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SNIFF - 3-wöchiges Aptar CPS-Gerät

25. Juli 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Studie über nasales Insulin zur Bekämpfung von Vergesslichkeit (SNIFF) – 3-Wochen-Aptar-CPS-Gerät

Die SNIFF 3-Week Aptar Device-Studie umfasst die Verwendung eines Geräts zur Verabreichung von Insulin oder Placebo durch die Nase jedes Teilnehmers oder intranasal. Insulin ist ein Hormon, das im Körper produziert wird. Es wirkt, indem es den Glukosespiegel (Zucker) im Blut senkt. Diese Studie misst, wie viel Insulin das Gerät abgibt. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkungen von Insulin oder Placebo untersuchen, die intranasal unter Verwendung eines intranasalen Verabreichungsgeräts auf das Gedächtnis, das Blut und die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob ein intranasales Verabreichungsgerät von Erwachsenen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit (kognitiv normal, aber mit anormalen Hirnspiegeln des charakteristischen Peptids Aβ) verwendet werden kann, um viermal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen zuverlässig Insulin oder Placebo zu verabreichen. Wir werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf die Kognition, Liquor-Biomarker und die zerebrale Perfusion untersuchen. Bei Erfolg werden die aus der Studie gewonnenen Informationen in das Design zukünftiger Phase-III-Studien mit intranasalem Insulin einfließen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 bis 85 (einschließlich)
  2. Fließend Englisch
  3. Kognitiv normal oder Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (aMCI) oder einer leichten Alzheimer-Krankheit (AD)
  4. Amyloid-positiv nach Kriterien der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
  5. Stabiler Gesundheitszustand für 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  6. Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening und den Studienbesuchen (Ausnahmen können von Fall zu Fall vom Studienarzt gemacht werden)
  7. Klinische Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder, falls anormal, vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Demenz-Diagnose als die Alzheimer-Krankheit (AD)
  2. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
  3. Aktuelle Anzeichen oder Anamnese in den letzten zwei Jahren von Epilepsie, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust, jeder schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Psychose, schwerer Depression, bipolarer Störung
  4. Diabetes (Typ I oder Typ II) insulinabhängiger und nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
  5. Aktuelle oder frühere regelmäßige Anwendung von Insulin oder anderen Antidiabetika innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  6. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten fünf Jahre
  7. Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  8. Verwendung von Antikoagulanzien
  9. Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung zum Zeitpunkt des Screenings
  10. Einsatz eines Prüfagenten innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch
  11. Regelmäßige Einnahme von Alkohol, Betäubungsmitteln, Antikonvulsiva, Antiparkinson-Medikamenten oder anderen ausschließenden Medikamenten (Ausnahmen können von Fall zu Fall vom Studienarzt gemacht werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humulin® R U-100
Zwanzig zufällig ausgewählte Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung erhalten drei Wochen lang viermal täglich intranasale Verabreichungen von Humulin® R U-100 (40 IE).
Arzneimittel: Insulin (Humulin® R U-100)
Die Teilnehmer verabreichen 40 IE Insulin Humulin® U-100 viermal täglich mit einem intranasalen Verabreichungsgerät.
Gerät: Aptar Pharma CPS Gerät zur intranasalen Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten Humulin®-Insulin oder -Placebo, das über das intranasale Verabreichungsgerät CPS von Aptar Pharma verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwanzig zufällig ausgewählte Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung erhalten intranasale Verabreichungen von Placebo (Insulinverdünner) viermal täglich für 3 Wochen.
Gerät: Aptar Pharma CPS Gerät zur intranasalen Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten Humulin®-Insulin oder -Placebo, das über das intranasale Verabreichungsgerät CPS von Aptar Pharma verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen Placebo (Insulinverdünner) viermal täglich mit einem intranasalen Verabreichungsgerät.
Andere Namen:
  • Insulinverdünner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosis
Zeitfenster: Woche 4
Die von den Teilnehmern selbst gemeldeten Informationen zur Medikamenteneinhaltung werden vom Studienpersonal auf einer Skala von 0 % bis 100 % berechnet. Ein Wert unter 80 % weist auf eine geringe Therapietreue und ein Wert von 80 % oder höher auf eine hohe Therapietreue hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) Z-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Kognition wird anhand der PACC5-Skala gemessen, die den freien/gezielten selektiven Erinnerungstest, den verzögerten Absatzrückruf, die Substitution von Ziffern und Symbolen, den Mini-Mental-State-Score und die Kategorie-Fluency-Aufgabe umfasst. Der PACC5 ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus Messungen der globalen Kognition, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion zusammensetzt. Der Score spiegelt einen gemittelten Z-Score wider, wobei höhere Scores eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Baseline bis Woche 8
Änderung des 14-Punkte-Scores der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 14).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein psychometrisches Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache, Orientierung und Praxis bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Ergebnisse aus dem ursprünglichen Teil des Tests reichen von 0 (am besten) bis 65 (schlechter) und werden zum Mittelwert der Wörter, die nicht sofort erinnert werden (max. 10), und der Anzahl der Items, die nach einer Verzögerung nicht erinnert werden (von 0,00 bis 0,000). 0-10) ergeben zusammen die maximale Punktzahl von 85. Eine positive Veränderung weist auf eine kognitive Verschlechterung hin.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des Amyloid-β-Peptids (Aβ) 40 (Aβ40) im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen von Amyloid-β-Peptid (Aβ) 40 zu messen. CSF Aβ40 ist ein wichtiger Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD), der die pathologische Aggregation von Amyloid im Gehirn widerspiegelt.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des Amyloid-β-Peptids (Aβ) 42 (Aβ42) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen von Amyloid-β-Peptid (Aβ) zu messen 42. CSF Aβ42 ist ein wichtiger Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD), der die pathologische Aggregation von Amyloid im Gehirn widerspiegelt.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des Gesamt-Tau-Spiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen des Gesamt-Tau-Proteins im Gehirn zu messen, um die Auswirkungen auf Tau im Gehirn als relevanten Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Spiegel von Phospho-Tau 181 in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen des Phospho-Tau-181-Proteins im Gehirn zu messen, um die Auswirkungen auf Tau im Gehirn als relevanten Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.
Baseline bis Woche 8
Änderung des Insulinspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Messung des Insulinspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nach Verabreichung mit dem intranasalen Verabreichungsgerät. Dies hilft bei der Bestimmung der Fähigkeit der intranasalen Verabreichungsvorrichtung, die Insulinspiegel im Liquor zu erhöhen.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Spiegel von Phospho-Tau 217 in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Proben der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden verwendet, um die Konzentrationen des Phospho-Tau-217-Proteins im Gehirn zu messen, um die Auswirkungen auf Tau im Gehirn als relevanten Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.
Baseline bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QDRS-Scores (Quick Dementia Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die QDRS (Galvin, 2015) ist eine klinische Skala, die den Schweregrad der Demenz als nicht vorhanden, fraglich, leicht, mittelschwer oder schwer einstuft (Clinical Demenz Rating Score von 0, 0,5, 1, 2 bzw. 3). Die Punktzahl bewertet sechs Bereiche: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege. Beim Screening wird der globale QDRS-Score für Zulassungszwecke verwendet. Für alle anderen Administrationen werden die 6 Domain-Scores summiert, um den QDRS Sum of Boxes (SB) Score zu erhalten. Die Summe der Punkte reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert eine schwerere Demenz bedeutet.
Baseline bis Woche 8
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein aus 9 Punkten bestehendes, validiertes Maß für den Schweregrad einer Depression. Die Befragten geben auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) an, wie sehr sie von Problemen belästigt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline bis Woche 8
Änderung des Scores der Skala 7 der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderungen der Angst werden mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) gemessen, die 7 Punkte mit Gesamtwerten von 0 bis 21 enthält. Werte von 5, 10 und 15 sind Grenzwerte für leicht, mäßig und schwer Angst bzw.
Baseline bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Scores im Schlafstörungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten Qualität des allgemeinen Schlafs und der Schlafstörung. Jeder Punkt auf dem Formular wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen.
Baseline bis Woche 8
Änderung der kooperativen Studienaktivitäten der Alzheimer-Krankheit auf der Skala des täglichen Lebens für leichte kognitive Beeinträchtigung (ADCS-ADL-MCI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Eine interviewbasierte Auswertung der Angaben des Studienpartners (Informanten). Die Gesamtpunktzahl basierend auf 18 Punkten auf der Skala reicht von 0 bis 53, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Beeinträchtigung darstellen.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00073876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin (Humulin® R U-100)

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