- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05007717
Opieka stopniowa oparta na danych (DiSC) w celu poprawy wyników leczenia HIV u młodzieży (UH3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele UNAIDS „95-95-95” nie mogą zostać osiągnięte bez dodatkowego wsparcia dla nastolatków żyjących z HIV (ALHIV), aby zwiększyć liczbę osób pozostających pod opieką i wesprzeć supresję wirusa. Narzędzia do przewidywania ryzyka, a także podejście do opieki stopniowej mogą pomóc w różnicowaniu ALHIV na różne grupy ryzyka i dostosowywaniu opieki w oparciu o ryzyko.
Badacze przeprowadzili pracę informacyjną z ALHIV, opiekunami, pracownikami służby zdrowia (HCW) i decydentami, a także opracowali narzędzie do przewidywania klinicznego umożliwiające identyfikację ALHIV o najwyższym ryzyku niezatrzymania pod opieką i słabej supresji wirusa, które można dostosować do identyfikacji nastolatków którzy mogą potrzebować większego wsparcia w swojej opiece. Zrozumienie, w jaki sposób najlepiej korzystać z narzędzia przewidywania ryzyka, a także w jaki sposób dostosowywać usługi w oparciu o ryzyko, może ostatecznie skutkować bardziej skutecznymi usługami opieki nad HIV, a także odpowiednim wsparciem dla ALHIV o najwyższym ryzyku złych wyników.
Opierając się na tej pracy informacyjnej, w niniejszym protokole badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe III fazy (cRCT), wdrażając interwencję stopniowanej opieki opartej na danych (DiSC) w zakresie zarządzania leczeniem ALHIV HIV w dużych klinikach zajmujących się HIV w Kenii.
Badanie cRCT zostanie przeprowadzone w maksymalnie 24 placówkach opieki i leczenia HIV zlokalizowanych w Kisumu, Homabay, hrabstwo Migori w zachodniej Kenii, w których około 6000 zakażonych wirusem HIV nastolatków i młodych dorosłych w wieku 10–24 lat objętych opieką nad wirusem HIV, 900 opiekunów ALHIV , a w ramach tego badania zatrudnionych zostanie 200 pracowników służby zdrowia.
Kliniki losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego DiSC będą korzystać z systemu opartego na danych w celu przypisania ALHIV do różnych poziomów opieki w zależności od ich bieżących i przewidywanych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej. Interwencja będzie prowadzona na poziomie indywidualnym przez pracownika służby zdrowia zapewniającego rutynową opiekę podczas rutynowych wizyt w klinice zajmującej się HIV. Kliniki przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą nadal stosować standardowe podejście do wizyt w poradni dla młodzieży (zwykle wizyty 1–3 co miesiąc), niezależnie od potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej i dodatkowego wsparcia, jeśli będzie to konieczne.
Celem drugorzędnym tego badania jest również ocena skuteczności interwencji DiSC w odniesieniu do wyników kaskady ALHIV (przestrzeganie zaleceń, brak supresji wirusa) i otrzymania zróżnicowanej opieki nad HIV w oparciu o ocenę stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Asumbi Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Homa Hills Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Kendu Adventist Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Marindi Sub County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Mbita District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rangwe Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Shirikisho Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Suba District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyabondo Mission Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyahera Sub County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyang'oma Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Rabour Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- St. Elizabeth Chiga
-
Migori, Kenia
- Awendo Sub County Hospital
-
Migori, Kenia
- Dede Health Centre
-
Migori, Kenia
- Godkwer
-
Migori, Kenia
- Macalder Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Migori County Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Nyamaraga Health Centre
-
Migori, Kenia
- Rongo Sub County Hospital
-
Migori, Kenia
- Sony Medical Centre
-
Migori, Kenia
- St. Joseph's Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Uriri Sub County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Zapisano do opieki nad HIV
- Udzielenie świadomej zgody
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oparte na danych ramię podsumowują (DISC)
W miejscach interwencyjnych HCW przypisuje ALHIV na różne poziomy lub intensywność usług HIV w zależności od ich obecnych i przewidywanych potrzeb opieki zdrowotnej.
Ramy opieki SPEPPED została zaprojektowana tak, aby była elastyczna, aby pomieścić zmienne usługi wsparcia indywidualnego i społecznego dostępne w każdym obiekcie.
|
Interwencja diszy składa się z systemu opartego na danych do przypisania nastolatków do opieki w oparciu o ich potrzeby zdrowotne i różne poziomy opieki dla każdej grupy zadań. Trajektoria usług przenosi się ze względnej pozycji autonomii ALHIV do bardziej intensywnej świadczenia usług. Kroki interwencji zaczynają się od 1) wieloomiesięczne wkłady lub dostarczanie leczenia społeczności (opieka zróżnicowana); 2) standard poziomu opieki dla osób z potrzebami medycznymi, takimi jak infekcje ciążowe lub zakażenia oportunistyczne lub wybór pacjenta; 3) Przypomnienie pacjentów/śledzenie oraz usługi doradztwa i polecające w zakresie potrzeb zdrowia psychicznego; 4) Zarządzanie przypadkami osób bez zastrzeżenia, w tym ulepszone poradnictwo i rozwiązywanie problemów |
Brak interwencji: Standard opieki
Witryny losowe do ramienia kontrolnego będą kontynuowane ze standardowymi podejściami do opieki dla wizyt w klinice nastolatków (zwykle 1-3 wizyt miesięcznych), niezależnie od potrzeb zdrowotnych i dodatkowego wsparcia w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik retencji pod opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy retencję na podstawie definicji nieodebranej wizyty.
obliczyć odsetek zaplanowanych wizyt, które zostały opuszczone.
Nieodebrane wizyty będą definiowane jako niestawienie się uczestnika w ciągu 30 dni po każdej zaplanowanej wizycie.
Każda zaplanowana wizyta zostanie sklasyfikowana jako nieodbyta lub nieodbyta.
Przeanalizujemy również retencję na podstawie utraty czasu obserwacji, która zostanie zdefiniowana jako niestawienie się uczestnika w ciągu 30 dni od zaplanowanej wizyty i brak powrotu pod opiekę w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek wyników wiremii wykazujących brak supresji wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczymy ogólny odsetek wyników testu wiremii, które wykazują brak supresji.
Brak supresji wirusa będzie definiowany jako miano wirusa RNA HIV (VL) > 1000 kopii na mililitr.
Każdy wynik testu VL zostanie sklasyfikowany jako VL stłumiony vs. niestłumiony.
|
12 miesięcy
|
Stopień przestrzegania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyleganie zostanie zdefiniowane jako liczba tabletek wydawanych przez liczbę dni między wizytami.
Procent większy niż 80% zostanie sklasyfikowany jako dobre przestrzeganie.
Poziom przylegania w przeszłości interwał międzywizytowy zostanie oceniony podczas każdej wizyty.
|
12 miesięcy
|
Odsetek nastolatków objętych zróżnicowanymi usługami opiekuńczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek nastolatków objętych opieką zróżnicowaną zostanie obliczony jako uczestnicy, którzy (1) mają wielomiesięczne okresy uzupełniania recept wynoszące ≥ 3 miesiące; i/lub (2) mają status przyspieszonej ścieżki.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Opieka krokowa oparta na danych (DiSC)
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaZakończonyObjawy depresyjne | Stres rodzicielski | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Jakość życia oparta na zdrowiuNorwegia
-
University of NebraskaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Zaburzenia snu | Objawy depresyjneNorwegia