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Cuidado escalonado baseado em dados (DiSC) para melhorar os resultados do HIV em adolescentes (UH3)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Pamela Kohler, University of Washington
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado de grupo de Fase III (cRCT) para avaliar a eficácia da implementação de uma intervenção de cuidado escalonado baseado em dados (DiSC) para gerenciamento do tratamento do HIV entre adolescentes que vivem com HIV (ALHIV) em clínicas de HIV de alto volume no Quênia. A intervenção DiSC é composta por um sistema de atribuição de cuidados AHIV com base nas suas necessidades de saúde e nos diferentes níveis de cuidados para cada grupo designado. O resultado primário será a retenção de AHIV, e os resultados secundários incluirão adesão, não supressão viral e recebimento de cuidados diferenciados entre AHIV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As metas '95-95-95' da ONUSIDA não podem ser alcançadas sem apoio adicional aos adolescentes que vivem com VIH (ALHIV) para aumentar a retenção nos cuidados e apoiar a supressão viral. As ferramentas de previsão de risco, bem como uma abordagem de cuidados escalonada, podem apoiar a diferenciação do VIHA em diferentes grupos de risco e adaptar os cuidados com base no risco.

Os investigadores realizaram um trabalho informativo com ALHIV, cuidadores, profissionais de saúde (HCW) e decisores políticos, e desenvolveram uma ferramenta de previsão clínica para identificar ALHIV com maior risco de não ser mantido sob cuidados e fraca supressão viral que poderia ser adaptada para identificar adolescentes que podem precisar de mais apoio em seus cuidados. Compreender a melhor forma de utilizar a ferramenta de previsão de risco, bem como adaptar os serviços com base no risco, pode, em última análise, resultar em serviços de cuidados de VIH mais eficientes, bem como num apoio adequado ao VIH com maior risco de resultados desfavoráveis.

Com base nesse trabalho informativo, neste protocolo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico controlado randomizado de grupo de Fase III (cRCT), implementando uma intervenção de cuidado escalonado baseado em dados (DiSC) de gerenciamento de tratamento de HIV ALHIV em clínicas de HIV de alto volume no Quênia.

O cRCT será realizado em até 24 instalações de cuidados e tratamento de HIV localizadas em Kisumu, Homabay, condado de Migori, no oeste do Quênia, nas quais aproximadamente 6.000 adolescentes e jovens adultos soropositivos com idades entre 10 e 24 anos inscritos em cuidados de HIV, 900 cuidadores de pacientes com AHIV , e 200 profissionais de saúde serão recrutados neste estudo.

As clínicas randomizadas para o braço de intervenção DiSC usarão um sistema baseado em dados para atribuir o ALHIV a diferentes níveis de cuidados, dependendo das suas necessidades de cuidados de saúde atuais e previstas. A intervenção será realizada a nível individual por profissionais de saúde que prestam cuidados de rotina durante consultas clínicas de HIV de rotina. As clínicas randomizadas para o braço de controle continuarão com abordagens padrão de atendimento para visitas clínicas de adolescentes (geralmente 1-3 visitas mensais), independentemente das necessidades de cuidados de saúde e suporte adicional conforme necessário.

Como objetivos secundários, este estudo também visa avaliar a eficácia da intervenção DiSC nos resultados da cascata AHIV (adesão, não supressão viral) e no recebimento de cuidados diferenciados para o HIV com base na avaliação do estado de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1911

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Homa Bay, Quênia
        • Asumbi Health Centre
      • Homa Bay, Quênia
        • Homa Hills Health Centre
      • Homa Bay, Quênia
        • Kendu Adventist Hospital
      • Homa Bay, Quênia
        • Marindi Sub County Referral Hospital
      • Homa Bay, Quênia
        • Mbita District Hospital
      • Homa Bay, Quênia
        • Rachuonyo District Hospital
      • Homa Bay, Quênia
        • Rangwe Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Quênia
        • Shirikisho Health Centre
      • Homa Bay, Quênia
        • Suba District Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Nyabondo Mission Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Nyahera Sub County Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Nyang'oma Health Centre
      • Kisumu, Quênia
        • Rabour Health Centre
      • Kisumu, Quênia
        • St. Elizabeth Chiga
      • Migori, Quênia
        • Awendo Sub County Hospital
      • Migori, Quênia
        • Dede Health Centre
      • Migori, Quênia
        • Godkwer
      • Migori, Quênia
        • Macalder Mission Hospital
      • Migori, Quênia
        • Migori County Mission Hospital
      • Migori, Quênia
        • Nyamaraga Health Centre
      • Migori, Quênia
        • Rongo Sub County Hospital
      • Migori, Quênia
        • Sony Medical Centre
      • Migori, Quênia
        • St. Joseph's Mission Hospital
      • Migori, Quênia
        • Uriri Sub County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Inscrito em cuidados de HIV
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

- Não é capaz ou deseja dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Stepped Care (DiSC) informado por dados
Nos locais de intervenção, os profissionais de saúde atribuirão o ALHIV a diferentes níveis ou intensidades de serviços de VIH, dependendo das suas necessidades de cuidados de saúde actuais e previstas. A estrutura de cuidados escalonados foi concebida para ser flexível, para acomodar serviços variáveis ​​de apoio individual e social disponíveis em cada unidade.

A intervenção DiSC é composta por um sistema baseado em dados para atribuir cuidados aos adolescentes com base nas suas necessidades de saúde e nos diferentes níveis de cuidados para cada grupo designado.

A trajetória dos serviços passa de uma posição relativa de autonomia do ALHIV para uma prestação de serviços mais intensiva. As etapas da intervenção começam com 1) reabastecimentos plurianuais ou prestação de tratamento comunitário (cuidados diferenciados); 2) um nível de atendimento padrão para aqueles com necessidades médicas, como gravidez ou infecções oportunistas, ou escolha do paciente; 3) lembretes/rastreamento de pacientes e serviços de aconselhamento e encaminhamento para necessidades de saúde mental; 4) gerenciamento de casos de indivíduos não reprimidos, incluindo aconselhamento aprimorado e resolução de problemas por conferência de caso

Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os locais randomizados para o braço de controle continuarão com abordagens padrão de atendimento para visitas clínicas de adolescentes (geralmente 1-3 visitas mensais), independentemente das necessidades de cuidados de saúde e suporte adicional conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção nos cuidados
Prazo: 12 meses
Avaliaremos a retenção usando uma definição de visita perdida. calcular a proporção de visitas agendadas que são perdidas. As visitas perdidas serão definidas como um participante não atendido dentro de 30 dias após cada visita agendada. Cada visita agendada será classificada como perdida ou não perdida. Também analisaremos a retenção usando perda de acompanhamento, que será definida como um participante não atendido dentro de 30 dias de uma visita agendada e não retornando aos cuidados dentro do período de estudo de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de resultados de carga viral que mostram não supressão viral
Prazo: 12 meses
Calcularemos a proporção global de resultados de testes de carga viral que mostram não supressão. A não supressão viral será definida como tendo cargas virais (VL) de RNA do HIV >1.000 cópias por mililitro. Cada resultado de teste de CV será classificado como CV suprimido versus não suprimido.
12 meses
Taxa de adesão
Prazo: 12 meses
A adesão será definida como o número de comprimidos dispensados ​​​​dividido pelo número de dias entre as visitas. Um percentual superior a 80% será classificado como boa adesão. O nível de adesão durante o intervalo entre visitas anteriores será avaliado em cada visita.
12 meses
Proporção de adolescentes matriculados em serviços de atenção diferenciada
Prazo: 12 meses
A proporção de adolescentes matriculados em atendimento diferenciado será computada como participantes que (1) têm intervalos de recarga de prescrição de vários meses ≥3 meses; e/ou (2) são atribuídos ao status fast-track.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011096
  • UH3HD096906 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar todas as IPD subjacentes aos resultados na publicação primária após os procedimentos de desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O repositório final público para dados clínicos e/ou informações de bioespécimes será o Centro de Dados e Espécimes (DASH) do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Cuidado escalonado informado por dados (DiSC)

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