko tau w mózgu jako istotny biomarker choroby Alzheimera (AD).
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) 181
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostaną wykorzystane do pomiaru poziomów białka fosfo-tau 181 w mózgu w celu oceny wpływu na białko tau w mózgu jako istotny biomarker choroby Alzheimera (AD).
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Pomiar poziomu insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) po podaniu za pomocą urządzenia do podawania donosowego. Pomoże to określić zdolność urządzenia do podawania donosowego do zwiększania poziomu insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomów fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) 217
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostaną wykorzystane do pomiaru poziomu białka fosfo-tau 217 w mózgu w celu oceny wpływu na białko tau mózgu jako istotny biomarker choroby Alzheimera (AD).
Linia bazowa do tygodnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali szybkiej oceny demencji (QDRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
QDRS (Galvin, 2015) to skala kliniczna, która ocenia nasilenie demencji jako nieobecną, wątpliwą, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką (wynik oceny klinicznej demencji odpowiednio 0, 0,5, 1, 2 lub 3). Wynik ocenia sześć domen: pamięć, orientację, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higienę osobistą. Podczas badania przesiewowego globalny wynik QDRS zostanie wykorzystany do celów kwalifikacyjnych. W przypadku wszystkich innych administracji wyniki 6 domen zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik QDRS Sum of Boxes (SB). Suma wyników w pudełkach mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza cięższą demencję.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowa, potwierdzona miara nasilenia depresji. Respondenci wskazują, jak bardzo przeszkadzają im problemy w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku w skali zespołu lękowego uogólnionego – 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiany w lęku będą mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), która zawiera 7 pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 to punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego odpowiednio niepokój.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku kwestionariusza zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Kwestionariusz do oceny samooceny ogólnej jakości snu i zaburzeń snu. Każda pozycja w formularzu jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w skali codziennych czynności związanych z badaniem choroby Alzheimera dla łagodnych zaburzeń poznawczych (ADCS-ADL-MCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Oparta na rozmowie ocena informacji dostarczonych przez partnera badania (informatora). Łączne wyniki na podstawie 18 pozycji na skali wahają się od 0 do 53, przy czym niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00073876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Insulina (Humulin® R U-100)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj