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軸性脊椎関節炎患者における遠隔リハビリテーションと対面臨床ピラティスベースの運動トレーニングの効果

2025年8月19日 更新者:Nur Banu Karaca、Hacettepe University

軸性脊椎関節炎患者における遠隔リハビリテーションと対面臨床ピラティスベースの運動トレーニングの効果の比較

脊椎関節炎 (SpA) は、共通の臨床的、遺伝的、画像的特徴を共有するリウマチ性疾患のグループを指します。 軸方向(axSpA)と周辺方向の 2 つに分けられます。 主な訴えである仙腸関節炎や脊椎炎による痛みに加えて、患者は関節の硬直、疲労、気分障害、さまざまな程度の機能制限を経験することが多く、個人の生活の質が大きく影響を受ける可能性があります。 AxSpA における運動のプラスの効果については意見が一致していますが、他の運動療法よりも優れているという運動療法はありません。 近年効果が研究されているもう一つの運動モデルは「臨床ピラティス運動」です。 これは、ジョセフ ピラティスによって作成されたピラティス エクササイズのバージョンで、怪我の診断と管理において最も重要な要素を強調し、怪我の安全性を高めるために理学療法士によって修正されました。 臨床ピラティスのエクササイズは、脊椎の安定化の原理に基づいたエクササイズ モデルです。 さらに、意識、バランス、呼吸、集中、センタリング、コントロール、効率、流れ、感受性、孤立、調和の原則があります。 リハビリテーションの分野でこれらのエクササイズの効果を調査し、axSpAの原型と考えられている強直性脊椎炎を含むさまざまな疾患の改善に焦点を当てた多くの研究があります。 AxSpA 患者に遠隔リハビリテーションを介して適用される運動トレーニングとその効果を調査した研究は見つかっていません。 この研究の目的は、軸性脊椎関節炎患者に対する遠隔リハビリテーションと対面での臨床ピラティスベースの運動トレーニングの効果を比較することです。 包含基準を満たすボランティアは、密封封筒方式を用いてランダムに「遠隔リハビリテーション訓練グループ」と「対面訓練グループ」に分けられます。 個別のリハビリテーション プログラムは、各グループに 1 時間、週 3 日、8 週間適用されます。 疾患特有のパフォーマンス測定と、患者の疾患活動性、機能性、気分、生活の質、恐怖回避、疾患のレベルおよび認識を評価する患者報告尺度は、開始時、終了後、合計 3 回個人に適用されます。 8週間のリハビリテーションプログラムと2回目の評価から6か月後。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軸性脊椎関節炎と診断されました
  • 18歳から65歳までの間で、
  • 読み書きができる、
  • 研究に参加するのに十分なスマートフォン/コンピューターの知識がある、またはこの点に関して助けてくれる親戚がいる、
  • スマートフォン/コンピューターとアクティブなインターネット接続があり、
  • 少なくとも過去3か月間、定期的に運動していない人が研究に含まれます。

除外基準:

  • コントロールされていない/臨床的に重大な他の疾患(慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、内分泌系疾患、神経疾患、精神疾患など)の診断を受けている、
  • 悪性腫瘍
  • 過去に脊椎と四肢の手術歴があり、それによる機能喪失がある。
  • 妊娠中の人、
  • さらなるリハビリプログラムを継続し、
  • 運動を妨げるその他の症状がある、
  • 研究の進行中に投薬計画の大幅な変更が発生し、
  • 研究への参加に同意せず、書面による同意を与えない個人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーション研修グループ

遠隔リハビリテーション グループでは、脊椎の安定化に基づいた臨床ピラティス演習の原則に基づいた個別のリハビリテーション プログラムが、理学療法士の同行のもと、ビデオ会議を通じて週 3 日、1 時間、オンラインでリアルタイムで 8 週間適用されます。 。

最初のセッションでは、病気に関する有益なトレーニング(軸性脊椎関節炎の病態生理学、その経過、対象となる身体構造など)、疼痛管理トレーニング(痛み、筋スパズム、ストレス、うつ病との関係、治療方法についての情報)を行います。痛みなどに対処するために使用されます)、運動。 運動トレーニング(体幹の安定化、解剖学)の重要性と目的については、患者教育の範囲内で説明します。

脊椎の安定化に基づく臨床ピラティスベースの運動トレーニングは、最適なエネルギー生成と遠位部分へのエネルギー伝達を提供するために骨盤上の体幹の位置を制御することを目的とし、筋肉の共収縮を伴い、脊椎の安定性を回復する可能性があります。
実験的:対面トレーニンググループ

対面トレーニンググループでは、脊椎の安定化に基づいた臨床ピラティスエクササイズの原則に基づいた個別のリハビリテーションプログラムが、理学療法士の監督の下、クリニックで週3日、1時間、8週間適用されます。 。

最初のセッションでは、病気に関する有益なトレーニング(軸性脊椎関節炎の病態生理学、その経過、対象となる身体構造など)、疼痛管理トレーニング(痛み、筋スパズム、ストレス、うつ病との関係、治療方法についての情報)を行います。痛みなどに対処するために使用されます)、運動。 運動トレーニング(体幹の安定化、解剖学)の重要性と目的については、患者教育の範囲内で説明します。

脊椎の安定化に基づく臨床ピラティスベースの運動トレーニングは、最適なエネルギー生成と遠位部分へのエネルギー伝達を提供するために骨盤上の体幹の位置を制御することを目的とし、筋肉の共収縮を伴い、脊椎の安定性を回復する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の評価
時間枠:3 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースライン疾患活動性からの変化。
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI): この指数は、合計 5 つの症状を問う 6 つの項目で構成されます。 各項目の反応は Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。 合計スコアが 4 以上の場合は、活動性疾患を示します。 トルコ版の研究 Akkoç et al.作られた。
3 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースライン疾患活動性からの変化。
機能レベルの評価
時間枠:5 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースライン機能レベルから変化します。
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): この指数は合計 10 の質問で構成されます。 各項目について、患者は 100 mm の線で構成される VAS にマークを付けます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 トルコ版の研究はKaratepeらによって実施された。作られた。 高いスコアは悪い結果を示します。
5 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースライン機能レベルから変化します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の可動性と股関節機能の評価
時間枠:10 分から研究完了まで、平均 8 週間で、ベースラインの脊椎可動性と股関節機能から 8 週間で変化します。
バス強直性脊椎炎測定指数 (BASMI): この指数は、頸椎回転、耳珠壁間距離、腰椎側屈、修正シェーバー テスト、および足関節間距離という 5 つの臨床測定値で構成され、脊椎炎を評価するための最も有効な方法として受け入れられています。軸骨格。 BASMI スコアが高いほど、患者の運動制限はより深刻になります。
10 分から研究完了まで、平均 8 週間で、ベースラインの脊椎可動性と股関節機能から 8 週間で変化します。
生物心理社会的状態の評価
時間枠:10 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースラインの生物心理社会的状態から変化します。
BETY-生物心理社会的質問票 (BETY-BQ): このスケールの各質問は 30 の異なる認知信念ステートメントで構成され、0 ~ 4 のスコアが付けられます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 120 です。 スコアが高い場合は、生物心理社会的レベルが低いことを示します。 Ünalらによって開発されたスケールです。
10 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースラインの生物心理社会的状態から変化します。
運動恐怖症の評価
時間枠:5 分、研究完了まで、平均 8 週間、ベースラインの運動恐怖症から 8 週間で変化
タンパ運動恐怖症スケール (TCS): これは、怪我の回避と動作に対する恐怖を評価する 17 の質問からなるスケールです。によって開発された。 トルコ語版は Tunca-Yılmaz らによるものです。 作られた。 そのスコアは「1 = 非常にそう思わない、4 = 非常にそう思う」で採点されます。 スコアは項目 4、8、12、16 を逆にして計算されます。 合計スコアは 17 ~ 68 の間です。 スコアが高いほど、運動恐怖症が高いことがわかります。 合計スコアが 37 を超える場合は、高度の運動恐怖症であると考えられます。
5 分、研究完了まで、平均 8 週間、ベースラインの運動恐怖症から 8 週間で変化
生活の質の評価
時間枠:1 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースラインの生活の質から変化します。
強直性脊椎炎の生活の質アンケート (ASQoL): ASQoL は、axspa で生活の質を測定するために最も一般的に使用される疾患固有の尺度の 1 つであり、18 項目で構成され、合計スコアの範囲は 0 ~ 18 です。 スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。 トルコ版の研究は Duruoz らによって実施されました。作られた。
1 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースラインの生活の質から変化します。
うつ病と不安レベルの評価
時間枠:7 分から研究完了まで、平均 8 週間で、ベースラインのうつ病と不安レベルから 8 週間で変化します。
病院不安およびうつ病スケール (HADS): このスケールは 14 の質問で構成され、奇数の質問は不安を、偶数の質問はうつ病を質問します。 オプションは 0 ~ 3 の値をとり、スコアが高いほど悪い感情状態を示します。 スケールのカットオフ値は、不安サブスケールでは 10、うつ病サブスケールでは 7 と決定されました。 トルコ語版の研究は Aydemir らによって行われました。
7 分から研究完了まで、平均 8 週間で、ベースラインのうつ病と不安レベルから 8 週間で変化します。
病気の認識の評価
時間枠:3 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースラインの病気の認識から変化します。
簡易疾病認識スケール (BIPQ): 9 つの質問で構成されるこのスケールでは、各質問が病気の認識の要素を評価します。 最初の 8 つの質問は 0 ~ 10 の値をとります。 スコアが高いことは、病気が心配であるという認識のレベルが高まっていることを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 80 です。 9 番目の質問は、病気の考えられる原因について患者の意見を尋ねる自由回答式の質問です。 トルコの妥当性と信頼性の研究は、Karataş らによって行われました。
3 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースラインの病気の認識から変化します。
身体能力の評価
時間枠:研究完了までに 10 ~ 15 分、平均 8 週間で、8 週間のベースライン身体パフォーマンスから変化します。
強直性脊椎炎パフォーマンスインデックス (ASPI): 機能レベルの客観的測定 ASPI は、BASFI 形式で患者のフィードバックを使用して評価される 3 項目の標準化されたパフォーマンス テストで構成されます。 (2) 靴下を履きます (3 回繰り返します)。 (3) 仰臥位から​​立ちます (3 回繰り返します)。 検査中、患者は椅子や机/テーブルに座ったり寄りかかったりすることができます。 タスクの完了にかかる時間は、テストごとに秒単位で測定および記録されます。 さらに、各検査について、検査に関連した痛みと労力が、患者が報告したスコア (それぞれ数値評価尺度 (NRS) とボーグ尺度) で記録されます。
研究完了までに 10 ~ 15 分、平均 8 週間で、8 週間のベースライン身体パフォーマンスから変化します。
胸郭の可動性の評価: 胸部拡張測定
時間枠:研究完了までの 2 分間、平均 8 週間で、ベースラインの胸部拡張から 8 週間で変化します。
胸部拡張は、胸郭の可動性を測定するために ASAS が推奨する評価です。 患者は手を頭の後ろに置くように言われます。 胸囲は、最大吸気時および最大呼気時の第 4 肋間隙で測定されます。 2 回繰り返して、より良い値が記録されます。
研究完了までの 2 分間、平均 8 週間で、ベースラインの胸部拡張から 8 週間で変化します。
サイドブリッジ耐久性テスト: 脊椎の安定性の評価
時間枠:検査時間は患者によって異なりますが、研究完了までの平均は 8 週間、ベースラインの脊椎安定化からの変化は 8 週間です。
サイドブリッジテストは、患者がマット上で横向きになり、両脚をまっすぐに伸ばし、サポートを受けながらマットから腰を持ち上げる姿勢を維持する時間を秒単位で記録することによって測定されます。肘と足から。 この姿勢を維持できなくなった場合、テストは終了します。 両側が測定され、平均化されます。
検査時間は患者によって異なりますが、研究完了までの平均は 8 週間、ベースラインの脊椎安定化からの変化は 8 週間です。
運動自己効力感スケール (ESES): 運動の自己効力感の評価
時間枠:5 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースラインの自己効力感から変化します。
ESES 尺度は、Bandura (1997) によって開発され、運動能力に関する個人の信念を問う 18 項目で構成されています。 参加者は、質問された項目ごとに自分の自信を 0 から 100 の間でスコア付けします。 トルコ語のスケールの妥当性と信頼性は、Bozkurt らによって行われました。
5 分から研究完了まで、平均 8 週間で、8 週間のベースラインの自己効力感から変化します。
ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) 健康指標 (ASAS-HI): 健康と障害の評価
時間枠:5 分から研究完了まで、平均 8 週間で、ベースラインの障害から 8 週間で変化します。
ASAS 健康指数は、あらゆる形態の脊椎関節炎 (特に X 線撮影および非 X 線撮影による軸 SpA) の患者の健康状態を評価するために、国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) によって開発されました。 これは自己申告式の調査であり、17 の質問で患者の機能性と健康状態を測定します。 それはトルコの正当性と信頼性を持っています。
5 分から研究完了まで、平均 8 週間で、ベースラインの障害から 8 週間で変化します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (実際)

2025年8月19日

研究の完了 (実際)

2025年8月19日

試験登録日

最初に提出

2021年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月8日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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