Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka stopniowa oparta na danych (DiSC) w celu poprawy wyników leczenia HIV u młodzieży (UH3)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Pamela Kohler, University of Washington
Badacze przeprowadzą klasterowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III (cRCT), aby ocenić skuteczność wdrożenia interwencji stopniowej opieki opartej na danych (DiSC) w leczeniu HIV wśród nastolatków żyjących z HIV (ALHIV) w dużych klinikach zajmujących się HIV w Kenii. Interwencja DiSC obejmuje system przydzielania ALHIV do opieki w oparciu o ich potrzeby zdrowotne i różne poziomy opieki dla każdej grupy przydzielonej. Głównym rezultatem będzie utrzymanie ALHIV, a drugorzędnymi wynikami będą obejmować przestrzeganie zaleceń, brak supresji wirusa i otrzymanie zróżnicowanej opieki wśród pacjentów ALHIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Cele UNAIDS „95-95-95” nie mogą zostać osiągnięte bez dodatkowego wsparcia dla nastolatków żyjących z HIV (ALHIV), aby zwiększyć liczbę osób pozostających pod opieką i wesprzeć supresję wirusa. Narzędzia do przewidywania ryzyka, a także podejście do opieki stopniowej mogą pomóc w różnicowaniu ALHIV na różne grupy ryzyka i dostosowywaniu opieki w oparciu o ryzyko.

Badacze przeprowadzili pracę informacyjną z ALHIV, opiekunami, pracownikami służby zdrowia (HCW) i decydentami, a także opracowali narzędzie do przewidywania klinicznego umożliwiające identyfikację ALHIV o najwyższym ryzyku niezatrzymania pod opieką i słabej supresji wirusa, które można dostosować do identyfikacji nastolatków którzy mogą potrzebować większego wsparcia w swojej opiece. Zrozumienie, w jaki sposób najlepiej korzystać z narzędzia przewidywania ryzyka, a także w jaki sposób dostosowywać usługi w oparciu o ryzyko, może ostatecznie skutkować bardziej skutecznymi usługami opieki nad HIV, a także odpowiednim wsparciem dla ALHIV o najwyższym ryzyku złych wyników.

Opierając się na tej pracy informacyjnej, w niniejszym protokole badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe III fazy (cRCT), wdrażając interwencję stopniowanej opieki opartej na danych (DiSC) w zakresie zarządzania leczeniem ALHIV HIV w dużych klinikach zajmujących się HIV w Kenii.

Badanie cRCT zostanie przeprowadzone w maksymalnie 24 placówkach opieki i leczenia HIV zlokalizowanych w Kisumu, Homabay, hrabstwo Migori w zachodniej Kenii, w których około 6000 zakażonych wirusem HIV nastolatków i młodych dorosłych w wieku 10–24 lat objętych opieką nad wirusem HIV, 900 opiekunów ALHIV , a w ramach tego badania zatrudnionych zostanie 200 pracowników służby zdrowia.

Kliniki losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego DiSC będą korzystać z systemu opartego na danych w celu przypisania ALHIV do różnych poziomów opieki w zależności od ich bieżących i przewidywanych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej. Interwencja będzie prowadzona na poziomie indywidualnym przez pracownika służby zdrowia zapewniającego rutynową opiekę podczas rutynowych wizyt w klinice zajmującej się HIV. Kliniki przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą nadal stosować standardowe podejście do wizyt w poradni dla młodzieży (zwykle wizyty 1–3 co miesiąc), niezależnie od potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej i dodatkowego wsparcia, jeśli będzie to konieczne.

Celem drugorzędnym tego badania jest również ocena skuteczności interwencji DiSC w odniesieniu do wyników kaskady ALHIV (przestrzeganie zaleceń, brak supresji wirusa) i otrzymania zróżnicowanej opieki nad HIV w oparciu o ocenę stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1911

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Homa Bay, Kenia
        • Asumbi Health Centre
      • Homa Bay, Kenia
        • Homa Hills Health Centre
      • Homa Bay, Kenia
        • Kendu Adventist Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Marindi Sub County Referral Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Mbita District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Rachuonyo District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Rangwe Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Shirikisho Health Centre
      • Homa Bay, Kenia
        • Suba District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyabondo Mission Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyahera Sub County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyang'oma Health Centre
      • Kisumu, Kenia
        • Rabour Health Centre
      • Kisumu, Kenia
        • St. Elizabeth Chiga
      • Migori, Kenia
        • Awendo Sub County Hospital
      • Migori, Kenia
        • Dede Health Centre
      • Migori, Kenia
        • Godkwer
      • Migori, Kenia
        • Macalder Mission Hospital
      • Migori, Kenia
        • Migori County Mission Hospital
      • Migori, Kenia
        • Nyamaraga Health Centre
      • Migori, Kenia
        • Rongo Sub County Hospital
      • Migori, Kenia
        • Sony Medical Centre
      • Migori, Kenia
        • St. Joseph's Mission Hospital
      • Migori, Kenia
        • Uriri Sub County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Zapisano do opieki nad HIV
  • Udzielenie świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparte na danych ramię podsumowują (DISC)
W miejscach interwencyjnych HCW przypisuje ALHIV na różne poziomy lub intensywność usług HIV w zależności od ich obecnych i przewidywanych potrzeb opieki zdrowotnej. Ramy opieki SPEPPED została zaprojektowana tak, aby była elastyczna, aby pomieścić zmienne usługi wsparcia indywidualnego i społecznego dostępne w każdym obiekcie.

Interwencja diszy składa się z systemu opartego na danych do przypisania nastolatków do opieki w oparciu o ich potrzeby zdrowotne i różne poziomy opieki dla każdej grupy zadań.

Trajektoria usług przenosi się ze względnej pozycji autonomii ALHIV do bardziej intensywnej świadczenia usług. Kroki interwencji zaczynają się od 1) wieloomiesięczne wkłady lub dostarczanie leczenia społeczności (opieka zróżnicowana); 2) standard poziomu opieki dla osób z potrzebami medycznymi, takimi jak infekcje ciążowe lub zakażenia oportunistyczne lub wybór pacjenta; 3) Przypomnienie pacjentów/śledzenie oraz usługi doradztwa i polecające w zakresie potrzeb zdrowia psychicznego; 4) Zarządzanie przypadkami osób bez zastrzeżenia, w tym ulepszone poradnictwo i rozwiązywanie problemów

Brak interwencji: Standard opieki
Witryny losowe do ramienia kontrolnego będą kontynuowane ze standardowymi podejściami do opieki dla wizyt w klinice nastolatków (zwykle 1-3 wizyt miesięcznych), niezależnie od potrzeb zdrowotnych i dodatkowego wsparcia w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji pod opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy retencję na podstawie definicji nieodebranej wizyty. obliczyć odsetek zaplanowanych wizyt, które zostały opuszczone. Nieodebrane wizyty będą definiowane jako niestawienie się uczestnika w ciągu 30 dni po każdej zaplanowanej wizycie. Każda zaplanowana wizyta zostanie sklasyfikowana jako nieodbyta lub nieodbyta. Przeanalizujemy również retencję na podstawie utraty czasu obserwacji, która zostanie zdefiniowana jako niestawienie się uczestnika w ciągu 30 dni od zaplanowanej wizyty i brak powrotu pod opiekę w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników wiremii wykazujących brak supresji wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczymy ogólny odsetek wyników testu wiremii, które wykazują brak supresji. Brak supresji wirusa będzie definiowany jako miano wirusa RNA HIV (VL) > 1000 kopii na mililitr. Każdy wynik testu VL zostanie sklasyfikowany jako VL stłumiony vs. niestłumiony.
12 miesięcy
Stopień przestrzegania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyleganie zostanie zdefiniowane jako liczba tabletek wydawanych przez liczbę dni między wizytami. Procent większy niż 80% zostanie sklasyfikowany jako dobre przestrzeganie. Poziom przylegania w przeszłości interwał międzywizytowy zostanie oceniony podczas każdej wizyty.
12 miesięcy
Odsetek nastolatków objętych zróżnicowanymi usługami opiekuńczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek nastolatków objętych opieką zróżnicowaną zostanie obliczony jako uczestnicy, którzy (1) mają wielomiesięczne okresy uzupełniania recept wynoszące ≥ 3 miesiące; i/lub (2) mają status przyspieszonej ścieżki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011096
  • UH3HD096906 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w pierwotnej publikacji po procedurach deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ostatecznym dostępnym publicznie repozytorium danych klinicznych i/lub informacji o próbkach biologicznych będzie Centrum danych i próbek Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) (DASH).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Opieka krokowa oparta na danych (DiSC)

3
Subskrybuj