SNIFF - 3 周 Aptar CPS 设备
2025年7月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
鼻内胰岛素对抗健忘 (SNIFF) 的研究 - 3 周 Aptar CPS 设备
SNIFF 为期 3 周的 Aptar 设备研究将涉及使用设备通过每个参与者的鼻子或鼻内给药胰岛素或安慰剂。
胰岛素是体内产生的一种激素。
它通过降低血液中的葡萄糖（糖）水平起作用。
这项研究正在测量该设备输送的胰岛素量。
此外，本研究将研究使用鼻内给药装置经鼻给药的胰岛素或安慰剂对记忆、血液和脑脊液 (CSF) 的影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究将检查鼻内给药装置是否可用于患有临床前阿尔茨海默氏病（认知正常但大脑标志性肽 Aβ 水平异常）的成人，以在 4 周的时间内每天四次可靠地给药胰岛素或安慰剂。
我们还将检查治疗对认知、脑脊液生物标志物和脑灌注的影响。
如果成功，从该研究中获得的信息将为未来鼻内胰岛素 III 期试验的设计提供信息。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 55至85岁（含）
- 流利的英语
- 认知正常或诊断为遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 或轻度阿尔茨海默病 (AD)
- 正电子发射断层扫描 (PET) 或脑脊液 (CSF) 标准的淀粉样蛋白阳性
- 筛选访视前 3 个月身体状况稳定
- 筛选和研究访问前 4 周的稳定药物治疗（研究医师可根据具体情况做出例外情况）
- 临床实验室值必须在正常范围内，或者如果异常，则必须由研究医师判断为无临床意义
排除标准：
- 阿尔茨海默病 (AD) 以外的痴呆症的诊断
- 有临床意义的中风病史
- 当前证据或过去两年的癫痫病史、头部受伤伴意识丧失、任何重大精神疾病，包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍
- 糖尿病（I 型或 II 型）胰岛素依赖型和非胰岛素依赖型糖尿病
- 筛选访问后 2 个月内当前或过去经常使用胰岛素或任何其他抗糖尿病药物
- 近五年内癫痫发作史
- 怀孕或可能怀孕
- 抗凝剂的使用
- 筛选时居住在熟练的护理机构
- 在筛选访视后两个月内使用研究药物
- 经常使用酒精、麻醉剂、抗惊厥药、抗帕金森病药物或任何其他排除药物（研究医师可根据具体情况做出例外情况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优泌林® R U-100
二十名随机分配的患有阿尔茨海默病或轻度认知障碍的参与者将接受 Humulin® R U-100 (40 IU) 的鼻内给药，每天四次，持续 3 周。
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参与者将使用鼻内给药装置每天四次施用 40 IU 的 Humulin® U-100 胰岛素。
参与者将被分配接受通过 Aptar Pharma CPS 鼻内给药装置给药的 Humulin® 胰岛素或安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂
20 名患有阿尔茨海默氏病或轻度认知障碍的随机分配参与者将接受安慰剂（胰岛素稀释剂）鼻内给药，每天四次，持续 3 周。
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参与者将被分配接受通过 Aptar Pharma CPS 鼻内给药装置给药的 Humulin® 胰岛素或安慰剂。
参与者将使用鼻内给药装置每天四次施用安慰剂（胰岛素稀释剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用规定剂量的百分比
大体时间：第四周
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参与者自我报告的药物依从性信息将由研究人员以 0%-100% 的比例计算。
低于 80% 的分数表示服药依从性低，而 80% 或更高的分数表示服药依从性高。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床前阿尔茨海默认知组合 5 (PACC5) Z 分数的变化
大体时间：第 8 周的基线
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认知将使用 PACC5 量表进行测量，其中包括自由/提示选择性提醒测试、延迟段落回忆、数字符号替换、最小心理状态分数和类别流畅性任务。
PACC5 是一个综合评分，包括对整体认知、记忆和执行功能的测量。
该分数反映了平均 z 分数，较高的分数表示更好的认知表现。
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第 8 周的基线
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14 项阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog 14) 分数的变化
大体时间：第 8 周的基线
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一种评估记忆、注意力、推理、语言、定向和实践的心理测量仪器。
较高的分数表示更多的减值。
测试原始部分的分数范围从 0（最好）到 65（最差），并加上未立即回忆的单词的平均值（最多 10）和延迟后未回忆的项目数（范围从0-10）全部总分最高分85分。
积极的变化表明认知恶化。
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第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 40 (Aβ40) 的变化
大体时间：第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 40 的水平。
CSF Aβ40 是一种关键的阿尔茨海默氏病 (AD) 生物标志物，可反映大脑中淀粉样蛋白的病理聚集。
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第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 42 (Aβ42) 的变化
大体时间：第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 42 的水平。
CSF Aβ42 是一种关键的阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物，可反映大脑中淀粉样蛋白的病理聚集。
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第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 总 Tau 水平的变化
大体时间：第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量大脑中总 tau 蛋白的水平，以评估作为相关阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物对大脑 tau 的影响。
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第 8 周的基线
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Phospho-Tau 181 脑脊液 (CSF) 水平的变化
大体时间：第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量大脑中磷酸化 tau 181 蛋白的水平，以评估对作为相关阿尔茨海默氏病 (AD) 生物标志物的脑 tau 蛋白的影响。
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第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 胰岛素水平的变化
大体时间：第 8 周的基线
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用鼻内输送装置输送后脑脊液 (CSF) 中胰岛素水平的测量。
这将有助于确定鼻内给药装置增加脑脊液中胰岛素水平的能力。
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第 8 周的基线
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Phospho-Tau 217 脑脊液 (CSF) 水平的变化
大体时间：第 8 周的基线
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脑脊液 (CSF) 样本将用于测量大脑中磷酸化 tau 蛋白 217 的水平，以评估对作为相关阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物的脑 tau 蛋白的影响。
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第 8 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速痴呆评定量表 (QDRS) 分数的变化
大体时间：第 8 周的基线
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QDRS (Galvin, 2015) 是一种临床量表，将痴呆症的严重程度评定为不存在、可疑、轻度、中度或重度（临床痴呆评分分别为 0、0.5、1、2 或 3）。
该分数评估六个领域：记忆、方向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
在筛选时，QDRS 全球分数将用于资格目的。
对于所有其他主管部门，将对 6 个域分数求和以获得 QDRS 框总和 (SB) 分数。
方框分数总和范围为 0-100，分数越高表示痴呆越严重。
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第 8 周的基线
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间：第 8 周的基线
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一个包含 9 个项目的经过验证的抑郁严重程度衡量标准。
受访者表示他们对问题的困扰程度，从 0（一点也不）到 3（几乎每天）。
总分范围从 0 到 27，其中较高的分数表示更严重的抑郁症。
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第 8 周的基线
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广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 分数的变化
大体时间：第 8 周的基线
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焦虑的变化将使用广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 进行测量，该量表包含 7 个项目，总分从 0 到 21 不等。5、10 和 15 分是轻度、中度和重度的分界点焦虑，分别。
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第 8 周的基线
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PROMIS 睡眠障碍问卷评分的变化
大体时间：第 8 周的基线
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评估自我报告的一般睡眠质量和睡眠障碍的问卷。
表格上的每个项目都采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），分数范围从 8 到 40，分数越高表示严重程度越高睡眠障碍。
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第 8 周的基线
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轻度认知障碍日常生活量表（ADCS-ADL-MCI）阿尔茨海默病合作研究活动的变化
大体时间：第 8 周的基线
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对研究伙伴（线人）提供的信息进行基于访谈的评估。
量表的 18 个项目的总分范围从 0 到 53，分数越低代表损伤越大。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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