- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05006690
Auswirkungen von Telerehabilitation und persönlichem klinischen Pilates-basierten Trainingstraining bei Personen mit axialer Spondyloarthritis
Vergleich der Auswirkungen von Telerehabilitation und persönlichem klinischem Pilates-basiertem Übungstraining bei Personen mit axialer Spondyloarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde axiale Spondyloarthritis diagnostiziert
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Lesen und Schreiben,
- Sie verfügen über ausreichende Smartphone-/Computerkenntnisse, um an der Studie teilzunehmen, oder haben einen Verwandten, der Ihnen dabei helfen kann.
- Sie verfügen über ein Smartphone/Computer und eine aktive Internetverbindung.
- In die Studie werden Personen einbezogen, die in den letzten 3 Monaten nicht regelmäßig Sport getrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Mit der Diagnose einer unkontrollierten/klinisch bedeutsamen anderen Erkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Erkrankungen des endokrinen Systems, neurologische, psychische Erkrankungen usw.),
- Malignome
- Wenn Sie in der Vergangenheit bereits an der Wirbelsäule und den Extremitäten operiert wurden und dadurch eine Funktionsstörung erlitten haben,
- Schwangere,
- Fortsetzung eines weiteren Rehabilitationsprogramms,
- Andere Erkrankungen haben, die körperliche Betätigung verhindern,
- Während der laufenden Studie kommt es zu einer erheblichen Änderung des Medikationsschemas.
- Personen, die mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind und keine schriftliche Einwilligung erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitations-Trainingsgruppe
In der Telerehabilitationsgruppe wird 8 Wochen lang ein individuelles Rehabilitationsprogramm nach den Prinzipien klinischer Pilates-Übungen auf Basis der Wirbelsäulenstabilisierung per Videokonferenz, 3 Tage die Woche, 1 Stunde, online in Echtzeit, begleitet von einem Physiotherapeuten, angewendet . In der ersten Sitzung erfolgt eine informative Schulung über die Krankheit (Pathophysiologie der axialen Spondyloarthritis, ihr Verlauf, die von ihr erfassten physischen Strukturen usw.), eine Schulung zur Schmerzbehandlung (Informationen über den Zusammenhang zwischen Schmerzen, Muskelkrämpfen, Stress, Depressionen, Methoden, die angewendet werden können). zur Schmerzbewältigung usw.), körperliche Betätigung. Im Rahmen der Patientenaufklärung wird auf die Bedeutung des Bewegungstrainings (Rumpfstabilisierung, Anatomie) und deren Ziele eingegangen. |
Klinisches Pilates-basiertes Übungstraining, das auf der Stabilisierung der Wirbelsäule basiert, zielt darauf ab, die Position des Rumpfes über dem Becken zu kontrollieren, um eine optimale Energieproduktion und Energieübertragung auf die distalen Segmente zu gewährleisten, und beinhaltet die Kokontraktion der Muskeln, die die Stabilität der Wirbelsäule wiederherstellen kann.
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Experimental: Präsenztrainingsgruppe
In der Präsenztrainingsgruppe wird in der Klinik unter Aufsicht eines Physiotherapeuten für 1 Stunde, 3 Tage die Woche, 8 Wochen lang ein individuelles Rehabilitationsprogramm nach den Prinzipien klinischer Pilates-Übungen auf Basis der Wirbelsäulenstabilisierung angewendet . In der ersten Sitzung erfolgt eine informative Schulung über die Krankheit (Pathophysiologie der axialen Spondyloarthritis, ihr Verlauf, die von ihr erfassten physischen Strukturen usw.), eine Schulung zur Schmerzbehandlung (Informationen über den Zusammenhang zwischen Schmerzen, Muskelkrämpfen, Stress, Depressionen, Methoden, die angewendet werden können). zur Schmerzbewältigung usw.), körperliche Betätigung. Im Rahmen der Patientenaufklärung wird auf die Bedeutung des Bewegungstrainings (Rumpfstabilisierung, Anatomie) und deren Ziele eingegangen. |
Klinisches Pilates-basiertes Übungstraining, das auf der Stabilisierung der Wirbelsäule basiert, zielt darauf ab, die Position des Rumpfes über dem Becken zu kontrollieren, um eine optimale Energieproduktion und Energieübertragung auf die distalen Segmente zu gewährleisten, und beinhaltet die Kokontraktion der Muskeln, die die Stabilität der Wirbelsäule wiederherstellen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Der Index besteht aus 6 Items, die insgesamt 5 Symptome abfragen.
Die Antwort jedes Items wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Ein Gesamtscore von ≥ 4 weist auf eine aktive Erkrankung hin.
Türkische Versionsstudie Akkoç et al. hergestellt von.
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3 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Bewertung des Funktionsniveaus
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung vom Ausgangsfunktionsniveau nach 8 Wochen.
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Der Index besteht aus insgesamt 10 Fragen.
Für jedes Item markiert der Patient das VAS, bestehend aus einer 100 mm langen Linie.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Die Studie zur türkischen Version wurde von Karatepe et al. durchgeführt. hergestellt von.
Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung vom Ausgangsfunktionsniveau nach 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirbelsäulenmobilität und Hüftfunktion
Zeitfenster: 10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Wirbelsäulenbeweglichkeit und Hüftfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Der Index, der aus fünf klinischen Messungen besteht, nämlich Halswirbelrotation, Tragus-Wand-Abstand, lumbale Lateralflexion, modifizierter Schober-Test und intermalleolärer Abstand, gilt als die valideste Methode zur Bewertung Achsenskelett.
Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten.
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10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Wirbelsäulenbeweglichkeit und Hüftfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Bewertung des biopsychosozialen Status
Zeitfenster: 10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung des biopsychosozialen Ausgangsstatus nach 8 Wochen.
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BETY-Biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ): Jede der Fragen dieser Skala, die aus 30 verschiedenen kognitiven Glaubensaussagen besteht, wird mit 0–4 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120.
Ein hoher Wert weist auf ein schlechtes biopsychosoziales Niveau hin.
Es handelt sich um eine von Ünal et al. entwickelte Skala.
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10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung des biopsychosozialen Ausgangsstatus nach 8 Wochen.
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Beurteilung der Kinesiophobie
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Tampa Kinesophobia Scale (TCS): Es handelt sich um eine 17-Fragen-Skala, die die Vermeidung von Verletzungen und die Angst vor Bewegung bewertet. Kori et al. entwickelt von.
Die türkische Version stammt von Tunca-Yılmaz et al.
Hergestellt von.
Die Bewertung erfolgt mit „1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme völlig zu“.
Die Punktzahl wird durch Umkehrung der Punkte 4, 8, 12 und 16 berechnet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68.
Es versteht sich, dass die Kinesophobie umso höher ist, je höher die Punktzahl ist.
Ein Gesamtwert von mehr als 37 gilt als hochgradige Kinesophobie.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Minute, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL): ASQoL, eine der am häufigsten verwendeten krankheitsspezifischen Skalen zur Messung der Lebensqualität bei Axspa, besteht aus 18 Elementen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18.
Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Die Studie zur türkischen Version wurde von Duruoz et al. durchgeführt. hergestellt von.
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1 Minute, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
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Bewertung des Ausmaßes von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: 7 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Depressions- und Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS): Diese Skala besteht aus 14 Fragen, wobei Fragen mit ungeraden Nummern nach Angstzuständen und Fragen mit geraden Fragen nach Depressionen abgefragt werden.
Die Optionen nehmen Werte zwischen 0 und 3 an, wobei ein hoher Wert auf einen schlechten emotionalen Zustand hinweist.
Als Grenzwerte der Skala wurden 10 für die Subskala Angst und 7 für die Subskala Depression festgelegt.
Die Studie zur türkischen Version wurde von Aydemir et al. durchgeführt.
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7 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Depressions- und Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Bewertung der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 3 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Krankheitswahrnehmung zu Beginn nach 8 Wochen.
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Brief Illness Perception Scale (BIPQ): In dieser Skala, die aus 9 Fragen besteht, bewertet jede Frage eine Komponente der Krankheitswahrnehmung.
Die ersten acht Fragen nehmen Werte zwischen 0 und 10 an.
Ein hoher Wert weist darauf hin, dass die Krankheit zunehmend als besorgniserregend wahrgenommen wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Bei der neunten Frage handelt es sich um eine offene Frage, die die Meinung des Patienten zu den möglichen Ursachen der Erkrankung abfragt.
Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Karataş et al. durchgeführt.
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3 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Krankheitswahrnehmung zu Beginn nach 8 Wochen.
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Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 10-15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der körperlichen Ausgangsleistung nach 8 Wochen.
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Leistungsindex für ankylosierende Spondylitis (ASPI): Objektive Messung des Funktionsniveaus ASPI besteht aus standardisierten Leistungstests von 3 Elementen, die mit Patientenfeedback im BASFI-Formular bewertet werden: (1) Aufnehmen von 6 Bleistiften nacheinander durch Vorbeugen in der Taille; (2) Socken anziehen (3 Wiederholungen); und (3) Stehen aus der Rückenlage (3 Wiederholungen).
Während der Tests dürfen Patienten einen Stuhl oder einen Schreibtisch/Tisch zum Sitzen oder Anlehnen nutzen.
Für jeden Test wird die Zeit zum Erledigen einer Aufgabe gemessen und in Sekunden aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden für jeden Test testbedingte Schmerzen und Anstrengungen mit vom Patienten gemeldeten Werten (numerische Bewertungsskala (NRS) bzw. Borg-Skala) erfasst.
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10-15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der körperlichen Ausgangsleistung nach 8 Wochen.
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Bewertung der Brustkorbbeweglichkeit: Messung der Brustexpansion
Zeitfenster: 2 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber der Ausgangsbrustexpansion nach 8 Wochen.
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Die Brustvergrößerung ist eine von ASAS empfohlene Beurteilung zur Messung der Brustkorbbeweglichkeit.
Der Patient wird gebeten, die Hände hinter den Kopf zu legen.
Der Brustumfang wird im vierten Interkostalraum bei maximaler Inspiration und maximaler Exspiration gemessen.
Es werden zwei Wiederholungen gemacht und der bessere Wert notiert.
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2 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber der Ausgangsbrustexpansion nach 8 Wochen.
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Seitenbrücken-Ausdauertest: Bewertung der Wirbelsäulenstabilisierung
Zeitfenster: Die Testdauer hängt vom Patienten ab. Bis zum Abschluss der Studie beträgt sie durchschnittlich 8 Wochen, die Änderung der Wirbelsäulenstabilisierung zu Beginn erfolgt nach 8 Wochen.
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Seitenbrückentests werden gemessen, indem die Zeit in Sekunden aufgezeichnet wird, in der der Patient die Position beibehält, in der er auf der Seite auf der Matte liegt, beide Beine gerade ausstreckt und seine Hüften mit der Unterstützung, die er erhält, von der Matte hebt von seinen Ellbogen und Füßen.
Der Test wird beendet, wenn die Person diese Position nicht halten kann.
Es werden beide Seiten gemessen und gemittelt.
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Die Testdauer hängt vom Patienten ab. Bis zum Abschluss der Studie beträgt sie durchschnittlich 8 Wochen, die Änderung der Wirbelsäulenstabilisierung zu Beginn erfolgt nach 8 Wochen.
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Skala zur Selbstwirksamkeit körperlicher Betätigung (ESES): Bewertung der Selbstwirksamkeit körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 8 Wochen.
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Die von Bandura (1997) entwickelte ESES-Skala besteht aus 18 Items, die die Überzeugungen einer Person über ihre Kompetenz beim Sport abfragen.
Für jedes abgefragte Item bewertet der Teilnehmer sein Selbstvertrauen zwischen 0 und 100.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala auf Türkisch wurde von Bozkurt et al. durchgeführt.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber der Ausgangsselbstwirksamkeit nach 8 Wochen.
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ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) Gesundheitsindex (ASAS-HI): Bewertung von Gesundheit und Behinderung
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Behinderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Der ASAS Health Index wurde von der International Society for the Assessment of SpondyloArthritis (ASAS) entwickelt, um den Gesundheitszustand von Patienten mit allen Formen von Spondyloarthritis (insbesondere radiologischer und nicht radiologischer axialer SpA) zu beurteilen.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsumfrage, die anhand von 17 Fragen die Funktionalität und Gesundheit von Patienten misst.
Es hat türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Behinderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KA-21035
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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