- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05006690
Etäkuntoutuksen ja kasvokkain tapahtuvan kliinisen pilates-harjoittelun vaikutukset henkilöillä, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Etäkuntoutuksen ja kasvokkain tapahtuvan kliinisen pilates-harjoittelun vaikutusten vertailu henkilöillä, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu aksiaalinen spondylartriitti
- 18-65-vuotiaana,
- Lukutaito,
- Sinulla on riittävästi älypuhelimen/tietokoneen tietämystä osallistuaksesi tutkimukseen tai sinulla on sukulainen, joka voi auttaa tässä asiassa,
- sinulla on älypuhelin/tietokone ja aktiivinen internetyhteys,
- Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka eivät ole harjoitelleet säännöllisesti vähintään kolmen viime kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu hallitsematon/kliinisesti merkittävä muu sairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, endokriiniset sairaudet, neurologiset, psyykkiset sairaudet jne.),
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- sinulla on aiempi selkärangan ja raajojen leikkaus ja siksi toimintakyvyn menetys,
- Raskaana olevat henkilöt,
- Jatkamme toista kuntoutusohjelmaa,
- sinulla on muita harjoittelua estäviä olosuhteita,
- Lääkitysohjelmassa tapahtuu merkittävä muutos tutkimuksen aikana,
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen eivätkä anna kirjallista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutuskoulutusryhmä
Etäkuntoutusryhmässä toteutetaan yksilöllistä selkärangan stabilointiin perustuvan kliinisen pilatesharjoituksen periaatteiden mukaista kuntoutusohjelmaa videoneuvottelun kautta, 3 päivää viikossa, 1 tunti, verkossa reaaliajassa, fysioterapeutin seurassa, 8 viikon ajan. . Ensimmäisellä kerralla informatiivinen koulutus sairaudesta (aksiaalisen spondyloartriitin patofysiologia, sen kulku, sen kattamat fyysiset rakenteet jne.), kivunhallintakoulutusta (tietoa kivun, lihasspasmin, stressin, masennuksen välisestä suhteesta, menetelmistä, joita voidaan käytetään kivun hoitoon jne.), liikunta. Potilaskoulutuksen puitteissa kerrotaan harjoittelun tärkeydestä (vartalon stabilointi, anatomia) ja tavoitteista. |
Selkärangan stabilointiin perustuva kliininen Pilates-harjoittelu pyrkii kontrolloimaan vartalon asentoa lantion päällä optimaalisen energian tuotannon ja energian siirron saamiseksi distaalisiin segmentteihin sekä lihasten yhteensupistumisen, mikä saattaa palauttaa selkärangan vakauden.
|
|
Kokeellinen: Kasvotusten koulutusryhmä
Kasvotusten harjoitusryhmässä toteutetaan kliinisen selkärangan stabilointiin perustuvan pilatesharjoituksen periaatteiden mukaista yksilöllistä kuntoutusohjelmaa fysioterapeutin valvonnassa 1 tunti, 3 päivää viikossa, 8 viikon ajan. . Ensimmäisellä kerralla informatiivinen koulutus sairaudesta (aksiaalisen spondyloartriitin patofysiologia, sen kulku, sen kattamat fyysiset rakenteet jne.), kivunhallintakoulutusta (tietoa kivun, lihasspasmin, stressin, masennuksen välisestä suhteesta, menetelmistä, joita voidaan käytetään kivun hoitoon jne.), liikunta. Potilaskoulutuksen puitteissa kerrotaan harjoittelun tärkeydestä (vartalon stabilointi, anatomia) ja tavoitteista. |
Selkärangan stabilointiin perustuva kliininen Pilates-harjoittelu pyrkii kontrolloimaan vartalon asentoa lantion päällä optimaalisen energian tuotannon ja energian siirron saamiseksi distaalisiin segmentteihin sekä lihasten yhteensupistumisen, mikä saattaa palauttaa selkärangan vakauden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla.
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Indeksi koostuu 6 kohdasta, jotka kyseenalaistavat yhteensä 5 oireita.
Kunkin kohteen vaste arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Kokonaispistemäärä ≥ 4 osoittaa aktiivisen sairauden.
Turkinkielinen versiotutkimus Akkoç et al. tehnyt.
|
3 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla.
|
|
Toiminnallisen tason arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos perustasosta 8 viikon kohdalla.
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI): Indeksi koostuu yhteensä 10 kysymyksestä.
Jokaisen kohteen kohdalla potilas merkitsee VAS:n, joka koostuu 100 mm:n viivasta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Turkkilaisen version tutkimuksen suorittivat Karatepe et al. tehnyt.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonoa tulosta.
|
5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos perustasosta 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan liikkuvuuden ja lonkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteesta selkärangan liikkuvuuteen ja lonkan toimintaan 8 viikon kohdalla.
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI): Indeksi, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, nimittäin kohdunkaulan kiertoliikkeestä, tragus-seinän etäisyydestä, lannerangan lateraalista taivutuksesta, modifioidusta Schoberin testistä ja malleolaarisesta etäisyydestä, on hyväksytty pätevimpänä menetelmänä pitkittäinen luuranko.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan liikkumisrajoitus.
|
10 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteesta selkärangan liikkuvuuteen ja lonkan toimintaan 8 viikon kohdalla.
|
|
Biopsykososiaalisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen biopsykososiaalisesta tilasta 8 viikon kohdalla.
|
BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake (BETY-BQ): Jokainen tämän asteikon, joka koostuu 30 erilaisesta kognitiivisesta uskomuksesta, kysymyksestä pisteytetään välillä 0-4.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120.
Korkea pistemäärä osoittaa huonoa biopsykososiaalista tasoa.
Se on Ünal et al.
|
10 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen biopsykososiaalisesta tilasta 8 viikon kohdalla.
|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen kinesiofobiasta 8 viikon kohdalla
|
Tampa Kinesophobia Scale (TCS): Se on 17 kysymyksen asteikko, joka arvioi vammojen välttämistä ja liikkeen pelkoa, ja Kori et al. kehittäjä.
Turkkilainen versio on Tunca-Yılmaz et al.
Tehnyt.
Sen pisteytys on pisteytetty "1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä".
Pisteet lasketaan vaihtamalla kohtia 4, 8, 12 ja 16.
Kokonaispisteet ovat 17-68.
Ymmärretään, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kinesofobia.
Yli 37 pisteen kokonaispistemäärää pidetään korkeana kinesofobiana.
|
5 minuuttia tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen kinesiofobiasta 8 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos elämänlaadun perustasosta 8 viikon kohdalla.
|
Selkärankareuma-elämänlaatukysely (ASQoL): ASQoL, joka on yksi yleisimmin käytetyistä sairauskohtaisista asteikoista elämänlaadun mittaamiseksi axspassa, koostuu 18 kohdasta ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18.
Korkea pistemäärä kertoo huonosta elämänlaadusta.
Turkinkielisen version tutkimuksen suorittivat Duruoz et al. tehnyt.
|
1 minuutti tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos elämänlaadun perustasosta 8 viikon kohdalla.
|
|
Masennuksen ja ahdistuksen tasojen arviointi
Aikaikkuna: 7 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen masennuksesta ja ahdistuneisuustasosta 8 viikon kohdalla.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Tämä asteikko, joka koostuu 14 kysymyksestä, parittomat kysymykset kyseenalaistavat ahdistusta ja parilliset kysymykset masennuksen.
Vaihtoehdot saavat arvot välillä 0-3, ja korkeat pisteet osoittavat huonoa tunnetilaa.
Asteikon raja-arvoiksi määritettiin 10 ahdistuneisuusala-asteikolle ja 7 masennuksen ala-asteikolle.
Turkinkielisen version tutkimuksen teki Aydemir et al.
|
7 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen masennuksesta ja ahdistuneisuustasosta 8 viikon kohdalla.
|
|
Sairauskäsityksen arviointi
Aikaikkuna: 3 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
Lyhyt sairauden havainnointiasteikko (BIPQ): Tällä 9 kysymyksestä koostuvalla asteikolla jokainen kysymys arvioi sairauskäsityksen osatekijää.
Ensimmäiset kahdeksan kysymystä ovat arvoja 0-10.
Korkea pistemäärä osoittaa lisääntyneen käsityksen taudista huolestuttavana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
Yhdeksäs kysymys on avoin kysymys, joka kyseenalaistaa potilaan mielipiteen taudin mahdollisista syistä.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Karataş et al.
|
3 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötason fyysiseen suorituskykyyn 8 viikon kohdalla.
|
Selkärankareuma Performance Index (ASPI): Objektiivinen toiminnallisen tason mittaus ASPI koostuu standardoiduista suorituskykytesteistä, joissa on 3 kohdetta, jotka arvioidaan potilaspalautteen perusteella BASFI-lomakkeessa: (1) 6 kynän poimiminen yksitellen kumartumalla eteenpäin vyötäröltä; (2) pue sukat jalkaan (3 toistoa); ja (3) makuuasennosta seisominen (3 toistoa).
Testien aikana potilaat voivat käyttää tuolia tai pöytää/pöytää istuakseen tai nojatakseen.
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika mitataan ja kirjataan sekunteina jokaisessa testissä.
Lisäksi jokaisessa testissä testiin liittyvä kipu ja rasitus kirjataan potilaan ilmoittamilla pisteillä (numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja Borg-asteikko, vastaavasti).
|
10-15 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötason fyysiseen suorituskykyyn 8 viikon kohdalla.
|
|
Rintakehän liikkuvuuden arviointi: Rintakehän laajenemismittaus
Aikaikkuna: 2 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen rintakehän laajenemisesta 8 viikon kohdalla.
|
Rintakehän laajeneminen on ASAS:n suosittelema arviointi rintakehän liikkuvuuden mittaamiseksi.
Potilasta pyydetään laittamaan kätensä päänsä taakse.
Rintakehän ympärysmitta mitataan neljännestä kylkiluiden välisestä tilasta maksimaalisen sisään- ja maksimaalisen uloshengityksen aikana.
Toistetaan kaksi ja parempi arvo kirjataan.
|
2 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen rintakehän laajenemisesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Sivusillan kestävyystesti: Selkärangan vakautumisen arviointi
Aikaikkuna: Testausaika riippuu potilaasta, tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen selkärangan stabiloitumisesta 8 viikon kohdalla.
|
Sivusiltatestejä mitataan kirjaamalla aika sekunteina, jolloin potilas pysyy asennossa, jossa hän makaa kyljellään matolla, ojentaen molemmat jalat suoriksi ja nostamalla lantionsa pois matolta saamansa tuen avulla. hänen kyynärpäistään ja jaloistaan.
Testi lopetetaan, kun henkilö ei pysty säilyttämään tätä asemaa.
Molemmat puolet mitataan ja lasketaan keskiarvo.
|
Testausaika riippuu potilaasta, tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteen selkärangan stabiloitumisesta 8 viikon kohdalla.
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko (ESES): Harjoituksen itsetehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötason omatehokkuudesta 8 viikon kohdalla.
|
Banduran (1997) kehittämä ESES-asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka kyseenalaistavat henkilön uskomukset hänen pätevyytensä harjoittelussa.
Osallistuja antaa itseluottamuksensa 0–100 jokaisesta kysytystä asiasta.
Turkin kielen asteikon validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Bozkurt et al.
|
5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötason omatehokkuudesta 8 viikon kohdalla.
|
|
ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) terveysindeksi (ASAS-HI): terveyden ja vamman arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötason vammaisuudesta 8 viikon kohdalla.
|
ASAS-terveysindeksin on kehittänyt International Society for the Assessment of SpondyloArthritis (ASAS) arvioimaan potilaiden terveyttä, joilla on kaikki spondyloartriitin muodot (erityisesti radiografinen ja ei-radiografinen aksiaalinen SpA).
Se on itseraportoiva kysely, joka mittaa potilaiden toimivuutta ja terveyttä 17 kysymyksellä.
Sillä on turkkilainen pätevyys ja luotettavuus.
|
5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötason vammaisuudesta 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-21035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .