青少年の HIV 転帰 (UH3) を改善するためのデータに基づいた段階的ケア (DiSC)
調査の概要
詳細な説明
UNAIDS の「95-95-95」目標は、HIV とともに生きる青少年 (ALHIV) に対するケア維持率の向上とウイルス抑制の支援のための追加支援なしには達成できません。 リスク予測ツールと段階的なケアアプローチにより、ALHIV をさまざまなリスクグループに区別し、リスクに基づいてケアを調整することができます。
研究者らは、ALHIV、介護者、医療従事者（HCW）、政策立案者と協力して有益な研究を実施し、ケアを受けられないリスクやウイルス抑制が不十分なALHIVを特定するための臨床予測ツールを開発した。ケアにおいてさらなるサポートが必要な可能性がある人。 リスク予測ツールの最適な使用方法とリスクに基づいてサービスを調整する方法を理解することで、最終的にはより効率的な HIV ケア サービスが提供され、不良転帰のリスクが最も高い ALHIV に対する適切なサポートが得られる可能性があります。
この有益な研究に基づいて、このプロトコルでは、研究者らは、ケニアの大量の HIV クリニックで ALHIV HIV 治療管理のデータに基づいた段階的ケア (DiSC) 介入を実施することにより、第 III 相クラスターランダム化比較試験 (cRCT) を実施します。
cRCTは、ケニア西部ミゴリ郡ホマベイ市キスムにある最大24のHIVケア・治療施設で実施される予定で、そこには10～24歳のHIV陽性の青少年および若年成人約6000人がHIVケアに登録しており、ALHIVの介護者900人が含まれる。 、この研究では200人の医療従事者が採用される予定です。
DiSC 介入群にランダムに割り当てられたクリニックは、データ駆動型システムを使用して、現在および予想される医療ニーズに応じて、ALHIV をさまざまなレベルの治療に割り当てます。 この介入は、定期的な HIV クリニック訪問中に定期的なケアを提供する医療従事者によって個人レベルで提供されます。 対照群に無作為に割り付けられたクリニックは、医療ニーズや必要に応じた追加サポートに関係なく、思春期のクリニック受診（通常は月に1～3回の来院）に対して標準的な治療アプローチを継続する。
二次的な目的として、この研究は、ALHIV カスケード結果 (アドヒアランス、ウイルス非抑制) および健康状態評価に基づく差別化された HIV ケアを受けることに対する DiSC 介入の有効性を評価することも目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Homa Bay、ケニア
- Asumbi Health Centre
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Homa Bay、ケニア
- Homa Hills Health Centre
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Homa Bay、ケニア
- Kendu Adventist Hospital
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Homa Bay、ケニア
- Marindi Sub County Referral Hospital
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Homa Bay、ケニア
- Mbita District Hospital
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Homa Bay、ケニア
- Rachuonyo District Hospital
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Homa Bay、ケニア
- Rangwe Sub-District Hospital
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Homa Bay、ケニア
- Shirikisho Health Centre
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Homa Bay、ケニア
- Suba District Hospital
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Kisumu、ケニア
- Nyabondo Mission Hospital
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Kisumu、ケニア
- Nyahera Sub County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Nyang'oma Health Centre
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Kisumu、ケニア
- Rabour Health Centre
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Kisumu、ケニア
- St. Elizabeth Chiga
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Migori、ケニア
- Awendo Sub County Hospital
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Migori、ケニア
- Dede Health Centre
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Migori、ケニア
- Godkwer
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Migori、ケニア
- Macalder Mission Hospital
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Migori、ケニア
- Migori County Mission Hospital
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Migori、ケニア
- Nyamaraga Health Centre
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Migori、ケニア
- Rongo Sub County Hospital
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Migori、ケニア
- Sony Medical Centre
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Migori、ケニア
