Opieka stopniowa oparta na danych (DiSC) w celu poprawy wyników leczenia HIV u młodzieży (UH3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele UNAIDS „95-95-95” nie mogą zostać osiągnięte bez dodatkowego wsparcia dla nastolatków żyjących z HIV (ALHIV), aby zwiększyć liczbę osób pozostających pod opieką i wesprzeć supresję wirusa. Narzędzia do przewidywania ryzyka, a także podejście do opieki stopniowej mogą pomóc w różnicowaniu ALHIV na różne grupy ryzyka i dostosowywaniu opieki w oparciu o ryzyko.
Badacze przeprowadzili pracę informacyjną z ALHIV, opiekunami, pracownikami służby zdrowia (HCW) i decydentami, a także opracowali narzędzie do przewidywania klinicznego umożliwiające identyfikację ALHIV o najwyższym ryzyku niezatrzymania pod opieką i słabej supresji wirusa, które można dostosować do identyfikacji nastolatków którzy mogą potrzebować większego wsparcia w swojej opiece. Zrozumienie, w jaki sposób najlepiej korzystać z narzędzia przewidywania ryzyka, a także w jaki sposób dostosowywać usługi w oparciu o ryzyko, może ostatecznie skutkować bardziej skutecznymi usługami opieki nad HIV, a także odpowiednim wsparciem dla ALHIV o najwyższym ryzyku złych wyników.
Opierając się na tej pracy informacyjnej, w niniejszym protokole badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe III fazy (cRCT), wdrażając interwencję stopniowanej opieki opartej na danych (DiSC) w zakresie zarządzania leczeniem ALHIV HIV w dużych klinikach zajmujących się HIV w Kenii.
Badanie cRCT zostanie przeprowadzone w maksymalnie 24 placówkach opieki i leczenia HIV zlokalizowanych w Kisumu, Homabay, hrabstwo Migori w zachodniej Kenii, w których około 6000 zakażonych wirusem HIV nastolatków i młodych dorosłych w wieku 10–24 lat objętych opieką nad wirusem HIV, 900 opiekunów ALHIV , a w ramach tego badania zatrudnionych zostanie 200 pracowników służby zdrowia.
Kliniki losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego DiSC będą korzystać z systemu opartego na danych w celu przypisania ALHIV do różnych poziomów opieki w zależności od ich bieżących i przewidywanych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej. Interwencja będzie prowadzona na poziomie indywidualnym przez pracownika służby zdrowia zapewniającego rutynową opiekę podczas rutynowych wizyt w klinice zajmującej się HIV. Kliniki przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą nadal stosować standardowe podejście do wizyt w poradni dla młodzieży (zwykle wizyty 1–3 co miesiąc), niezależnie od potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej i dodatkowego wsparcia, jeśli będzie to konieczne.
Celem drugorzędnym tego badania jest również ocena skuteczności interwencji DiSC w odniesieniu do wyników kaskady ALHIV (przestrzeganie zaleceń, brak supresji wirusa) i otrzymania zróżnicowanej opieki nad HIV w oparciu o ocenę stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Asumbi Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Homa Hills Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Kendu Adventist Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Marindi Sub County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Mbita District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rangwe Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Shirikisho Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Suba District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyabondo Mission Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyahera Sub County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyang'oma Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Rabour Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- St. Elizabeth Chiga
-
Migori, Kenia
- Awendo Sub County Hospital
-
Migori, Kenia
- Dede Health Centre
-
Migori, Kenia
- Godkwer
-
Migori, Kenia
- Macalder Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Migori County Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Nyamaraga Health Centre
-
Migori, Kenia
- Rongo Sub County Hospital
-
Migori, Kenia
- Sony Medical Centre
-
Migori, Kenia
- St. Joseph's Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Uriri Sub County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Zapisano do opieki nad HIV
- Udzielenie świadomej zgody
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparte na danych ramię podsumowują (DISC)
W miejscach interwencyjnych HCW przypisuje ALHIV na różne poziomy lub intensywność usług HIV w zależności od ich obecnych i przewidywanych potrzeb opieki zdrowotnej.
Ramy opieki SPEPPED została zaprojektowana tak, aby była elastyczna, aby pomieścić zmienne usługi wsparcia indywidualnego i społecznego dostępne w każdym obiekcie.
|
Interwencja diszy składa się z systemu opartego na danych do przypisania nastolatków do opieki w oparciu o ich potrzeby zdrowotne i różne poziomy opieki dla każdej grupy zadań. Trajektoria usług przenosi się ze względnej pozycji autonomii ALHIV do bardziej intensywnej świadczenia usług. Kroki interwencji zaczynają się od 1) wieloomiesięczne wkłady lub dostarczanie leczenia społeczności (opieka zróżnicowana); 2) standard poziomu opieki dla osób z potrzebami medycznymi, takimi jak infekcje ciążowe lub zakażenia oportunistyczne lub wybór pacjenta; 3) Przypomnienie pacjentów/śledzenie oraz usługi doradztwa i polecające w zakresie potrzeb zdrowia psychicznego; 4) Zarządzanie przypadkami osób bez zastrzeżenia, w tym ulepszone poradnictwo i rozwiązywanie problemów |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Witryny losowe do ramienia kontrolnego będą kontynuowane ze standardowymi podejściami do opieki dla wizyt w klinice nastolatków (zwykle 1-3 wizyt miesięcznych), niezależnie od potrzeb zdrowotnych i dodatkowego wsparcia w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja opuszczonych wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy retencję na podstawie definicji nieodebranych wizyt i obliczymy odsetek zaplanowanych wizyt, które zostały opuszczone.
Nieodebrane wizyty będą definiowane jako niestawienie się uczestnika w ciągu 30 dni po każdej zaplanowanej wizycie.
Każda zaplanowana wizyta zostanie sklasyfikowana jako nieodbyta lub nieodbyta.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja wyników obciążenia wirusem wykazujących brak supresji wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy wyniki testu wiremii i obliczymy odsetek wyników, które wykazują brak supresji.
Brak supresji wirusa będzie definiowany jako miano wirusa RNA HIV (VL) > 1000 kopii na mililitr.
Każdy wynik testu VL zostanie sklasyfikowany jako VL stłumiony vs. niestłumiony.
|
12 miesięcy
|
|
Proporcja odstępów między wizytami przy dobrym przestrzeganiu zaleceń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy przestrzeganie zaleceń, obliczając liczbę wydanych tabletek podzieloną przez liczbę dni w odstępie między wizytami.
Odsetek przestrzegania zaleceń większy niż 0,8 zostanie sklasyfikowany jako dobry stopień przestrzegania zaleceń.
Poziom przestrzegania zaleceń podczas poprzednich wizyt między wizytami będzie oceniany podczas każdej wizyty.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania strat w następstwie działań następczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeanalizujemy także retencję, korzystając z analizy strat w związku z dalszymi działaniami (LTFU).
LTFU zostanie zdefiniowane jako uczestnik, który nie zgłosił się w ciągu 30 dni od zaplanowanej wizyty i który nie powrócił pod opiekę w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
Współczynnik zapadalności na LTFU to stosunek liczby nowych przypadków LTFU do całkowitego czasu, przez jaki uczestnicy badania byli narażeni na ryzyko LTFU.
Mianownik to suma czasu obserwacji każdego uczestnika (osobo-rok), zsumowana dla wszystkich uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek wizyt objętych opieką zróżnicowaną (wizyty przyspieszone)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczymy odsetek wizyt objętych opieką zróżnicowaną, stosując dwie definicje.
Pierwsza to wizyta przyspieszona, podczas której ocenia się, czy uczestnikom przydzielono status przyspieszonej ścieżki podczas wizyt.
Każda wizyta zostanie oceniona jako objęta opieką zróżnicowaną (przypisaną do procedury przyspieszonej) lub nie.
|
12 miesięcy
|
|
Proporcja wizyt objętych świadczeniami opieki zróżnicowanej (uzupełniania wielomiesięczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczymy odsetek wizyt objętych opieką zróżnicowaną, stosując dwie definicje.
Drugie dotyczy wielomiesięcznych uzupełnień na receptę, w ramach których ocenia się, czy uczestnikom zapewniono wielomiesięczne okresy uzupełniania leków dłuższe niż 3 miesiące.
Każda wizyta zostanie oceniona jako objęta opieką zróżnicowaną (z uwzględnieniem wielomiesięcznych uzupełnień), czy też nie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .