SNIFF - Dispositif Aptar CPS de 3 semaines
25 juillet 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude de l'insuline nasale pour lutter contre l'oubli (SNIFF) - Dispositif Aptar CPS de 3 semaines
L'étude SNIFF 3-Week Aptar Device impliquera l'utilisation d'un dispositif pour administrer de l'insuline ou un placebo par le nez de chaque participant ou par voie intranasale.
L'insuline est une hormone qui est produite dans le corps.
Il agit en abaissant les niveaux de glucose (sucre) dans le sang.
Cette étude mesure la quantité d'insuline délivrée par l'appareil.
En outre, cette étude examinera les effets de l'insuline ou du placebo administrés par voie intranasale à l'aide d'un dispositif d'administration intranasale sur la mémoire, le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
L'étude proposée examinera si un dispositif d'administration intranasale peut être utilisé par des adultes atteints de la maladie d'Alzheimer préclinique (cognitivement normaux mais avec des niveaux cérébraux anormaux du peptide caractéristique Aβ) pour administrer de manière fiable de l'insuline ou un placebo quatre fois par jour sur une période de 4 semaines.
Nous examinerons également les effets du traitement sur la cognition, les biomarqueurs du LCR et la perfusion cérébrale.
En cas de succès, les informations tirées de l'étude éclaireront la conception des futurs essais de phase III sur l'insuline intranasale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 55 à 85 ans (inclusivement)
- Anglais courant
- Cognitivement normal ou diagnostic de trouble cognitif léger amnésique (aMCI) ou de maladie d'Alzheimer légère (MA)
- Amyloïde positif selon les critères de la tomographie par émission de positrons (TEP) ou du liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Condition médicale stable pendant 3 mois avant la visite de dépistage
- Médicaments stables pendant 4 semaines avant les visites de dépistage et d'étude (des exceptions peuvent être faites au cas par cas par le médecin de l'étude)
- Les valeurs de laboratoire clinique doivent se situer dans les limites normales ou, si elles sont anormales, doivent être jugées cliniquement insignifiantes par le médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de démence autre que la maladie d'Alzheimer (MA)
- Antécédents d'AVC cliniquement significatif
- Preuve actuelle ou antécédents au cours des deux dernières années d'épilepsie, de traumatisme crânien avec perte de conscience, de tout trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire
- Diabète (type I ou type II) diabète sucré insulinodépendant et non insulinodépendant
- Utilisation régulière actuelle ou passée d'insuline ou de tout autre médicament antidiabétique dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
- Antécédents de crise au cours des cinq dernières années
- Grossesse ou grossesse possible
- Utilisation d'anticoagulants
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié au moment du dépistage
- Utilisation d'un agent expérimental dans les deux mois suivant la visite de dépistage
- Utilisation régulière d'alcool, de narcotiques, d'anticonvulsivants, de médicaments antiparkinsoniens ou de tout autre médicament d'exclusion (des exceptions peuvent être faites au cas par cas par le médecin de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Humulin® R U-100
Vingt participants atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs légers, assignés au hasard, recevront des administrations intranasales d'Humulin® R U-100 (40 UI) quatre fois par jour pendant 3 semaines.
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Les participants administreront 40 UI d'insuline Humulin® U-100 quatre fois par jour avec un dispositif d'administration intranasale.
Les participants recevront de l'insuline Humulin® ou un placebo administré par le dispositif d'administration intranasale Aptar Pharma CPS.
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Comparateur placebo: Placebo
Vingt participants affectés au hasard atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs légers recevront des administrations intranasales de placebo (diluant d'insuline) quatre fois par jour pendant 3 semaines.
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Les participants recevront de l'insuline Humulin® ou un placebo administré par le dispositif d'administration intranasale Aptar Pharma CPS.
Les participants administreront un placebo (diluant d'insuline) quatre fois par jour avec un dispositif d'administration intranasale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de la dose prescrite prise
Délai: Semaine 4
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Les informations sur l'observance médicamenteuse autodéclarée par les participants seront calculées par le personnel de l'étude sur une échelle de 0 % à 100 %.
Un score inférieur à 80 % indique une faible adhésion aux médicaments et un score de 80 % ou plus indique une adhésion élevée aux médicaments.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score Z du préclinique Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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La cognition sera mesurée à l'aide de l'échelle PACC5, qui comprend le test de rappel sélectif libre / indicé, le rappel de paragraphe retardé, la substitution chiffre-symbole, le mini score d'état mental et la tâche de fluidité de catégorie.
Le PACC5 est un score composite composé de mesures de la cognition globale, de la mémoire et des fonctions exécutives.
Le score reflète un score z moyen, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer à 14 éléments (ADAS-Cog 14)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Un instrument psychométrique qui évalue la mémoire, l'attention, le raisonnement, le langage, l'orientation et la praxis.
Un score plus élevé indique plus de déficience.
Les scores de la partie originale du test vont de 0 (meilleur) à 65 (pire), et sont ajoutés à la moyenne des mots non rappelés immédiatement (max de 10) et le nombre d'éléments non rappelés après un délai (allant de 0-10) totalisent tous le score maximum de 85.
Un changement positif indique une aggravation cognitive.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification du peptide β-amyloïde (Aβ) 40 (Aβ40) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de peptide β-amyloïde (Aβ) 40.
Le CSF Aβ40 est un biomarqueur clé de la maladie d'Alzheimer (MA) qui reflète l'agrégation pathologique de l'amyloïde dans le cerveau.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification du peptide β-amyloïde (Aβ) 42 (Aβ42) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de peptide β-amyloïde (Aβ) 42.
Le CSF Aβ42 est un biomarqueur clé de la maladie d'Alzheimer (MA) qui reflète l'agrégation pathologique de l'amyloïde dans le cerveau.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification des niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) de Tau total
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de protéine tau totale dans le cerveau afin d'évaluer l'impact sur la protéine tau cérébrale en tant que biomarqueur pertinent de la maladie d'Alzheimer (MA).
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Base de référence à la semaine 8
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Modification des niveaux de Phospho-Tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) 181
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de protéine phospho-tau 181 dans le cerveau afin d'évaluer l'impact sur la protéine tau cérébrale en tant que biomarqueur pertinent de la maladie d'Alzheimer (MA).
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Base de référence à la semaine 8
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Modification des niveaux d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Mesure des niveaux d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) après avoir été administré avec le dispositif d'administration intranasale.
Cela aidera à déterminer la capacité du dispositif d'administration intranasale à augmenter les niveaux d'insuline dans le LCR.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification des niveaux de Phospho-Tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) 217
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront utilisés pour mesurer les niveaux de protéine phospho-tau 217 dans le cerveau afin d'évaluer l'impact sur la protéine tau cérébrale en tant que biomarqueur pertinent de la maladie d'Alzheimer (MA).
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Base de référence à la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le QDRS (Galvin, 2015) est une échelle clinique qui évalue la gravité de la démence comme absente, douteuse, légère, modérée ou grave (score d'évaluation clinique de la démence de 0, 0,5, 1, 2 ou 3, respectivement).
Le score évalue six domaines : la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les loisirs, et les soins personnels.
Lors de la sélection, le score global QDRS sera utilisé à des fins d'éligibilité.
Pour toutes les autres administrations, les scores des 6 domaines seront additionnés pour obtenir le score QDRS Sum of Boxes (SB).
La somme des scores des cases varie de 0 à 100, un score élevé signifiant une démence plus sévère.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est une mesure validée en 9 points de la gravité de la dépression.
Les répondants indiquent à quel point ils sont gênés par les problèmes sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification du score de l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Les changements d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7), qui contient 7 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 sont des seuils pour léger, modéré et sévère. l'anxiété, respectivement.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification du score du questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Un questionnaire pour évaluer la qualité autodéclarée du sommeil général et des troubles du sommeil.
Chaque élément du formulaire est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de notes allant de 8 à 40, les notes les plus élevées indiquant une plus grande gravité. de troubles du sommeil.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement dans l'échelle des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour les troubles cognitifs légers (ADCS-ADL-MCI)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Une évaluation basée sur des entretiens des informations fournies par le partenaire de l'étude (informateur).
Les scores totaux basés sur 18 éléments de l'échelle vont de 0 à 53, les scores les plus bas représentant une déficience plus importante.
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Base de référence à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00073876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .