Cuidado escalonado baseado em dados (DiSC) para melhorar os resultados do HIV em adolescentes (UH3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metas '95-95-95' da ONUSIDA não podem ser alcançadas sem apoio adicional aos adolescentes que vivem com VIH (ALHIV) para aumentar a retenção nos cuidados e apoiar a supressão viral. As ferramentas de previsão de risco, bem como uma abordagem de cuidados escalonada, podem apoiar a diferenciação do VIHA em diferentes grupos de risco e adaptar os cuidados com base no risco.
Os investigadores realizaram um trabalho informativo com ALHIV, cuidadores, profissionais de saúde (HCW) e decisores políticos, e desenvolveram uma ferramenta de previsão clínica para identificar ALHIV com maior risco de não ser mantido sob cuidados e fraca supressão viral que poderia ser adaptada para identificar adolescentes que podem precisar de mais apoio em seus cuidados. Compreender a melhor forma de utilizar a ferramenta de previsão de risco, bem como adaptar os serviços com base no risco, pode, em última análise, resultar em serviços de cuidados de VIH mais eficientes, bem como num apoio adequado ao VIH com maior risco de resultados desfavoráveis.
Com base nesse trabalho informativo, neste protocolo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico controlado randomizado de grupo de Fase III (cRCT), implementando uma intervenção de cuidado escalonado baseado em dados (DiSC) de gerenciamento de tratamento de HIV ALHIV em clínicas de HIV de alto volume no Quênia.
O cRCT será realizado em até 24 instalações de cuidados e tratamento de HIV localizadas em Kisumu, Homabay, condado de Migori, no oeste do Quênia, nas quais aproximadamente 6.000 adolescentes e jovens adultos soropositivos com idades entre 10 e 24 anos inscritos em cuidados de HIV, 900 cuidadores de pacientes com AHIV , e 200 profissionais de saúde serão recrutados neste estudo.
As clínicas randomizadas para o braço de intervenção DiSC usarão um sistema baseado em dados para atribuir o ALHIV a diferentes níveis de cuidados, dependendo das suas necessidades de cuidados de saúde atuais e previstas. A intervenção será realizada a nível individual por profissionais de saúde que prestam cuidados de rotina durante consultas clínicas de HIV de rotina. As clínicas randomizadas para o braço de controle continuarão com abordagens padrão de atendimento para visitas clínicas de adolescentes (geralmente 1-3 visitas mensais), independentemente das necessidades de cuidados de saúde e suporte adicional conforme necessário.
Como objetivos secundários, este estudo também visa avaliar a eficácia da intervenção DiSC nos resultados da cascata AHIV (adesão, não supressão viral) e no recebimento de cuidados diferenciados para o HIV com base na avaliação do estado de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Homa Bay, Quênia
- Asumbi Health Centre
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Homa Bay, Quênia
- Homa Hills Health Centre
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Homa Bay, Quênia
- Kendu Adventist Hospital
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Homa Bay, Quênia
- Marindi Sub County Referral Hospital
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Homa Bay, Quênia
- Mbita District Hospital
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Homa Bay, Quênia
- Rachuonyo District Hospital
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Homa Bay, Quênia
- Rangwe Sub-District Hospital
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Homa Bay, Quênia
- Shirikisho Health Centre
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Homa Bay, Quênia
- Suba District Hospital
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Kisumu, Quênia
- Nyabondo Mission Hospital
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Kisumu, Quênia
- Nyahera Sub County Hospital
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Kisumu, Quênia
- Nyang'oma Health Centre
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Kisumu, Quênia
- Rabour Health Centre
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Kisumu, Quênia
- St. Elizabeth Chiga
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Migori, Quênia
- Awendo Sub County Hospital
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Migori, Quênia
- Dede Health Centre
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Migori, Quênia
- Godkwer
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Migori, Quênia
- Macalder Mission Hospital
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Migori, Quênia
- Migori County Mission Hospital
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Migori, Quênia
- Nyamaraga Health Centre
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Migori, Quênia
- Rongo Sub County Hospital
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Migori, Quênia
- Sony Medical Centre
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Migori, Quênia
- St. Joseph's Mission Hospital
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Migori, Quênia
- Uriri Sub County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Inscrito em cuidados de HIV
- Fornecimento de consentimento informado
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não é capaz ou deseja dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Stepped Care (DiSC) informado por dados
Nos locais de intervenção, os profissionais de saúde atribuirão o ALHIV a diferentes níveis ou intensidades de serviços de VIH, dependendo das suas necessidades de cuidados de saúde actuais e previstas.
A estrutura de cuidados escalonados foi concebida para ser flexível, para acomodar serviços variáveis de apoio individual e social disponíveis em cada unidade.
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A intervenção DiSC é composta por um sistema baseado em dados para atribuir cuidados aos adolescentes com base nas suas necessidades de saúde e nos diferentes níveis de cuidados para cada grupo designado. A trajetória dos serviços passa de uma posição relativa de autonomia do ALHIV para uma prestação de serviços mais intensiva. As etapas da intervenção começam com 1) reabastecimentos plurianuais ou prestação de tratamento comunitário (cuidados diferenciados); 2) um nível de atendimento padrão para aqueles com necessidades médicas, como gravidez ou infecções oportunistas, ou escolha do paciente; 3) lembretes/rastreamento de pacientes e serviços de aconselhamento e encaminhamento para necessidades de saúde mental; 4) gerenciamento de casos de indivíduos não reprimidos, incluindo aconselhamento aprimorado e resolução de problemas por conferência de caso |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os locais randomizados para o braço de controle continuarão com abordagens padrão de atendimento para visitas clínicas de adolescentes (geralmente 1-3 visitas mensais), independentemente das necessidades de cuidados de saúde e suporte adicional conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de visitas perdidas
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos a retenção usando uma definição de visita perdida e calcularemos a proporção de visitas agendadas que foram perdidas.
As visitas perdidas serão definidas como um participante não atendido dentro de 30 dias após cada visita agendada.
Cada visita agendada será classificada como perdida ou não perdida.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de resultados de carga viral que mostram não supressão viral
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos os resultados dos testes de carga viral e calcularemos a proporção de resultados que mostram não supressão.
A não supressão viral será definida como tendo cargas virais (VL) de RNA do HIV >1.000 cópias por mililitro.
Cada resultado de teste de CV será classificado como CV suprimido vs.
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12 meses
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Proporção de intervalos de visita com boa adesão
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos a adesão calculando o número de comprimidos dispensados dividido pelo número de dias durante um intervalo entre consultas.
Uma proporção de adesão superior a 0,8 será classificada como boa adesão.
O nível de adesão durante o intervalo entre visitas anteriores será avaliado em cada visita.
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12 meses
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Taxa de incidência de perda de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Também analisaremos a retenção usando perda de acompanhamento (LTFU).
LTFU será definido como um participante não atendido dentro de 30 dias de uma visita agendada e que não retornará aos cuidados dentro do período de estudo de 12 meses.
A taxa de incidência de LTFU é a razão entre o número de novos casos de LTFU e o tempo total em que os participantes do estudo estiveram em risco de LTFU.
O denominador é a soma do tempo de observação de cada participante (pessoa-ano), totalizado para todos os participantes.
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12 meses
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Proporção de consultas inscritas em serviços de atenção diferenciada (consultas aceleradas)
Prazo: 12 meses
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Calcularemos a proporção de consultas inscritas em atendimento diferenciado usando duas definições.
A primeira é a visita rápida, que avalia se os participantes são atribuídos ao status acelerado durante as visitas.
Cada visita será avaliada como inscrita em atendimento diferenciado (atribuída para fast-track) ou não.
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12 meses
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Proporção de consultas inscritas em serviços de cuidados diferenciados (recargas plurianuais)
Prazo: 12 meses
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Calcularemos a proporção de consultas inscritas em atendimento diferenciado usando duas definições.
A segunda são as recargas de prescrição plurianuais, que avalia se os participantes recebem intervalos de recarga plurianuais superiores a 3 meses.
Cada visita será avaliada como inscrita em atendimento diferenciado (com recargas plurianuais) ou não.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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