- St. Joseph's Mission Hospital
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Migori、ケニア
- Uriri Sub County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV陽性者
- HIVケアに登録している
- インフォームド・コンセントの提供
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：データに基づいたステップドケア (DiSC) アーム
介入施設では、医療従事者は、現在および予想される医療ニーズに応じて、ALHIV をさまざまなレベルまたは強度の HIV サービスに割り当てます。
段階的ケアの枠組みは、各施設で利用できるさまざまな個人および社会的サポート サービスに対応できるように、柔軟に設計されています。
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DiSC 介入は、青少年の健康ニーズと各割り当てグループのさまざまなレベルのケアに基づいて青少年をケアに割り当てるデータ駆動型システムで構成されています。 サービスの軌跡は、Alhivの自律性の相対的な位置から、より集中的なサービス提供に移動します。 介入の手順は、1）数ヶ月の詰め替えまたはコミュニティ治療の提供（差別化されたケア）から始まります。 2）妊娠や日和見感染症、患者の選択などの医療ニーズを持つ人々のケアレベルの標準レベル。 3）メンタルヘルスのニーズに関する患者のリマインダー/追跡とカウンセリング、紹介サービス。 4）強化されたカウンセリングやケースカンファレンスの問題解決を含む、抑制されていない個人の症例管理 |
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介入なし：標準治療
対照群に無作為に割り当てられた施設は、医療ニーズや必要に応じて追加のサポートの有無に関係なく、思春期のクリニック訪問（通常は月に1〜3回の訪問）に対する標準的な治療アプローチを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問を逃した割合
時間枠：12ヶ月
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欠席の定義を使用して維持率を評価し、予定された訪問のうち欠席した割合を計算します。
訪問を逃した場合は、予定された各訪問後 30 日以内に参加者が現れなかった場合と定義されます。
予定されている訪問はそれぞれ、欠席か欠席かに分類されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス非抑制を示すウイルス量結果の割合
時間枠：12ヶ月
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ウイルス量検査の結果を評価し、非抑制を示す結果の割合を計算します。
ウイルス非抑制は、HIV RNA ウイルス量 (VL) が 1 ミリリットルあたり 1,000 コピーを超えるものとして定義されます。
各 VL テスト結果は、VL 抑制と非抑制に分類されます。
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12ヶ月
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アドヒアランスが良好な訪問間隔の割合
時間枠：12ヶ月
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調剤された錠剤の数を来院間隔の日数で割って計算することで、アドヒアランスを評価します。
0.8 を超える付着率の割合は良好な付着として分類されます。
過去の来院間隔中の遵守レベルは、来院ごとに評価されます。
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12ヶ月
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フォローアップまでの喪失の発生率
時間枠：12ヶ月
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また、フォローアップ損失 (LTFU) を使用して定着率も分析します。
LTFU は、予定された来院から 30 日以内に診察を受けず、12 か月の研究期間内に治療に戻らない参加者として定義されます。
LTFU の発生率は、研究参加者が LTFU のリスクにさらされていた合計時間に対する、新たな LTFU 症例の数の比率です。
分母は、各参加者が観察された時間 (人年) の合計であり、すべての参加者を合計したものです。
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12ヶ月
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差別化されたケアサービスに登録されている訪問の割合（ファストトラック訪問）
時間枠：12ヶ月
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2 つの定義を使用して、差別化ケアに登録された訪問の割合を計算します。
1 つ目はファストトラック訪問です。これは、訪問中に参加者がファストトラック ステータスに割り当てられているかどうかを評価します。
各訪問は、差別化されたケアに登録されているか（ファストトラックに割り当てられているか）評価されます。
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12ヶ月
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差別化されたケアサービスに登録された訪問の割合（複数か月の補充）
時間枠：12ヶ月
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2 つの定義を使用して、差別化ケアに登録された訪問の割合を計算します。
2 つ目は複数月の処方箋の補充で、参加者に 3 か月を超える複数月の補充間隔が与えられているかどうかを評価します。
各訪問は、差別化されたケアに登録されているかどうか（複数か月にわたる補充が行われたかどうか）を評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (米国 NIH グラント/契約)
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- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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